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Wirkung eines Probiotikums auf Mikrobiota im Zusammenhang mit dem Immunsystem und Entzündungen. (FLORABIOTIC)

12. März 2024 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Wirkung eines probiotischen Konsums auf Mikrobiota im Zusammenhang mit dem Immunsystem und Entzündungen bei erwachsenen Frauen und Männern (FLORABIOTISCHES INMUNITARIO).

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, nach 6-wöchiger Intervention mehr über die Wirkung des Verzehrs eines Probiotikums auf die Mikrobiota zu erfahren, die mit der Gesundheit des Immunsystems und Entzündungen bei gesunden Frauen und Männern verbunden ist.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Es sollten Veränderungen in der Darmmikrobiota untersucht werden, die mit der Immungesundheit und Entzündungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probiotika verbunden sind.
  2. Zur Beurteilung der Veränderungen des Speichelcortisols nach Einnahme des Probiotikums.
  3. Um die Anzahl und Intensität der katarrhalischen Episoden zu erfassen, unter denen die Teilnehmer während der Studie litten.

Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte, doppelblinde Parallelstudie konzipiert.

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 60 Probanden.

Die Teilnehmer werden für 6 Wochen in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Versuchsgruppe (n=30): täglicher Verzehr einer probiotischen Kapsel.
  • Placebo-Gruppe (n=30): täglicher Verzehr einer Placebo-Kapsel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige, die an der Studie teilnehmen möchten, werden telefonisch befragt, um sicherzustellen, dass sie die wichtigsten Einschlusskriterien erfüllen. Freiwillige, die die wichtigsten Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einem Informations- und Screening-Besuch eingeladen, um etwaige Zweifel auszuräumen. Freiwillige, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienzweige zugeteilt und erhalten alle erforderlichen Materialien.

Während der Intervention nehmen Freiwillige an zwei klinischen Untersuchungsbesuchen teil. Die erste wird am ersten Studientag und die letzte am Ende der 6 Wochen durchgeführt. Bei beiden Besuchen werden anthropometrische Messungen und Messungen der Körperzusammensetzung, Stuhl- und Speichelproben sowie Daten zu Ernährung, körperlicher Aktivität und katarrhalischen Episoden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
  • Telefonnummer: 806553 +34948425600
  • E-Mail: fmilagro@unav.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
  • Telefonnummer: 806699 +34948425600
  • E-Mail: iibero@unav.es

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Centre for Nutrition Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige beiderlei Geschlechts.
  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
  • Freiwillige mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  • Die Probanden müssen in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn ein stabiles Gewicht (+/- 3 kg) aufweisen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit relevanten funktionellen oder strukturellen Anomalien des Verdauungssystems, wie Fehlbildungen, Angiodysplasien, aktiven Magengeschwüren, chronisch entzündlichen oder Malabsorptionskrankheiten, Hiatushernie, Reflux usw.
  • Personen mit chirurgischen Eingriffen mit dauerhaften Folgen im Verdauungssystem (z. B. Gastroduodenostomie).
  • Probanden, die Behandlungen befolgen, die die Magen-Darm-Funktion verändern, entweder chronisch oder gelegentlich.
  • Probanden, die mit Antibiotika behandelt werden (um teilzunehmen, müssen sie in den zwei Monaten vor dem Basisbesuch keine Antibiotika eingenommen haben).
  • Personen, die an irgendeiner Art von Krebs leiden oder sich in Behandlung dafür befinden oder deren Ausrottung weniger als 5 Jahre her ist.
  • Personen mit einer Lebererkrankung (kann mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung teilnehmen).
  • Personen mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile des untersuchten Produkts.
  • Probanden mit hohem Alkoholkonsum, mehr als 14 Einheiten (Frauen)/Tag und 20 Einheiten (Männer)/Tag.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  • Probanden, die irgendeine Art von kognitiver und/oder psychischer Beeinträchtigung aufweisen.
  • Probanden mit schlechter Zusammenarbeit oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studienabläufe.
  • Probanden, die mit Schichtwechseln arbeiten, die auch Nächte umfassen.
  • Probanden, die irgendeine Art von Nahrungsergänzung einnehmen, die die Studie beeinträchtigt (Beispiel: Einnahme von Probiotika).
  • Probanden, die sich mit Ernährungs-/Bewegungsumstellungen befassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang täglich eine Kapsel Probiotikum zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotische Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang täglich eine Kapsel Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2
Die fäkale Mikrobiota der Teilnehmer wird mithilfe der bakteriellen 16S-Gensequenzierungstechnologie analysiert.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 (morgens beim Aufwachen) und klinischer Untersuchungstag 2 (morgens beim Aufwachen, gleichzeitig aufgenommen am ersten klinischen Untersuchungstag)]
Der Cortisolspiegel wird mit dem Salivette®-Cortisol-Kit gemessen und mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay analysiert und in ug/dl angegeben.
Klinischer Untersuchungstag 1 (morgens beim Aufwachen) und klinischer Untersuchungstag 2 (morgens beim Aufwachen, gleichzeitig aufgenommen am ersten klinischen Untersuchungstag)]
Körpergewicht
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2
Das Gewicht der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz gemessen und in kg angegeben
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2
Höhe
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1.
Die Größe der Teilnehmer wird mit einem Stadiometer gemessen und in m angegeben.
Klinischer Untersuchungstag 1.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Der Body-Mass-Index wird wie folgt berechnet: Gewicht (Kilogramm)/Größe (cm)2.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Das Körperfett der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Prozent und Kilogramm angegeben.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Körpermuskelmasse
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Körpermuskelmasse der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Kilogramm angegeben.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Körperfettmasse
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Körpermasse der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Kilogramm angegeben.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Körperwassermasse
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Körperwassermasse der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Kilogramm angegeben.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Körperknochenmasse
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Körperknochenmasse der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Kilogramm angegeben.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Häufigkeit katarrhalischer Episoden
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Anzahl der katarrhalischen Episoden wird über einen zu diesem Zweck entwickelten Fragebogen erfasst.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Schwere katarrhalischer Episoden
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Schwere (leicht/halb/schwer) katarrhalischer Episoden wird über einen zu diesem Zweck entwickelten Fragebogen erfasst.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Magen-Darm-Symptome werden über den Fragebogen zur Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome registriert, bei dem es sich um einen Fragebogen mit 15 Elementen handelt. Der Fragebogen verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Nahrungsaufnahme (Energie, Makronährstoffe und Mikronährstoffe) wird anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln analysiert.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die körperliche Aktivität wird anhand der reduzierten Version des International Physical Activity Questionnaire bewertet, der die gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit schätzt und die Probanden anhand ihrer körperlichen Aktivität klassifiziert
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Einhaltung des Kapselkonsums
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.
Die Einhaltung wird anhand des Formulars zur Aufzeichnung des Kapselverbrauchs beurteilt.
Klinischer Untersuchungstag 1 und Klinischer Untersuchungstag 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Studienstuhl: Salomé Pérez, University of Navarra
  • Hauptermittler: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Gabriela Arias, University of Navarra
  • Studienstuhl: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: María Goñi, University of Navarra
  • Studienstuhl: Carlos González-Navarro, University of Navarra
  • Studienstuhl: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
  • Studienstuhl: Blanca Martinez, University of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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