Влияние пробиотика на микробиоту, связанную с иммунной системой и воспалением. (FLORABIOTIC)
15 ноября 2024 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Влияние потребления пробиотиков на микробиоту, связанную с иммунной системой и воспалением у взрослых женщин и мужчин (FLORABIOTIC INMUNITARIO).
Цель этого рандомизированного клинического исследования — узнать о влиянии употребления пробиотика на микробиоту, связанную с иммунным здоровьем и воспалением, у здоровых женщин и мужчин после 6 недель лечения.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Изучить изменения в кишечной микробиоте, связанные с иммунным здоровьем и воспалением, связанным с приемом пробиотиков.
- Оценить изменения уровня кортизола в слюне после приема пробиотика.
- Собрать количество и интенсивность катаральных эпизодов, перенесенных участниками в ходе исследования.
С этой целью было разработано рандомизированное двойное слепое параллельное исследование.
Целевой размер выборки — 60 субъектов.
Участники будут распределены в две группы на 6 недель:
- Экспериментальная группа (n=30): ежедневное употребление одной пробиотической капсулы.
- Группа плацебо (n=30): ежедневное употребление одной капсулы плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы, желающие принять участие в исследовании, пройдут собеседование по телефону, чтобы убедиться, что они соответствуют основным критериям включения. Добровольцы, соответствующие основным критериям включения, будут приглашены на информационный и проверочный визит для разрешения любых сомнений. Добровольцы, которые соглашаются участвовать в исследовании, подпишут информированное согласие и будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования, и им будут предоставлены все необходимые материалы.
Во время вмешательства волонтеры посетят два визита для проведения клинических исследований. Первый будет проведен в первый день исследования, а последний - в конце 6 недель. Во время обоих визитов будут взяты антропометрические измерения и измерения состава тела, образцы стула и слюны, а также данные о питании, физической активности и простудных заболеваниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы обоих полов.
- Возраст от 40 до 65 лет.
- Добровольцы с индексом массы тела от 18,5 до 30 кг/м2.
- Субъекты должны иметь стабильный вес (+/- 3 кг) за последние три месяца до начала исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать информированное согласие, а также соблюдать все процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с соответствующими функциональными или структурными аномалиями пищеварительной системы, такими как пороки развития, ангиодисплазии, активные пептические язвы, хронические воспалительные заболевания или заболевания с нарушением всасывания, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс и т. д.
- Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства с необратимыми последствиями в пищеварительной системе (например, гастродуоденостомия).
- Субъекты, прошедшие лечение, которое изменяет функцию желудочно-кишечного тракта, хронически или время от времени.
- Субъекты, получающие лечение антибиотиками (для участия им не обязательно принимать антибиотики в течение двух месяцев до базового визита).
- Субъекты с любым типом рака или проходящие лечение от него или менее 5 лет с момента его ликвидации.
- Субъекты с любым заболеванием печени (могут участвовать с неалкогольной жировой болезнью печени).
- Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемого продукта.
- Субъекты с высоким потреблением алкоголя, более 14 единиц (женщины)/день и 20 единиц (мужчины)/день.
- Женщины, кормящие грудью или беременные.
- Субъекты, имеющие тот или иной тип когнитивных и/или психологических нарушений.
- Субъекты с плохим сотрудничеством или с трудностями при выполнении процедур исследования.
- Субъекты, работающие со сменами, включая ночные.
- Субъекты, которые принимают любые добавки, мешающие исследованию (пример: употребление пробиотиков).
- Субъекты, которые постоянно меняют диету/упражнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Субъекты будут потреблять одну капсулу пробиотика ежедневно в течение 6 недель.
|
Пробиотические капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут принимать по одной капсуле плацебо ежедневно в течение 6 недель.
|
Капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2
|
Фекальная микробиота участников будет проанализирована с помощью технологии секвенирования бактериального гена 16S.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (при пробуждении утром) и День 2 клинического исследования (при пробуждении утром, в то же время, в день 1 клинического исследования)]
|
Уровни кортизола будут измеряться с помощью набора Salivette®-Cortisol и анализироваться с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа и сообщаться в мкг/дл.
|
День 1 клинического исследования (при пробуждении утром) и День 2 клинического исследования (при пробуждении утром, в то же время, в день 1 клинического исследования)]
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2
|
Вес участников будет измеряться по биоимпедансу и сообщаться в кг.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2
|
|
Высота
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1.
|
Рост участников будет измеряться ростомером и указываться в метрах.
|
Клиническое исследование, день 1.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Индекс массы тела рассчитывается следующим образом: вес (килограммы)/рост (см)2.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Жир участников будет анализироваться с помощью биоимпеданса и сообщаться в процентах и килограммах.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Мышечная масса тела участников будет анализироваться с помощью биоимпеданса и выражаться в килограммах.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Сухая масса тела
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Масса тела участников будет проанализирована с помощью биоимпеданса и указана в килограммах.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Масса воды в организме
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Масса воды в организме участников будет анализироваться с помощью биоимпеданса и указываться в килограммах.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Костная масса тела
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Костная масса тела участников будет проанализирована с помощью биоимпеданса и указана в килограммах.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Частота катаральных явлений
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Количество катаральных эпизодов будет регистрироваться с помощью специально разработанной анкеты.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Тяжесть катаральных явлений
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Тяжесть (легкая/полутяжелая) катаральных явлений будет регистрироваться с помощью разработанной для этой цели анкеты.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Желудочно-кишечные симптомы будут регистрироваться с помощью опросника по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов, который представляет собой опросник из 15 пунктов.
Анкета имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 соответствует отсутствию тревожных симптомов, а 7 — очень тревожным симптомам.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Диетическое потребление (калорийность, макронутриенты и микроэлементы) будет анализироваться с помощью опросника по частоте приема пищи.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью сокращенной версии Международного опросника по физической активности, который оценивает общую физическую активность в МЕТ-мин/неделю, время, проведенное в сидячем положении, и классифицирует субъектов на основе их физической активности.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
|
Соблюдение режима приема капсул
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием формы учета потребления капсул.
|
Клиническое исследование, день 1 и день клинического исследования 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Salomé Pérez, University of Navarra
- Главный следователь: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Gabriela Arias, University of Navarra
- Учебный стул: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: María Goñi, University of Navarra
- Учебный стул: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Учебный стул: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Учебный стул: Blanca Martinez, University of Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .