A probiotikum hatása az immunrendszerrel és a gyulladással kapcsolatos mikrobiotára. (FLORABIOTIC)
2024. november 15. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
A probiotikum-fogyasztás hatása az immunrendszerrel kapcsolatos mikrobiotára és a felnőtt nők és férfiak gyulladásaira (FLORABIOTIC IMMUNITARIO).
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a probiotikumok fogyasztásának az immunrendszer egészségével és gyulladásával összefüggő mikrobiotára gyakorolt hatását egészséges nők és férfiak esetében 6 hetes beavatkozás után.
A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Az immunrendszer egészségével és a probiotikumok bevitelével összefüggő gyulladásokkal kapcsolatos bélmikrobióta változásainak tanulmányozása.
- A nyál kortizolszintjének változásainak értékelése a probiotikum bevétele után.
- A vizsgálat során a résztvevők által elszenvedett hurutos epizódok számának és intenzitásának összeállítása.
Erre a célra egy randomizált, kettős vak párhuzamos vizsgálatot terveztek.
A megcélzott mintanagyság 60 alany.
A résztvevőket két csoportba osztják 6 hétre:
- Kísérleti csoport (n=30): napi egy probiotikus kapszula fogyasztása.
- Placebo csoport (n=30): napi egy placebo kapszula fogyasztása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az önkénteseket, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, telefonon meghallgatják, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a fő felvételi kritériumoknak. Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a fő felvételi kritériumoknak, tájékoztató és szűrőlátogatásra kapnak meghívást a kételyek eloszlatására. Azok az önkéntesek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és véletlenszerűen beosztják őket a vizsgálat két ágának egyikébe, és megkapják a szükséges anyagokat.
A beavatkozás során az önkéntesek két klinikai vizsgálati látogatáson vesznek részt. Az elsőre a vizsgálat első napján kerül sor, az utolsóra pedig a 6 hét végén. Mindkét látogatás alkalmával antropometriai és testösszetétel méréseket, széklet- és nyálmintákat vesznek, valamint adatokat vesznek az étrendről, a fizikai aktivitásról és a hurutos epizódokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem önkéntesei.
- Életkor 40 és 65 év között.
- 18,5 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexű önkéntesek.
- Az alanyoknak stabil testsúlyt (+/- 3 kg) kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékozott beleegyezést, és hajlandónak kell lenniük aláírni, valamint meg kell felelniük minden vizsgálati eljárásnak és követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Az emésztőrendszer lényeges funkcionális vagy szerkezeti anomáliáiban szenvedő alanyok, mint például malformációk, angiodysplasiák, aktív peptikus fekélyek, krónikus gyulladásos vagy felszívódási zavarok, hiatus hernia, reflux stb.
- Az emésztőrendszerben maradandó következményekkel járó sebészeti beavatkozáson átesett személyek (például gastroduodenostomia).
- Alanyok, akik olyan kezeléseket követnek, amelyek krónikusan vagy alkalmanként megváltoztatják a gyomor-bélrendszer működését.
- Antibiotikummal kezelt alanyok (a részvételhez nem kell antibiotikumot szedniük az alaplátogatást megelőző két hónapban).
- Bármilyen típusú rákban szenvedő alanyok, akik kezelés alatt állnak, vagy kevesebb mint 5 év telt el a felszámolása óta.
- Bármilyen májbetegségben szenvedő alanyok (nem alkoholos zsírmájbetegségben is részt vehetnek).
- A vizsgált termék bármely összetevőjére allergiás alanyok.
- Magas alkoholfogyasztású alanyok, több mint 14 egység (nők)/nap és 20 egység (férfiak)/nap.
- Szoptató vagy terhes nők.
- Olyan alanyok, akik valamilyen kognitív és/vagy pszichológiai károsodást mutatnak.
- Olyan alanyok, akiknél gyenge az együttműködés, vagy nehézségekbe ütközik a tanulmányi eljárások követése.
- Azok az alanyok, akik éjszakai műszakváltással dolgoznak.
- Azok az alanyok, akik bármilyen típusú, a vizsgálatot zavaró pótlást követnek (például: probiotikumok fogyasztása).
- Azok az alanyok, akik elmerültek az étrendben/edzésváltásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
Az alanyok naponta egy kapszulát probiotikumból fogyasztanak 6 héten keresztül.
|
Probiotikus kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok napi egy kapszulát placebót fogyasztanak 6 héten keresztül.
|
Placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap
|
A résztvevők széklet mikrobiotáját bakteriális 16S génszekvenálási technológiával elemzik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap (reggeli ébredéskor) és 2. klinikai vizsgálati nap (reggeli ébredéskor, a klinikai vizsgálat 1. napján egy időben)]
|
A kortizolszinteket a Salivette®-Cortisol kit segítségével mérik, elektrokemilumineszcens immunoassay-vel elemzik, és ug/dl-ben jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap (reggeli ébredéskor) és 2. klinikai vizsgálati nap (reggeli ébredéskor, a klinikai vizsgálat 1. napján egy időben)]
|
|
Testsúly
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap
|
A résztvevők súlyát bioimpedanciával mérik, és kg-ban jelentik
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap
|
|
Magasság
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők magasságát stadiométerrel mérik és m-ben jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A testtömegindex kiszámítása a következőképpen történik: súly (kilogramm)/magasság (cm)2.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők testzsírját bioimpedancia alapján elemzik, és százalékban és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Test izomtömege
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők izomtömegét bioimpedancia alapján elemzik, és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A test sovány tömege
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők testtömegét bioimpedanciával elemzik, és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Testvíz tömeg
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők testvíztömegét bioimpedanciával elemzik, és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A test csonttömege
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A résztvevők testcsonttömegét bioimpedanciával elemzik, és kilogrammban jelentik.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A hurutos epizódok előfordulása
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A hurutos epizódok számát egy erre a célra kialakított kérdőíven regisztrálják.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A hurutos epizódok gravitációja
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A hurutos epizódok súlyosságát (enyhe/fél/súlyos) egy erre a célra kialakított kérdőíven regisztráljuk.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale kérdőíven keresztül regisztráljuk, amely egy 15 tételből álló kérdőív.
A kérdőív egy hétfokozatú likert típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelöli.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A táplálékfelvételt (energia, makro- és mikrotápanyagok) étkezési gyakorisági kérdőívvel elemezzük.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire csökkentett változata fogja értékelni, amely megbecsüli a teljes fizikai aktivitást MET-perc/hét mértékegységben, az ülésben eltöltött időt, és osztályozza az alanyokat fizikai aktivitásuk alapján.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
|
A kapszula fogyasztásának betartása
Időkeret: 1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
A betartást a kapszulafogyasztási adatlap segítségével értékeljük.
|
1. klinikai vizsgálati nap és 2. klinikai vizsgálati nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Salomé Pérez, University of Navarra
- Kutatásvezető: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Gabriela Arias, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: María Goñi, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Blanca Martinez, University of Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .