益生菌对与免疫系统和炎症相关的微生物群的影响。 (FLORABIOTIC)
2024年11月15日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
食用益生菌对成年女性和男性免疫系统和炎症相关微生物群的影响（FLORABIOTIC INMUNITARIO）。
这项随机临床试验的目的是了解在干预 6 周后，食用益生菌对健康女性和男性中与免疫健康和炎症相关的微生物群的影响。
要回答的主要问题是：
- 研究与益生菌摄入相关的免疫健康和炎症相关的肠道微生物群变化。
- 评估摄入益生菌后唾液皮质醇的变化。
- 汇总研究过程中参与者卡他发作的次数和强度。
为此，设计了一项随机、双盲平行研究。
目标样本量为 60 名受试者。
参与者将被分为两组，为期 6 周：
- 实验组（n=30）：每天服用一粒益生菌胶囊。
- 安慰剂组 (n=30)：每日服用一粒安慰剂胶囊。
研究概览
详细说明
希望参与该研究的志愿者将接受电话采访，以验证他们是否符合主要纳入标准。 符合主要纳入标准的志愿者将被邀请进行信息和筛选访问，以解决任何疑问。 同意参加研究的志愿者将签署知情同意书，并将被随机分配到研究的两个组之一，并将获得任何所需的材料。
干预期间，志愿者将参加两次临床调查访问。 第一次将在研究的第一天进行，最后一次将在 6 周结束时进行。 在两次访问中，都会进行人体测量和身体成分测量、粪便和唾液样本，以及有关饮食、体力活动和卡他发作的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 志愿者，男女皆宜。
- 年龄在40岁至65岁之间。
- 体重指数在 18.5 至 30 kg/m2 之间的志愿者。
- 受试者必须在研究开始前的最后三个月内保持稳定的体重（+/- 3 公斤）。
- 受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书，并遵守所有研究程序和要求。
排除标准：
- 患有消化系统相关功能或结构异常的受试者，如畸形、血管发育不良、活动性消化性溃疡、慢性炎症或吸收不良疾病、食管裂孔疝、反流等。
- 接受过对消化系统产生永久性影响的手术干预的受试者（例如胃十二指肠吻合术）。
- 接受长期或偶尔改变胃肠功能的治疗的受试者。
- 正在接受抗生素治疗的受试者（为了参与，他们不必在基线访视之前的两个月内服用抗生素）。
- 患有任何类型癌症或正在接受癌症治疗，或根除癌症后不到 5 年的受试者。
- 患有任何肝脏疾病的受试者（可能患有非酒精性脂肪肝疾病）。
- 对所研究产品的任何成分过敏的受试者。
- 酒精摄入量较高的受试者，超过 14 单位（女性）/天和 20 单位（男性）/天。
- 正在哺乳或怀孕的女性。
- 存在某种类型的认知和/或心理障碍的受试者。
- 合作不佳或难以遵循研究程序的受试者。
- 进行轮班工作（包括夜间）的受试者。
- 服用任何干扰研究的补充剂的受试者（例如：食用益生菌）。
- 沉浸在饮食/运动变化中的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
受试者将在 6 周内每天服用一粒益生菌胶囊。
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益生菌胶囊
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将在 6 周内每天服用一粒安慰剂胶囊。
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物群
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天
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将通过细菌16S基因测序技术对参与者的粪便微生物群进行分析。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇
大体时间：临床研究第1天（早上醒来时）和临床研究第2天（早上醒来时，在临床研究第1天的同一时间拍摄）]
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皮质醇水平将通过 Salivette®-皮质醇试剂盒获取，并通过电化学发光免疫分析进行分析，并以 ug/dL 为单位报告。
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临床研究第1天（早上醒来时）和临床研究第2天（早上醒来时，在临床研究第1天的同一时间拍摄）]
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体重
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天
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参与者的体重将通过生物阻抗测量并以公斤为单位报告
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天
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高度
大体时间：临床研究第一天。
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参与者的身高将通过身高计测量并以米为单位报告。
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临床研究第一天。
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体重指数
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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体重指数的计算公式如下：体重（公斤）/身高（厘米）2。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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身体脂肪百分比
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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参与者的身体脂肪将通过生物阻抗进行分析，并以百分比和公斤为单位报告。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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身体肌肉量
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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将通过生物阻抗分析参与者的身体肌肉质量并以千克为单位报告。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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去脂体重
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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将通过生物阻抗分析参与者的体重并以千克为单位报告。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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体内水分含量
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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将通过生物阻抗分析参与者的身体水分并以千克为单位报告。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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身体骨量
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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将通过生物阻抗分析参与者的身体骨量并以千克为单位报告。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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卡他发作的发生率
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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卡他发作的次数将通过为此目的设计的调查问卷进行登记。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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卡他症发作的严重性
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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卡他症发作的严重程度（轻度/半度/严重）将通过为此目的设计的调查问卷进行登记。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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胃肠道症状
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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胃肠道症状将通过胃肠道症状评定量表问卷进行登记，该问卷共有15个项目。
该问卷采用李克特式七分制量表，其中1代表没有麻烦的症状，7代表非常麻烦的症状。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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膳食摄入量
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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膳食摄入量（能量、大量营养素和微量营养素）将通过食物频率调查问卷进行分析。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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体力活动
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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身体活动将通过简化版的国际身体活动问卷进行评估，该问卷估算每周的总身体活动量（MET-min/周）、坐着的时间，并根据受试者的身体活动对受试者进行分类
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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坚持服用胶囊
大体时间：临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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将使用胶囊消耗记录表评估依从性。
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临床研究第 1 天和临床研究第 2 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Salomé Pérez、University of Navarra
- 首席研究员：Fermín Milagro Yoldi, PhD、University of Navarra
- 学习椅：Idoia Ibero-Baraibar, PhD、University of Navarra
- 学习椅：Gabriela Arias、University of Navarra
- 学习椅：Roncesvalles Garayoa, PhD、University of Navarra
- 学习椅：María Goñi、University of Navarra
- 学习椅：Carlos González-Navarro、University of Navarra
- 学习椅：Santiago Navas-Carretero、University of Navarra
- 学习椅：Blanca Martinez、University of Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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