Effet d'un probiotique sur le microbiote associé au système immunitaire et à l'inflammation. (FLORABIOTIC)
15 novembre 2024 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Effet d'une consommation de probiotiques sur le microbiote associé au système immunitaire et à l'inflammation chez les femmes et les hommes adultes (FLORABIOTIC INMUNITARIO).
Le but de cet essai clinique randomisé est de connaître l'effet de la consommation d'un probiotique sur le microbiote associé à la santé immunitaire et à l'inflammation chez les femmes et les hommes en bonne santé après 6 semaines d'intervention.
Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- Étudier les changements du microbiote intestinal associés à la santé immunitaire et à l'inflammation liée à l'apport de probiotiques.
- Évaluer les changements du cortisol salivaire après l'ingestion du probiotique.
- Compiler le nombre et l'intensité des épisodes catarrhales subis par les participants tout au long de l'étude.
A cet effet, une étude parallèle randomisée en double aveugle a été conçue.
La taille de l'échantillon cible est de 60 sujets.
Les participants seront répartis en deux groupes pendant 6 semaines :
- Groupe expérimental (n=30) : consommation quotidienne d'une capsule probiotique.
- Groupe placebo (n = 30) : consommation quotidienne d'une capsule placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires qui souhaitent participer à l'étude seront interrogés par téléphone pour vérifier qu'ils répondent aux principaux critères d'inclusion. Les volontaires qui répondent aux principaux critères d'inclusion seront invités à une visite d'information et de sélection pour résoudre tout doute. Les volontaires qui acceptent de participer à l'étude signeront le consentement éclairé et seront attribués au hasard à l'un des deux bras de l'étude et recevront tout le matériel requis.
Pendant l'intervention, les volontaires assisteront à deux visites d'investigation clinique. La première sera réalisée le premier jour de l'étude et la dernière aura lieu à la fin des 6 semaines. Lors des deux visites, des mesures anthropométriques et de la composition corporelle, des échantillons de selles et de salive, ainsi que des données sur l'alimentation, l'activité physique et les épisodes catarrhales seront prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires des deux sexes.
- Âge entre 40 et 65 ans.
- Volontaires ayant un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
- Les sujets doivent présenter un poids stable (+/- 3 kg) au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du système digestif, telles que malformations, angiodysplasies, ulcères gastroduodénaux actifs, maladies inflammatoires ou de malabsorption chroniques, hernie hiatale, reflux, etc.
- Sujets ayant subi des interventions chirurgicales ayant des conséquences permanentes sur le système digestif (par exemple, gastroduodénostomie).
- Sujets suivant des traitements altérant la fonction gastro-intestinale, de manière chronique ou occasionnelle.
- Sujets traités par antibiotiques (pour participer, ils n'ont pas besoin d'avoir pris des antibiotiques au cours des deux mois précédant la visite de référence).
- Sujets atteints de tout type de cancer ou suivant un traitement pour celui-ci, ou moins de 5 ans depuis son éradication.
- Sujets atteints d'une maladie du foie (peuvent participer à une stéatose hépatique non alcoolique).
- Sujets allergiques à l'un des composants du produit à l'étude.
- Sujets ayant une consommation élevée d'alcool, supérieure à 14 unités (femmes)/jour et 20 unités (hommes)/jour.
- Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes.
- Sujets présentant un certain type de déficience cognitive et/ou psychologique.
- Sujets avec une mauvaise collaboration ou avec des difficultés à suivre les procédures d'étude.
- Sujets qui travaillent avec des changements d'équipe incluant des nuits.
- Sujets qui suivent tout type de supplémentation interférant avec l'étude (exemple : consommation de probiotiques).
- Sujets plongés dans des changements de régime/exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Les sujets consommeront une capsule de probiotique, quotidiennement, pendant 6 semaines.
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Gélules probiotiques
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets consommeront une capsule de placebo, quotidiennement, pendant 6 semaines.
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Gélules placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote fécal
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique
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Le microbiote fécal des participants sera analysé par la technologie de séquençage du gène bactérien 16S.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol salivaire
Délai: Investigation Clinique Jour 1 (au réveil le matin) et Investigation Clinique Jour 2 (au réveil le matin, prise en même temps lors de l'investigation clinique jour 1)]
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Les niveaux de cortisol seront mesurés par le kit Salivette®-Cortisol et analysés par dosage immunologique par électrochimiluminescence et rapportés en ug/dL.
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Investigation Clinique Jour 1 (au réveil le matin) et Investigation Clinique Jour 2 (au réveil le matin, prise en même temps lors de l'investigation clinique jour 1)]
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Poids
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique
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Le poids des participants sera mesuré par bioimpédance et rapporté en kg
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique
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Hauteur
Délai: Investigation clinique jour 1.
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La taille des participants sera mesurée par stadiomètre et rapportée en m.
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Investigation clinique jour 1.
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Indice de masse corporelle
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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L'indice de masse corporelle sera calculé comme suit : poids (kilogrammes)/taille (cm)2.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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La graisse corporelle des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en pourcentage et en kilogrammes.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Masse musculaire du corps
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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La masse musculaire corporelle des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en kilogrammes.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Masse maigre du corps
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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La masse maigre des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en kilogrammes.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Masse d'eau corporelle
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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La masse d'eau corporelle des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en kilogrammes.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Masse osseuse du corps
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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La masse osseuse corporelle des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en kilogrammes.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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L'incidence des épisodes catarrhales
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Le nombre d'épisodes catarrhales sera enregistré via un questionnaire conçu à cet effet.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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La gravité des épisodes catarrhales
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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La gravité (légère/moitié/sérieuse) des épisodes catarrhales sera enregistrée au moyen d'un questionnaire conçu à cet effet.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Les symptômes gastro-intestinaux seront enregistrés via le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, qui est un questionnaire de 15 éléments.
Le questionnaire comporte une échelle de type Likert en sept points, où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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L'apport alimentaire
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Les apports alimentaires (énergie, macronutriments et micronutriments) seront analysés par questionnaire de fréquence alimentaire.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Activité physique
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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L'activité physique sera évaluée par la version réduite du Questionnaire international sur l'activité physique, qui estime l'activité physique totale en MET-min/semaine, le temps passé assis et classe les sujets en fonction de leur activité physique.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Adhésion à la consommation de capsules
Délai: Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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L'observance sera évaluée à l'aide du formulaire d'enregistrement de consommation de capsules.
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Jour 1 d'investigation clinique et jour 2 d'investigation clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salomé Pérez, University of Navarra
- Chercheur principal: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Gabriela Arias, University of Navarra
- Chaise d'étude: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: María Goñi, University of Navarra
- Chaise d'étude: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Chaise d'étude: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Chaise d'étude: Blanca Martinez, University of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .