Effekt av en probiotika på mikrobiota associerad med immunsystemet och inflammation. (FLORABIOTIC)
15 november 2024 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Effekt av en probiotisk konsumtion på mikrobiota associerad med immunsystemet och inflammation hos vuxna kvinnor och män (FLORABIOTIC INMUNITARIO).
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att lära sig om effekten av att konsumera en probiotika på mikrobiotan associerad med immunhälsa och inflammation hos friska kvinnor och män efter 6 veckors intervention.
De viktigaste frågorna att besvara är:
- Att studera förändringar i tarmmikrobiotan associerade med immunhälsa och inflammation relaterad till probiotikaintag.
- För att utvärdera förändringar i salivkortisol efter intag av probiotika.
- Att sammanställa antalet och intensiteten av katarralepisoder som deltagarna drabbats av under studien.
För detta ändamål har en randomiserad, dubbelblind parallellstudie utformats.
Målprovstorleken är 60 försökspersoner.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper under 6 veckor:
- Experimentgrupp (n=30): daglig konsumtion av en probiotisk kapsel.
- Placebogrupp (n=30): daglig konsumtion av en placebokapsel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volontärer som vill delta i studien kommer att intervjuas per telefon för att verifiera att de uppfyller de viktigaste inklusionskriterierna. Volontärer som uppfyller de viktigaste inklusionskriterierna kommer att bjudas in till ett informations- och screeningbesök för att lösa eventuella tvivel. Frivilliga som går med på att delta i studien kommer att underteckna det informerade samtycket och kommer att tilldelas slumpmässigt till en av studiens två armar och kommer att förses med allt material som krävs.
Under interventionen kommer volontärer att delta i två kliniska undersökningsbesök. Den första kommer att genomföras den första dagen av studien och den sista kommer att äga rum i slutet av de 6 veckorna. Vid båda besöken kommer antropometriska och kroppssammansättningsmätningar, avförings- och salivprover, samt data om kost, fysisk aktivitet och katarralepisoder att tas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer av båda könen.
- Ålder mellan 40 och 65 år.
- Frivilliga med ett body mass index mellan 18,5 och 30 kg/m2.
- Försökspersonerna måste uppvisa en stabil vikt (+/- 3 kg) under de senaste tre månaderna innan studiens start.
- Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att underteckna det informerade samtycket och följa alla studieprocedurer och krav.
Exklusions kriterier:
- Personer med relevanta funktionella eller strukturella anomalier i matsmältningssystemet, såsom missbildningar, angiodysplasier, aktiva magsår, kroniska inflammatoriska eller malabsorptionssjukdomar, hiatalbråck, reflux, etc.
- Försökspersoner med kirurgiska ingrepp med bestående konsekvenser i matsmältningssystemet (till exempel gastroduodenostomi).
- Patienter som följer behandlingar som förändrar mag-tarmfunktionen, antingen kroniskt eller ibland.
- Försökspersoner som behandlas med antibiotika (för att delta behöver de inte ha tagit antibiotika under de två månaderna före baslinjebesöket).
- Försökspersoner med någon typ av cancer eller som genomgår behandling för den, eller mindre än 5 år sedan dess utrotning.
- Försökspersoner med någon leversjukdom (kan delta med icke-alkoholisk fettleversjukdom).
- Försökspersoner med allergi mot någon komponent i produkten som studeras.
- Försökspersoner med högt alkoholintag, mer än 14 enheter (kvinnor)/dag och 20 enheter (män)/dag.
- Kvinnor som ammar eller är gravida.
- Försökspersoner som uppvisar någon typ av kognitiv och/eller psykologisk funktionsnedsättning.
- Ämnen med dåligt samarbete eller med svårigheter att följa studieprocedurerna.
- Ämnen som arbetar med skiftbyten som inkluderar nätter.
- Försökspersoner som följer någon typ av tillskott som stör studien (exempel: konsumtion av probiotika).
- Försökspersoner som är fördjupade i kost/motionsförändringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
Försökspersonerna kommer att konsumera en kapsel probiotika dagligen under 6 veckor.
|
Probiotiska kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersonerna kommer att konsumera en kapsel placebo dagligen under 6 veckor.
|
Placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
|
Fekal mikrobiota från deltagarna kommer att analyseras med bakteriell 16S-gensekvenseringsteknologi.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv kortisol
Tidsram: Klinisk undersökningsdag 1 (vid uppvaknande på morgonen) och klinisk undersökningsdag 2 (vid uppvaknande på morgonen, vid samma tidpunkt under klinisk undersökning dag 1)]
|
Kortisolnivåerna kommer att tas med Salivette®- Cortisol-kit och analyseras med elektrokemiluminescensimmunanalys och rapporteras i ug/dL.
|
Klinisk undersökningsdag 1 (vid uppvaknande på morgonen) och klinisk undersökningsdag 2 (vid uppvaknande på morgonen, vid samma tidpunkt under klinisk undersökning dag 1)]
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
|
Vikten på deltagarna kommer att mätas med bioimpedans och rapporteras i kg
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
|
|
Höjd
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 1.
|
Deltagarnas höjd mäts med stadiometer och rapporteras i m.
|
Klinisk undersökning Dag 1.
|
|
Body mass Index
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Body mass index kommer att beräknas enligt följande: vikt (kilogram)/ längd (cm)2.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Deltagares kroppsfett kommer att analyseras med bioimpedans och rapporteras i procent och kilogram.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Kroppsmuskelmassa
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Deltagares kroppsmuskelmassa kommer att analyseras med bioimpedans och rapporteras i kilogram.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Kroppens mager massa
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Deltagares kroppsmassa kommer att analyseras med bioimpedans och rapporteras i kilogram.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Kroppsvattenmassa
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Deltagares kroppsvattenmassa kommer att analyseras med bioimpedans och rapporteras i kilogram.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Kroppens benmassa
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Deltagares kroppsbenmassa kommer att analyseras med bioimpedans och rapporteras i kilogram.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Förekomsten av katarral episoder
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Antalet katarralepisoder kommer att registreras genom ett frågeformulär utformat för detta ändamål.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Allvaret i katarralepisoder
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Allvarligheten (mild/halv/allvarlig) av katarralepisoder kommer att registreras genom ett frågeformulär utformat för detta ändamål.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Gastrointestinala symtom kommer att registreras genom Gastrointestinal Symptoms Rating Scale frågeformulär, som är ett frågeformulär med 15 artiklar.
Enkäten har en sjugradig skala av likert-typ, där 1 representerar frånvaro av besvärande symtom och 7 representerar mycket besvärande symtom.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Kostintag
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Kostintaget (energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen) kommer att analyseras med enkät om matfrekvens.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas av den reducerade versionen av International Physical Activity Questionnaire, som uppskattar den totala fysiska aktiviteten i MET-min/vecka, tid sittande och klassificerar ämnen baserat på deras fysiska aktivitet
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
|
Överensstämmelse med kapselförbrukning
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Efterlevnaden kommer att bedömas med hjälp av kapselförbrukningsformuläret.
|
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Salomé Pérez, University of Navarra
- Huvudutredare: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Gabriela Arias, University of Navarra
- Studiestol: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Studiestol: María Goñi, University of Navarra
- Studiestol: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Studiestol: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Studiestol: Blanca Martinez, University of Navarra
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .