Efeito de um probiótico na microbiota associada ao sistema imunológico e à inflamação. (FLORABIOTIC)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efeito do consumo de probióticos na microbiota associada ao sistema imunológico e à inflamação em mulheres e homens adultos (FLORABIOTIC INMUNITARIO).
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender sobre o efeito do consumo de um probiótico na microbiota associada à saúde imunológica e inflamação em mulheres e homens saudáveis após 6 semanas de intervenção.
As principais perguntas a serem respondidas são:
- Estudar as mudanças na microbiota intestinal associadas à saúde imunológica e inflamação relacionada à ingestão de probióticos.
- Avaliar alterações no cortisol salivar após ingestão do probiótico.
- Compilar o número e a intensidade dos episódios catarrais sofridos pelos participantes ao longo do estudo.
Para tanto, foi desenhado um estudo paralelo randomizado, duplo-cego.
O tamanho da amostra alvo é de 60 indivíduos.
Os participantes serão alocados em dois grupos durante 6 semanas:
- Grupo experimental (n=30): consumo diário de uma cápsula probiótica.
- Grupo placebo (n=30): consumo diário de uma cápsula de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários que desejarem participar do estudo serão entrevistados por telefone para verificar se atendem aos principais critérios de inclusão. Os voluntários que atenderem aos principais critérios de inclusão serão convidados para uma visita de informação e triagem para esclarecimento de eventuais dúvidas. Os voluntários que concordarem em participar do estudo assinarão o consentimento informado e serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo e receberão todo o material necessário.
Durante a intervenção, os voluntários participarão de duas visitas de investigação clínica. A primeira será realizada no primeiro dia do estudo e a última ocorrerá ao final das 6 semanas. Em ambas as visitas serão coletadas medidas antropométricas e de composição corporal, amostras de fezes e saliva, além de dados sobre alimentação, atividade física e episódios catarrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de ambos os sexos.
- Idade entre 40 e 65 anos.
- Voluntários com índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2.
- Os indivíduos devem apresentar peso estável (+/- 3 kg) nos últimos três meses anteriores ao início do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar o consentimento informado e cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anomalias funcionais ou estruturais relevantes do sistema digestivo, tais como malformações, angiodisplasias, úlceras pépticas ativas, doenças inflamatórias crónicas ou de má absorção, hérnia de hiato, refluxo, etc.
- Indivíduos com intervenções cirúrgicas com consequências permanentes no aparelho digestivo (por exemplo, gastroduodenostomia).
- Indivíduos após tratamentos que alteram a função gastrointestinal, de forma crônica ou ocasional.
- Indivíduos que estão sendo tratados com antibióticos (para participar, eles não precisam ter tomado antibióticos durante os dois meses anteriores à consulta inicial).
- Indivíduos com qualquer tipo de câncer ou em tratamento ou há menos de 5 anos desde sua erradicação.
- Indivíduos com qualquer doença hepática (podem participar com doença hepática gordurosa não alcoólica).
- Indivíduos com alergia a algum componente do produto em estudo.
- Indivíduos com alto consumo de álcool, mais de 14 unidades (mulheres)/dia e 20 unidades (homens)/dia.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
- Sujeitos que apresentem algum tipo de comprometimento cognitivo e/ou psicológico.
- Sujeitos com pouca colaboração ou com dificuldades para seguir os procedimentos do estudo.
- Sujeitos que trabalham com passagens de plantão que incluam noturnos.
- Sujeitos que seguem algum tipo de suplementação que interfira no estudo (exemplo: consumo de probióticos).
- Sujeitos que estão imersos em mudanças de dieta/exercícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
Os participantes consumirão uma cápsula de probiótico, diariamente, durante 6 semanas.
|
Cápsulas probióticas
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos consumirão uma cápsula de placebo, diariamente, durante 6 semanas.
|
Cápsulas de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbiota fecal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2
|
A microbiota fecal dos participantes será analisada pela tecnologia de sequenciamento do gene bacteriano 16S.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cortisol salivar
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 (ao acordar pela manhã) e Investigação Clínica Dia 2 (ao acordar pela manhã, no mesmo horário da investigação clínica dia 1)]
|
Os níveis de cortisol serão medidos pelo kit Salivette®-Cortisol e analisados por imunoensaio de eletroquimioluminescência e relatados em ug/dL.
|
Investigação Clínica Dia 1 (ao acordar pela manhã) e Investigação Clínica Dia 2 (ao acordar pela manhã, no mesmo horário da investigação clínica dia 1)]
|
|
Peso corporal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2
|
O peso dos participantes será medido por bioimpedância e relatado em kg
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2
|
|
Altura
Prazo: Investigação Clínica Dia 1.
|
A altura dos participantes será medida por estadiômetro e relatada em m.
|
Investigação Clínica Dia 1.
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
O índice de massa corporal será calculado da seguinte forma: peso (quilogramas)/altura (cm)2.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
A gordura corporal dos participantes será analisada por bioimpedância e informada em porcentagem e quilogramas.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
Massa muscular corporal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
A massa muscular corporal dos participantes será analisada por bioimpedância e relatada em quilogramas.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
Massa magra corporal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
A massa corporal magra dos participantes será analisada por bioimpedância e relatada em quilogramas.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
Massa de água corporal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
A massa de água corporal dos participantes será analisada por bioimpedância e relatada em quilogramas.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
Massa óssea corporal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
A massa óssea corporal dos participantes será analisada por bioimpedância e relatada em quilogramas.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
A incidência de episódios catarrais
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
O número de episódios catarrais será registrado por meio de questionário elaborado para esse fim.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
A gravidade dos episódios catarrais
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
A gravidade (leve/meio/grave) dos episódios catarrais será registada através de um questionário elaborado para o efeito.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
Os sintomas gastrointestinais serão registrados por meio do questionário Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, que é um questionário de 15 itens.
O questionário possui uma escala do tipo Likert graduada de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
Ingestão dietética
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
A ingestão alimentar (energia, macronutrientes e micronutrientes) será analisada por meio de questionário de frequência alimentar.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
Atividade física
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
A atividade física será avaliada pela versão reduzida do Questionário Internacional de Atividade Física, que estima a atividade física total em MET-min/semana, o tempo gasto sentado e classifica os sujeitos com base na atividade física
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
|
Adesão ao consumo de cápsulas
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
A adesão será avaliada por meio do formulário de registro de consumo de cápsulas.
|
Investigação Clínica Dia 1 e Investigação Clínica Dia 2.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salomé Pérez, University of Navarra
- Investigador principal: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Gabriela Arias, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: María Goñi, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Blanca Martinez, University of Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça