- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313268
Veiligheid van Effivia®, een biosimilar van Bevacizumab
14 maart 2024 bijgewerkt door: Laboratorios Liomont
Postmarketingveiligheid van Effivia®, een biosimilar van Bevacizumab: fase IV, observationeel, multicenter klinisch onderzoek bij de Mexicaanse bevolking
Dit is een observationeel postmarketingonderzoek gericht op het evalueren van het veiligheidsprofiel van Effivia®, een biosimilar van bevacizumab, bij Mexicaanse patiënten met verschillende soorten kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Livan Delgado-Roche, Ph.D.
- Telefoonnummer: 411277 +525558141200
- E-mail: ldelgado@liomont.com.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Sashka Dunkerley Mora, M.D., M.Sc.
- Telefoonnummer: 411233 +525558141200
- E-mail: sdunkerley@liomont.com.mx
Studie Locaties
-
-
-
Puebla, Mexico, 07200
- Werving
- Hospital de Oncología IMSS Puebla
-
Contact:
- José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
- Telefoonnummer: +522222230690
-
Hoofdonderzoeker:
- José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- Werving
- UMAE Hospital de Especialidades No. 1
-
Contact:
- David Suárez García, M.D.
- Telefoonnummer: +524777174000
-
Hoofdonderzoeker:
- David Suárez García, M.D.
-
-
Mexico City
-
Azcapotzalco, Mexico City, Mexico, 02990
- Werving
- Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
-
Contact:
- Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
- Telefoonnummer: +525557821088
-
Hoofdonderzoeker:
- Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06720
- Werving
- Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Contact:
- Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
- Telefoonnummer: +525556276900
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Contact:
- David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +525556280400
-
Hoofdonderzoeker:
- David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Naïef tegenover bevacizumab, volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, gemetastaseerde baarmoederhalskanker, niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker en andere soorten kanker waarvoor behandeling met Bevacizumab geïndiceerd is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18 jaar en ouder.
- Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerd niercelcarcinoom, aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, of epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die nog niet eerder is behandeld behandeling met bevacizumab (Effivia®).
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recente operaties of complicaties bij wondgenezing.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforaties of fistels.
- Geschiedenis van nierschade en proteïnurie.
- Recente chirurgische ingreep.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bevacizumab, monoklonale antilichamen of van CHO-cellen afgeleide producten.
- Andere veiligheidsproblemen of contra-indicaties voor bevacizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Testgroep
Bevacizumab (Effivia®)
|
5 mg/kg tot 15 mg/kg in combinatie met chemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt maximaal zes maanden)
|
Frequentie en kenmerken van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt maximaal zes maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- LT-02-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bevacizumab Biosimilar MB02
-
mAbxience Research S.L.OnbekendGezonde vrijwilligersNieuw-Zeeland
-
mAbxience Research S.L.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
mAbxience Research S.L.VoltooidGezonde vrijwilligers | Mannelijk | JapansJapan
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
mAbxience Research S.L.VoltooidGezonde vrijwilligersDuitsland
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten