Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Effivia®, een biosimilar van Bevacizumab

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Laboratorios Liomont

Postmarketingveiligheid van Effivia®, een biosimilar van Bevacizumab: fase IV, observationeel, multicenter klinisch onderzoek bij de Mexicaanse bevolking

Dit is een observationeel postmarketingonderzoek gericht op het evalueren van het veiligheidsprofiel van Effivia®, een biosimilar van bevacizumab, bij Mexicaanse patiënten met verschillende soorten kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexico, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Naïef tegenover bevacizumab, volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, gemetastaseerde baarmoederhalskanker, niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker en andere soorten kanker waarvoor behandeling met Bevacizumab geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18 jaar en ouder.
  • Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerd niercelcarcinoom, aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, of epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die nog niet eerder is behandeld behandeling met bevacizumab (Effivia®).
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recente operaties of complicaties bij wondgenezing.
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforaties of fistels.
  • Geschiedenis van nierschade en proteïnurie.
  • Recente chirurgische ingreep.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bevacizumab, monoklonale antilichamen of van CHO-cellen afgeleide producten.
  • Andere veiligheidsproblemen of contra-indicaties voor bevacizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testgroep
Bevacizumab (Effivia®)
Geneesmiddel: Bevacizumab Biosimilar MB02
5 mg/kg tot 15 mg/kg in combinatie met chemotherapie.
Andere namen:
  • Effivia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt maximaal zes maanden)
Frequentie en kenmerken van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt maximaal zes maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Liomont

Medewerkers

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-02-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren