Effetto di un probiotico sul microbiota associato al sistema immunitario e all'infiammazione. (FLORABIOTIC)
15 novembre 2024 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Effetto del consumo di probiotici sul microbiota associato al sistema immunitario e all'infiammazione nelle donne e negli uomini adulti (FLORABIOTIC INMUNITARIO).
L’obiettivo di questo studio clinico randomizzato è conoscere l’effetto del consumo di un probiotico sul microbiota associato alla salute immunitaria e all’infiammazione in donne e uomini sani dopo 6 settimane di intervento.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- Studiare i cambiamenti nel microbiota intestinale associati alla salute immunitaria e all’infiammazione correlata all’assunzione di probiotici.
- Valutare i cambiamenti nel cortisolo salivare dopo l'ingestione del probiotico.
- Compilare il numero e l'intensità degli episodi catarrali subiti dai partecipanti durante lo studio.
A questo scopo è stato progettato uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco.
La dimensione del campione target è di 60 soggetti.
I partecipanti verranno suddivisi in due gruppi per 6 settimane:
- Gruppo sperimentale (n=30): consumo giornaliero di una capsula probiotica.
- Gruppo placebo (n=30): consumo giornaliero di una capsula placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari che desiderano partecipare allo studio verranno intervistati telefonicamente per verificare che soddisfino i principali criteri di inclusione. I volontari che soddisfano i principali criteri di inclusione saranno invitati ad una visita informativa e di screening per risolvere eventuali dubbi. I volontari che accettano di partecipare allo studio firmeranno il consenso informato e verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio e verrà loro fornito l'eventuale materiale richiesto.
Durante l'intervento, i volontari parteciperanno a due visite di indagine clinica. Il primo verrà effettuato il primo giorno dello studio e l'ultimo avrà luogo alla fine delle 6 settimane. In entrambe le visite verranno effettuate misurazioni antropometriche e della composizione corporea, campioni di feci e saliva, nonché dati sull'alimentazione, sull'attività fisica e sugli episodi catarrali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di entrambi i sessi.
- Età compresa tra 40 e 65 anni.
- Volontari con indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
- I soggetti devono presentare un peso stabile (+/- 3 kg) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato e rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente, quali malformazioni, angiodisplasie, ulcere peptiche attive, malattie infiammatorie croniche o da malassorbimento, ernia iatale, reflusso, ecc.
- Soggetti con interventi chirurgici con conseguenze permanenti a carico dell'apparato digerente (ad esempio gastroduodenostomia).
- Soggetti sottoposti a trattamenti che alterano la funzione gastrointestinale, sia cronicamente che occasionalmente.
- Soggetti in cura con antibiotici (per partecipare non è necessario che abbiano assunto antibiotici nei due mesi precedenti la visita basale).
- Soggetti affetti da qualsiasi tipo di tumore o sottoposti a trattamento per lo stesso, o da meno di 5 anni dalla sua eradicazione.
- Soggetti con qualsiasi malattia epatica (possono partecipare con steatosi epatica non alcolica).
- Soggetti con allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio.
- Soggetti con un elevato consumo di alcol, superiore a 14 unità (donne)/giorno e 20 unità (uomini)/giorno.
- Donne che allattano o sono incinte.
- Soggetti che presentano qualche tipo di deterioramento cognitivo e/o psicologico.
- Soggetti con scarsa collaborazione o con difficoltà nel seguire le procedure dello studio.
- Soggetti che lavorano con turni che comprendono anche notti.
- Soggetti che seguono qualsiasi tipo di integrazione che interferisce con lo studio (esempio: consumo di probiotici).
- Soggetti immersi in cambiamenti di dieta/esercizio fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo probiotico
I soggetti consumeranno una capsula di probiotico, al giorno, per 6 settimane.
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Capsule probiotiche
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti consumeranno una capsula di placebo, al giorno, per 6 settimane.
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Capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2
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Il microbiota fecale dei partecipanti sarà analizzato mediante la tecnologia di sequenziamento del gene batterico 16S.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 (al risveglio mattutino) e Giorno di indagine clinica 2 (al risveglio mattutino, alla stessa ora rilevata durante il giorno 1 di indagine clinica)]
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I livelli di cortisolo saranno misurati con il kit Salivette®-Cortisol e analizzati mediante saggio immunologico in elettrochemiluminescenza e riportati in ug/dL.
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Giorno di indagine clinica 1 (al risveglio mattutino) e Giorno di indagine clinica 2 (al risveglio mattutino, alla stessa ora rilevata durante il giorno 1 di indagine clinica)]
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2
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Il peso dei partecipanti sarà misurato mediante bioimpedenza e riportato in kg
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2
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Altezza
Lasso di tempo: Indagine clinica Giorno 1.
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L'altezza dei partecipanti sarà misurata mediante stadiometro e riportata in m.
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Indagine clinica Giorno 1.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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L'indice di massa corporea sarà calcolato come segue: peso (chilogrammi)/altezza (cm)2.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Il grasso corporeo dei partecipanti verrà analizzato mediante bioimpedenza e riportato in percentuale e chilogrammi.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Massa muscolare del corpo
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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La massa muscolare corporea dei partecipanti sarà analizzata mediante bioimpedenza e riportata in chilogrammi.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Massa magra corporea
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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La massa magra corporea dei partecipanti sarà analizzata mediante bioimpedenza e riportata in chilogrammi.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Massa idrica corporea
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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La massa d'acqua corporea dei partecipanti sarà analizzata mediante bioimpedenza e riportata in chilogrammi.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Massa ossea del corpo
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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La massa ossea corporea dei partecipanti sarà analizzata mediante bioimpedenza e riportata in chilogrammi.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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L'incidenza degli episodi catarrali
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Il numero di episodi catarrali verrà registrato attraverso un questionario appositamente studiato.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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La gravità degli episodi catarrali
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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La gravità (lieve/metà/grave) degli episodi catarrali verrà registrata attraverso un questionario appositamente predisposto.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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I sintomi gastrointestinali saranno registrati tramite il questionario Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, che è un questionario di 15 elementi.
Il questionario ha una scala graduata di tipo Likert a sette punti, dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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L'apporto alimentare (energia, macronutrienti e micronutrienti) sarà analizzato mediante un questionario sulla frequenza alimentare.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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L'attività fisica sarà valutata mediante la versione ridotta dell'International Physical Activity Questionnaire, che stima l'attività fisica totale in MET-min/settimana, il tempo trascorso seduto e classifica i soggetti in base alla loro attività fisica
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Aderenza al consumo di capsule
Lasso di tempo: Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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L'aderenza sarà valutata utilizzando il modulo di registrazione del consumo di capsule.
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Giorno di indagine clinica 1 e Giorno di indagine clinica 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Salomé Pérez, University of Navarra
- Investigatore principale: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Gabriela Arias, University of Navarra
- Cattedra di studio: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: María Goñi, University of Navarra
- Cattedra di studio: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Cattedra di studio: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Cattedra di studio: Blanca Martinez, University of Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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