면역체계 및 염증과 관련된 미생물군에 대한 프로바이오틱스의 영향. (FLORABIOTIC)
2024년 11월 15일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
성인 여성과 남성의 면역체계 및 염증과 관련된 미생물군에 대한 프로바이오틱스 섭취의 영향(FLORABIOTIC INMUNITARIO).
이 무작위 임상 시험의 목표는 6주간의 개입 후 건강한 여성과 남성의 면역 건강 및 염증과 관련된 미생물군에 대한 프로바이오틱스 섭취의 효과를 알아보는 것입니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 면역 건강 및 프로바이오틱스 섭취와 관련된 염증과 관련된 장내 미생물의 변화를 연구합니다.
- 프로바이오틱스 섭취 후 타액 코티솔의 변화를 평가합니다.
- 연구 기간 동안 참가자들이 겪었던 카타르 증상의 횟수와 강도를 집계합니다.
이를 위해 무작위 이중 맹검 병행 연구가 설계되었습니다.
목표 표본 크기는 60명입니다.
참가자는 6주 동안 두 그룹으로 배정됩니다.
- 실험군(n=30): 매일 1개의 프로바이오틱스 캡슐을 섭취합니다.
- 위약 그룹(n=30): 위약 캡슐 1개를 매일 섭취합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하기를 원하는 자원봉사자는 전화 인터뷰를 통해 주요 포함 기준을 충족하는지 확인하게 됩니다. 주요 포함 기준을 충족하는 자원봉사자는 의심 사항을 해결하기 위해 정보 및 선별 방문에 초대됩니다. 연구에 참여하기로 동의한 지원자는 사전 동의서에 서명하고 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 배정되며 필요한 자료가 제공됩니다.
중재 기간 동안 자원봉사자는 두 번의 임상 조사 방문에 참석하게 됩니다. 첫 번째 작업은 연구 첫날에 수행되고 마지막 작업은 6주 말에 수행됩니다. 두 방문 모두에서 인체 측정 및 체성분 측정, 대변 및 타액 샘플뿐만 아니라 식이, 신체 활동 및 카타르 에피소드에 대한 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 자원봉사자.
- 나이는 40세에서 65세 사이입니다.
- 체질량지수가 18.5~30kg/m2인 자원봉사자.
- 피험자는 연구 시작 전 지난 3개월 동안 안정적인 체중(+/- 3kg)을 보여야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 하며 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 기형, 혈관 이형성증, 활동성 소화성 궤양, 만성 염증성 또는 흡수 장애 질환, 열공 탈장, 역류 등과 같은 소화 시스템의 관련 기능적 또는 구조적 이상이 있는 피험자.
- 소화기계에 영구적인 결과를 초래하는 외과적 개입(예: 위십이지장절개술)을 받은 피험자.
- 만성적으로 또는 간헐적으로 위장 기능을 변화시키는 치료를 받는 피험자.
- 항생제 치료를 받고 있는 피험자(참가하기 위해 기준선 방문 전 2개월 동안 항생제를 복용할 필요는 없음).
- 모든 종류의 암에 걸렸거나 이에 대한 치료를 받고 있거나, 퇴치된 지 5년 미만인 대상.
- 모든 간 질환이 있는 피험자(비알코올성 지방간 질환에 참여할 수 있음).
- 연구 중인 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
- 알코올 섭취량이 14단위(여성)/일, 20단위(남성)/일 이상인 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 어떤 유형의 인지 및/또는 심리적 장애를 보이는 대상.
- 협력이 부족하거나 연구 절차를 따르는 데 어려움을 겪는 피험자.
- 야간을 포함한 교대 근무를 하는 피험자.
- 연구를 방해하는 모든 유형의 보충제를 따르는 피험자(예: 프로바이오틱스 섭취)
- 다이어트/운동 변화에 몰두하고 있는 피험자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
피험자는 6주 동안 매일 프로바이오틱스 1캡슐을 섭취하게 됩니다.
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프로바이오틱스 캡슐
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위약 비교기: 위약군
피험자는 6주 동안 매일 위약 1캡슐을 섭취하게 됩니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물군
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차
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참가자의 대변 미생물군은 박테리아 16S 유전자 서열 분석 기술을 통해 분석됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 코르티솔
기간: 임상조사 1일차(아침 기상시) 및 임상조사 2일차(아침 기상시, 임상조사 1일차와 동시에 촬영)]
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코르티솔 수준은 Salivette®-Cortisol 키트로 측정하고 전기화학발광 면역분석법으로 분석하고 ug/dL로 보고합니다.
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임상조사 1일차(아침 기상시) 및 임상조사 2일차(아침 기상시, 임상조사 1일차와 동시에 촬영)]
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체중
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차
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참가자의 체중은 생체 임피던스로 측정되며 kg 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차
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키
기간: 임상 조사 1일차.
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참가자의 신장은 경기장계로 측정되며 m 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차.
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체질량 지수
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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체질량지수는 체중(킬로그램)/키(cm)2로 계산됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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체지방률
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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참가자의 체지방은 생체 임피던스로 분석되고 백분율과 킬로그램으로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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신체 근육량
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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참가자의 신체 근육량은 생체 임피던스로 분석되고 킬로그램으로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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체지방량
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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참가자의 체지방은 생체 임피던스로 분석되고 킬로그램으로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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체수분량
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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참가자의 체수분량은 생체 임피던스로 분석되고 킬로그램 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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체골량
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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참가자의 체골량은 생체 임피던스로 분석되고 킬로그램으로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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카타르 에피소드의 발생률
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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카타르 증상의 횟수는 해당 목적을 위해 고안된 설문지를 통해 등록됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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카타르 에피소드의 심각성
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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카타르 증상의 정도(경증/중간/심각)는 해당 목적을 위해 고안된 설문지를 통해 등록됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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위장 증상
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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위장관 증상은 15개 항목의 설문지인 위장관 증상 평가 척도 설문지를 통해 등록하게 된다.
설문지는 7점 등급 리커트형 척도로 구성되어 있으며, 1은 문제가 있는 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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식이 섭취
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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식이 섭취량(에너지, 다량 영양소, 미량 영양소)은 음식 빈도 설문지를 통해 분석됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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신체 활동
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지의 축소 버전으로 평가됩니다. 이 설문지는 총 신체 활동을 MET-분/주 단위로 추정하고, 앉아 있는 시간을 측정하고 신체 활동에 따라 대상을 분류합니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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캡슐 소비 준수
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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준수 여부는 캡슐 소비 기록 양식을 사용하여 평가됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Salomé Pérez, University of Navarra
- 수석 연구원: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- 연구 의자: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- 연구 의자: Gabriela Arias, University of Navarra
- 연구 의자: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- 연구 의자: María Goñi, University of Navarra
- 연구 의자: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- 연구 의자: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- 연구 의자: Blanca Martinez, University of Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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미생물군에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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