Vliv probiotika na mikrobiotu spojenou s imunitním systémem a zánětem. (FLORABIOTIC)
12. března 2024 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Vliv konzumace probiotik na mikrobiotu spojenou s imunitním systémem a zánětem u dospělých žen a mužů (FLORABIOTIC INMUNITARIO).
Cílem této randomizované klinické studie je dozvědět se o účinku konzumace probiotik na mikroflóru spojenou s imunitním zdravím a zánětem u zdravých žen a mužů po 6 týdnech intervence.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Studovat změny střevní mikroflóry spojené s imunitním zdravím a záněty související s příjmem probiotik.
- Vyhodnotit změny slinného kortizolu po požití probiotika.
- Sestavit počet a intenzitu katarálních epizod, které utrpěli účastníci studie.
Pro tento účel byla navržena randomizovaná, dvojitě slepá paralelní studie.
Cílová velikost vzorku je 60 subjektů.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po dobu 6 týdnů:
- Experimentální skupina (n=30): denní spotřeba jedné probiotické kapsle.
- Placebo skupina (n=30): denní spotřeba jedné tobolky placeba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou telefonicky dotazováni, aby se ověřilo, že splňují hlavní kritéria pro zařazení. Dobrovolníci, kteří splňují hlavní kritéria pro zařazení, budou pozváni na informační a screeningovou návštěvu k vyřešení případných pochybností. Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas a budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví studie a bude jim poskytnut veškerý požadovaný materiál.
Během intervence se dobrovolníci zúčastní dvou návštěv klinického výzkumu. První se uskuteční první den studie a poslední na konci 6 týdnů. Při obou návštěvách budou odebrána antropometrická měření a měření tělesného složení, vzorky stolice a slin, dále údaje o dietě, fyzické aktivitě a katarálních epizodách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
- Telefonní číslo: 806553 +34948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Telefonní číslo: 806699 +34948425600
- E-mail: iibero@unav.es
Studijní místa
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Centre for Nutrition Research
-
Kontakt:
- Fermin Milagro, PhD
- Telefonní číslo: 806553 948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci obou pohlaví.
- Věk mezi 40 a 65 lety.
- Dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2.
- Subjekty musí mít stabilní hmotnost (+/- 3 kg) v posledních třech měsících před začátkem studie.
- Subjekty musí být schopny porozumět informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat a splnit všechny studijní postupy a požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s relevantními funkčními nebo strukturálními anomáliemi trávicího systému, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá nebo malabsorpční onemocnění, hiátová kýla, reflux atd.
- Osoby s chirurgickými zákroky s trvalými následky v trávicím systému (např. gastroduodenostomie).
- Subjekty po léčbě, která mění gastrointestinální funkce, buď chronicky nebo příležitostně.
- Subjekty, které jsou léčeny antibiotiky (aby se mohly zúčastnit, nemusí brát antibiotika během dvou měsíců před základní návštěvou).
- Subjekty s jakýmkoli typem rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny nebo méně než 5 let od její eradikace.
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním jater (mohou se podílet na nealkoholickém ztučnění jater).
- Subjekty s alergií na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
- Subjekty s vysokým příjmem alkoholu, více než 14 jednotek (ženy)/den a 20 jednotek (muži)/den.
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
- Subjekty, které vykazují určitý typ kognitivního a/nebo psychologického postižení.
- Subjekty se špatnou spoluprací nebo problémy s dodržováním studijních postupů.
- Subjekty, které pracují se směnami, které zahrnují noci.
- Subjekty, které dodržují jakýkoli typ suplementace, který zasahuje do studie (příklad: konzumace probiotik).
- Subjekty, které jsou ponořeny do změn stravy/cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Subjekty budou konzumovat jednu kapsli probiotika denně po dobu 6 týdnů.
|
Probiotické kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou konzumovat jednu kapsli placeba denně po dobu 6 týdnů.
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
|
Fekální mikroflóra účastníků bude analyzována technologií sekvenování bakteriálního genu 16S.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den klinického vyšetření (při probuzení ráno) a Den klinického vyšetření 2 (při probuzení ráno, ve stejnou dobu v den klinického vyšetření 1)]
|
Hladiny kortizolu budou měřeny soupravou Salivette®- Cortisol a analyzovány elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou a uváděny v ug/dl.
|
Den klinického vyšetření (při probuzení ráno) a Den klinického vyšetření 2 (při probuzení ráno, ve stejnou dobu v den klinického vyšetření 1)]
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
|
Hmotnost účastníků bude měřena bioimpedancí a uvedena v kg
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
|
|
Výška
Časové okno: Den klinického vyšetření 1.
|
Výška účastníků bude měřena stadiometrem a hlášena vm.
|
Den klinického vyšetření 1.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Body mass index bude vypočítán následovně: hmotnost (kilogramy)/výška (cm)2.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Tělesný tuk účastníků bude analyzován bioimpedancí a uveden v procentech a kilogramech.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Tělesná svalová hmota
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Tělesná svalová hmota účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Tělesná hmotnost účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Tělesná vodní hmota
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Hmotnost tělesné vody účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Kostní hmota těla
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Tělesná kostní hmota účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Výskyt katarálních epizod
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Počet katarálních epizod bude registrován prostřednictvím dotazníku určeného k tomuto účelu.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Závažnost katarálních epizod
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Závažnost (mírná/poloviční/vážná) katarálních epizod bude registrována prostřednictvím dotazníku určeného pro tento účel.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Gastrointestinální příznaky budou registrovány prostřednictvím dotazníku Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, což je dotazník o 15 položkách.
Dotazník má sedmibodovou odstupňovanou škálu likertova typu, kde 1 představuje absenci obtížných příznaků a 7 představuje velmi obtížné příznaky.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Dietní příjem (energie, makroživiny a mikroživiny) bude analyzován pomocí dotazníku frekvence jídla.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Pohybová aktivita bude hodnocena redukovanou verzí International Physical Activity Questionnaire, která odhaduje celkovou fyzickou aktivitu v MET-min/týden, čas strávený sezením a klasifikuje subjekty na základě jejich fyzické aktivity
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
|
Dodržování spotřeby kapslí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí formuláře záznamu o spotřebě kapslí.
|
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salomé Pérez, University of Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Gabriela Arias, University of Navarra
- Studijní židle: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: María Goñi, University of Navarra
- Studijní židle: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Studijní židle: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Studijní židle: Blanca Martinez, University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .