Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na mikroflorę związaną z układem odpornościowym i stanem zapalnym. (FLORABIOTIC)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Wpływ spożycia probiotyków na mikroflorę związaną z układem odpornościowym i stanami zapalnymi u dorosłych kobiet i mężczyzn (FLORABIOTIC INMUNITARIO).

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest poznanie wpływu spożywania probiotyku na mikroflorę związaną ze zdrowiem układu odpornościowego i stanami zapalnymi u zdrowych kobiet i mężczyzn po 6 tygodniach interwencji.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Badanie zmian w mikroflorze jelitowej związanych ze zdrowiem układu odpornościowego i stanami zapalnymi związanymi ze spożyciem probiotyków.
  2. Aby ocenić zmiany poziomu kortyzolu w ślinie po spożyciu probiotyku.
  3. Zestawienie liczby i intensywności epizodów kataru, na jakie cierpieli uczestnicy badania.

W tym celu zaprojektowano randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą.

Docelowa wielkość próby wynosi 60 osób.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup na 6 tygodni:

  • Grupa eksperymentalna (n=30): dzienne spożycie jednej kapsułki probiotycznej.
  • Grupa placebo (n=30): dzienne spożycie jednej kapsułki placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z wolontariuszami, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia, czy spełniają główne kryteria włączenia. Wolontariusze spełniający główne kryteria włączenia zostaną zaproszeni na wizytę informacyjno-kontrolną w celu rozwiania wszelkich wątpliwości. Wolontariusze, którzy zgodzą się na udział w badaniu, podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch części badania oraz otrzymają wszelkie wymagane materiały.

W trakcie interwencji wolontariusze wezmą udział w dwóch wizytach w ramach badań klinicznych. Pierwsza zostanie przeprowadzona pierwszego dnia badania, a ostatnia pod koniec 6 tygodni. Podczas obu wizyt zostaną pobrane pomiary antropometryczne i składu ciała, próbki kału i śliny, a także dane dotyczące diety, aktywności fizycznej i epizodów nieżytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Centre for Nutrition Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze obu płci.
  • Wiek od 40 do 65 lat.
  • Ochotnicy ze wskaźnikiem masy ciała pomiędzy 18,5 a 30 kg/m2.
  • Uczestnicy muszą wykazać stabilną wagę (+/- 3 kg) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich procedur i wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z istotnymi nieprawidłowościami funkcjonalnymi lub strukturalnymi układu pokarmowego, takimi jak wady rozwojowe, angiodysplazja, czynne wrzody trawienne, przewlekłe choroby zapalne lub zaburzenia wchłaniania, przepuklina rozworu przełykowego, refluks itp.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z trwałymi konsekwencjami w układzie pokarmowym (na przykład gastroduodenostomia).
  • Pacjenci poddawani leczeniu zmieniającemu czynność przewodu pokarmowego, przewlekle lub okazjonalnie.
  • Osoby leczone antybiotykami (aby wziąć udział w badaniu, nie muszą przyjmować antybiotyków w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową).
  • Pacjenci z jakimkolwiek typem nowotworu lub poddawani leczeniu z tego powodu lub w okresie krótszym niż 5 lat od jego eradykacji.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą wątroby (może współwystępować niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby).
  • Osoby z alergią na którykolwiek składnik badanego produktu.
  • Osoby spożywające duże ilości alkoholu, powyżej 14 jednostek (kobiety)/dzień i 20 jednostek (mężczyźni)/dzień.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Osoby, u których występuje pewien rodzaj upośledzenia funkcji poznawczych i/lub psychicznych.
  • Pacjenci słabo współpracujący lub mający trudności w przestrzeganiu procedur badawczych.
  • Osoby pracujące na zmiany obejmujące noce.
  • Pacjenci stosujący jakikolwiek rodzaj suplementacji zakłócający badanie (przykład: spożywanie probiotyków).
  • Osoby zanurzone w zmianach diety/ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Pacjenci będą spożywać jedną kapsułkę probiotyku codziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk
Kapsułki probiotyczne
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą spożywać jedną kapsułkę placebo codziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2
Mikroflora kałowa uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą technologii sekwencjonowania genu bakteryjnego 16S.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: 1. dzień badania klinicznego (rano po przebudzeniu) i 2. dzień badania klinicznego (rano po przebudzeniu, w tym samym czasie brane pod uwagę w 1. dniu badania klinicznego)]
Poziom kortyzolu będzie mierzony za pomocą zestawu Salivette®-Cortisol, analizowany za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencji i raportowany w ug/dL.
1. dzień badania klinicznego (rano po przebudzeniu) i 2. dzień badania klinicznego (rano po przebudzeniu, w tym samym czasie brane pod uwagę w 1. dniu badania klinicznego)]
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2
Masa uczestników będzie mierzona za pomocą bioimpedancji i podawana w kg
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2
Wysokość
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 1.
Wzrost uczestników będzie mierzony stadiometrem i podawany w m.
Badanie kliniczne, dzień 1.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Wskaźnik masy ciała zostanie wyliczony w następujący sposób: masa ciała (kilogramy)/wzrost (cm)2.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Tkanka tłuszczowa uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w procentach i kilogramach.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Masa mięśniowa ciała
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Masa mięśniowa uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w kilogramach.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Masa ciała uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w kilogramach.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Masa wody w organizmie
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Masa wody w organizmie uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w kilogramach.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Masa kostna ciała
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Masa kostna uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w kilogramach.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Częstość występowania epizodów kataru
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Liczba epizodów kataru będzie rejestrowana poprzez specjalnie do tego celu przygotowaną ankietę.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Nasilenie epizodów kataru
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Nasilenie (łagodne/pół/poważne) epizodów kataru będzie rejestrowane za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do tego celu.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Objawy ze strony przewodu pokarmowego będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza Skala Oceny Objawów Gastrointestinal, który składa się z 15 pozycji. Kwestionariusz posiada siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak objawów uciążliwych, a 7 objawy bardzo dokuczliwe.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Spożycie w diecie (energia, makroelementy i mikroelementy) będzie analizowane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, który szacuje całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień, czas spędzony w pozycji siedzącej i klasyfikuje uczestników na podstawie ich aktywności fizycznej
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Przestrzeganie spożycia kapsułek
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.
Przestrzeganie zasad będzie oceniane na podstawie formularza zapisu zużycia kapsułek.
Dzień badania klinicznego 1 i dzień badania klinicznego 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salomé Pérez, University of Navarra
  • Główny śledczy: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Gabriela Arias, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: María Goñi, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Carlos González-Navarro, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Blanca Martinez, University of Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj