Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et probiotikum på mikrobiota forbundet med immunsystemet og betændelse. (FLORABIOTIC)

15. november 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effekt af et probiotisk forbrug på mikrobiota associeret med immunsystemet og betændelse hos voksne kvinder og mænd (FLORABIOTIC INMUNITARIO).

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​at indtage et probiotikum på mikrobiotaen forbundet med immunsundhed og betændelse hos raske kvinder og mænd efter 6 ugers intervention.

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  1. At studere ændringer i tarmens mikrobiota forbundet med immunsundhed og betændelse relateret til probiotikaindtag.
  2. At evaluere ændringer i spytkortisol efter indtagelse af probiotika.
  3. At kompilere antallet og intensiteten af ​​katarrale episoder, som deltagerne led under undersøgelsen.

Til dette formål er der designet en randomiseret, dobbeltblind parallel undersøgelse.

Målprøvestørrelsen er 60 forsøgspersoner.

Deltagerne vil blive fordelt i to grupper i 6 uger:

  • Eksperimentel gruppe (n=30): dagligt forbrug af én probiotisk kapsel.
  • Placebogruppe (n=30): dagligt forbrug af én placebokapsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive interviewet telefonisk for at verificere, at de opfylder de vigtigste inklusionskriterier. Frivillige, der opfylder de vigtigste inklusionskriterier, vil blive inviteret til et informations- og screeningsbesøg for at løse eventuelle tvivlsspørgsmål. Frivillige, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsens to arme og vil blive forsynet med ethvert påkrævet materiale.

Under interventionen vil frivillige deltage i to kliniske undersøgelsesbesøg. Den første vil blive udført på den første dag af undersøgelsen, og den sidste vil finde sted i slutningen af ​​de 6 uger. Ved begge besøg vil der blive taget antropometriske og kropssammensætningsmålinger, afførings- og spytprøver samt data om kost, fysisk aktivitet og katarrale episoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Centre for Nutrition Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige af begge køn.
  • Alder mellem 40 og 65 år.
  • Frivillige med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonerne skal fremvise en stabil vægt (+/- 3 kg) inden for de sidste tre måneder før studiets start.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive det informerede samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med relevante funktionelle eller strukturelle anomalier i fordøjelsessystemet, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorptionssygdomme, hiatal brok, refluks osv.
  • Forsøgspersoner med kirurgiske indgreb med permanente konsekvenser i fordøjelsessystemet (for eksempel gastroduodenostomi).
  • Personer, der følger behandlinger, der ændrer mave-tarmfunktionen, enten kronisk eller lejlighedsvis.
  • Forsøgspersoner, der er i behandling med antibiotika (for at deltage, behøver de ikke at have taget antibiotika i de to måneder forud for baseline-besøget).
  • Personer med enhver form for kræft eller under behandling for den, eller mindre end 5 år siden dens udryddelse.
  • Personer med enhver leversygdom (kan deltage med ikke-alkoholisk fedtleversygdom).
  • Personer med allergi over for en hvilken som helst komponent i det undersøgte produkt.
  • Forsøgspersoner med et højt alkoholindtag, mere end 14 enheder (kvinder)/dag og 20 enheder (mænd)/dag.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • Forsøgspersoner, der udviser en form for kognitiv og/eller psykologisk svækkelse.
  • Emner med dårligt samarbejde eller med vanskeligheder med at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Fag, der arbejder med vagtskift, der inkluderer nætter.
  • Forsøgspersoner, der følger enhver form for tilskud, der forstyrrer undersøgelsen (eksempel: indtagelse af probiotika).
  • Forsøgspersoner, der er fordybet i kost/motionsændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Forsøgspersonerne vil indtage én kapsel probiotika dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotiske kapsler
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil indtage én kapsel placebo dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
Fækal mikrobiota af deltagere vil blive analyseret ved hjælp af bakteriel 16S gensekventeringsteknologi.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved vågning om morgenen) og klinisk undersøgelsesdag 2 (ved vågning om morgenen, på samme tidspunkt taget i klinisk undersøgelse dag 1)]
Kortisolniveauer vil blive taget med Salivette®- Cortisol kit og analyseret ved elektrokemiluminescens immunoassay og rapporteret i ug/dL.
Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved vågning om morgenen) og klinisk undersøgelsesdag 2 (ved vågning om morgenen, på samme tidspunkt taget i klinisk undersøgelse dag 1)]
Kropsvægt
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
Deltagernes vægt vil blive målt ved bioimpedans og rapporteret i kg
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
Højde
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1.
Deltagerhøjden måles med stadiometer og rapporteres i m.
Klinisk undersøgelse Dag 1.
BMI
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Body mass index vil blive beregnet som følger: vægt (kilogram)/ højde (cm)2.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsfedt hos deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i procent og kilogram.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Krops muskelmasse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsmuskelmassen af ​​deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kilogram.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsmager masse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsleen masse af deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kilogram.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsvandmasse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsvandmassen af ​​deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kilogram.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsknoglemasse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsknoglemassen af ​​deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kilogram.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Forekomsten af ​​katarrale episoder
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Antallet af katarral episoder vil blive registreret gennem et spørgeskema designet til dette formål.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Alvoren af ​​katarrale episoder
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Tyngdekraften (mild/halv/alvorlig) af katarrale episoder vil blive registreret gennem et spørgeskema designet til dette formål.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Gastrointestinale symptomer vil blive registreret gennem Gastrointestinal Symptoms Rating Scale spørgeskema, som er et spørgeskema på 15 punkter. Spørgeskemaet har en syv-punkts graderet likert-type skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kostindtag
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Diætindtag (energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) vil blive analyseret ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Fysisk aktivitet vil blive evalueret af den reducerede version af International Physical Activity Questionnaire, som estimerer den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge, siddende tid og klassificerer forsøgspersoner baseret på deres fysiske aktivitet
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Overholdelse af kapselforbrug
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af kapselforbrugsskemaet.
Klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Studiestol: Salomé Pérez, University of Navarra
  • Ledende efterforsker: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Gabriela Arias, University of Navarra
  • Studiestol: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: María Goñi, University of Navarra
  • Studiestol: Carlos González-Navarro, University of Navarra
  • Studiestol: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
  • Studiestol: Blanca Martinez, University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner