A probiotikum hatása az immunrendszerrel és a gyulladással kapcsolatos mikrobiotára. (FLORABIOTIC)
2024. március 12. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
A probiotikum-fogyasztás hatása az immunrendszerrel kapcsolatos mikrobiotára és a felnőtt nők és férfiak gyulladásaira (FLORABIOTIC IMMUNITARIO).
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a probiotikumok fogyasztásának az immunrendszer egészségével és gyulladásával összefüggő mikrobiotára gyakorolt hatását egészséges nők és férfiak esetében 6 hetes beavatkozás után.
A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Az immunrendszer egészségével és a probiotikumok bevitelével összefüggő gyulladásokkal kapcsolatos bélmikrobióta változásainak tanulmányozása.
- A nyál kortizolszintjének változásainak értékelése a probiotikum bevétele után.
- A vizsgálat során a résztvevők által elszenvedett hurutos epizódok számának és intenzitásának összeállítása.
Erre a célra egy randomizált, kettős vak párhuzamos vizsgálatot terveztek.
A megcélzott mintanagyság 60 alany.
A résztvevőket két csoportba osztják 6 hétre:
- Kísérleti csoport (n=30): napi egy probiotikus kapszula fogyasztása.
- Placebo csoport (n=30): napi egy placebo kapszula fogyasztása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az önkénteseket, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, telefonon meghallgatják, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a fő felvételi kritériumoknak. Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a fő felvételi kritériumoknak, tájékoztató és szűrőlátogatásra kapnak meghívást a kételyek eloszlatására. Azok az önkéntesek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és véletlenszerűen beosztják őket a vizsgálat két ágának egyikébe, és megkapják a szükséges anyagokat.
A beavatkozás során az önkéntesek két klinikai vizsgálati látogatáson vesznek részt. Az elsőre a vizsgálat első napján kerül sor, az utolsóra pedig a 6 hét végén. Mindkét látogatás alkalmával antropometriai és testösszetétel méréseket, széklet- és nyálmintákat vesznek, valamint adatokat vesznek az étrendről, a fizikai aktivitásról és a hurutos epizódokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
- Telefonszám: 806553 +34948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Telefonszám: 806699 +34948425600
- E-mail: iibero@unav.es
Tanulmányi helyek
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Centre for Nutrition Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Fermin Milagro, PhD
- Telefonszám: 806553 948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem önkéntesei.
- Életkor 40 és 65 év között.
- 18,5 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexű önkéntesek.
- Az alanyoknak stabil testsúlyt (+/- 3 kg) kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékozott beleegyezést, és hajlandónak kell lenniük aláírni, valamint meg kell felelniük minden vizsgálati eljárásnak és követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Az emésztőrendszer lényeges funkcionális vagy szerkezeti anomáliáiban szenvedő alanyok, mint például malformációk, angiodysplasiák, aktív peptikus fekélyek, krónikus gyulladásos vagy felszívódási zavarok, hiatus hernia, reflux stb.
- Az emésztőrendszerben maradandó következményekkel járó sebészeti beavatkozáson átesett személyek (például gastroduodenostomia).
- Alanyok, akik olyan kezeléseket követnek, amelyek krónikusan vagy alkalmanként megváltoztatják a gyomor-bélrendszer működését.
- Antibiotikummal kezelt alanyok (a részvételhez nem kell antibiotikumot szedniük az alaplátogatást megelőző két hónapban).
- Bármilyen típusú rákban szenvedő alanyok, akik kezelés alatt állnak, vagy kevesebb mint 5 év telt el a felszámolása óta.
- Bármilyen májbetegségben szenvedő alanyok (nem alkoholos zsírmájbetegségben is részt vehetnek).
- A vizsgált termék bármely összetevőjére allergiás alanyok.
- Magas alkoholfogyasztású alanyok, több mint 14 egység (nők)/nap és 20 egység (férfiak)/nap.
- Szoptató vagy terhes nők.
- Olyan alanyok, akik valamilyen kognitív és/vagy pszichológiai károsodást mutatnak.
- Olyan alanyok, akiknél gyenge az együttműködés, vagy nehézségekbe ütközik a tanulmányi eljárások követése.
- Azok az alanyok, akik éjszakai műszakváltással dolgoznak.
- Azok az alanyok, akik bármilyen típusú, a vizsgálatot zavaró pótlást követnek (például: probiotikumok fogyasztása).
- Azok az alanyok, akik elmerültek az étrendben/edzésváltásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
Az alanyok naponta egy kapszulát probiotikumból fogyasztanak 6 héten keresztül.
|
Probiotikus kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok napi egy kapszulát placebót fogyasztanak 6 héten keresztül.
|
Placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap
|
A résztvevők széklet mikrobiotáját bakteriális 16S génszekvenálási technológiával elemzik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap (reggeli ébredéskor) és 2. klinikai vizsgálati nap (reggeli ébredéskor, a klinikai vizsgálat 1. napján egy időben)]
|
A kortizolszinteket a Salivette®-Cortisol kit segítségével mérik, elektrokemilumineszcens immunoassay-vel elemzik, és ug/dl-ben jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap (reggeli ébredéskor) és 2. klinikai vizsgálati nap (reggeli ébredéskor, a klinikai vizsgálat 1. napján egy időben)]
|
|
Testsúly
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap
|
A résztvevők súlyát bioimpedanciával mérik, és kg-ban jelentik
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap
|
|
Magasság
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők magasságát stadiométerrel mérik és m-ben jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A testtömegindex kiszámítása a következőképpen történik: súly (kilogramm)/magasság (cm)2.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők testzsírját bioimpedancia alapján elemzik, és százalékban és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Test izomtömege
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők izomtömegét bioimpedancia alapján elemzik, és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A test sovány tömege
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők testtömegét bioimpedanciával elemzik, és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Testvíz tömeg
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők testvíztömegét bioimpedanciával elemzik, és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A test csonttömege
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők testcsonttömegét bioimpedanciával elemzik, és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A hurutos epizódok előfordulása
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A hurutos epizódok számát egy erre a célra kialakított kérdőíven regisztrálják.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A hurutos epizódok gravitációja
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A hurutos epizódok súlyosságát (enyhe/fél/súlyos) egy erre a célra kialakított kérdőíven regisztráljuk.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale kérdőíven keresztül regisztráljuk, amely egy 15 tételből álló kérdőív.
A kérdőív egy hétfokozatú likert típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelöli.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A táplálékfelvételt (energia, makro- és mikrotápanyagok) étkezési gyakorisági kérdőívvel elemezzük.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire csökkentett változata fogja értékelni, amely megbecsüli a teljes fizikai aktivitást MET-perc/hét mértékegységben, az ülésben eltöltött időt, és osztályozza az alanyokat fizikai aktivitásuk alapján.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A kapszula fogyasztásának betartása
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A betartást a kapszulafogyasztási adatlap segítségével értékeljük.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Salomé Pérez, University of Navarra
- Kutatásvezető: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Gabriela Arias, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: María Goñi, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Blanca Martinez, University of Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .