Probiootin vaikutus immuunijärjestelmään ja tulehdukseen liittyvään mikrobiotaan. (FLORABIOTIC)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Probioottien kulutuksen vaikutus immuunijärjestelmään ja tulehduksiin aikuisilla naisilla ja miehillä (FLORABIOTIC IMMUNITARIO) liittyvään mikrobiotaan.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia probiootin kulutuksen vaikutuksesta mikrobiotaan, joka liittyy terveiden naisten ja miesten immuuniterveyteen ja tulehdukseen kuuden viikon hoidon jälkeen.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Tutkia immuuniterveyteen liittyviä muutoksia suoliston mikrobiotassa ja probioottien saantiin liittyviä tulehduksia.
- Arvioida syljen kortisolin muutoksia probiootin nauttimisen jälkeen.
- Kokoaa osallistujien tutkimuksen aikana kärsimien katarraalijaksojen lukumäärä ja intensiteetti.
Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus.
Tavoiteotoskoko on 60 kohdetta.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään 6 viikon ajaksi:
- Koeryhmä (n=30): yhden probioottikapselin päivittäinen kulutus.
- Lumeryhmä (n=30): yhden lumekapselin päivittäinen kulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, haastatellaan puhelimitse sen varmistamiseksi, että he täyttävät tärkeimmät osallistumiskriteerit. Tärkeimmät osallistumiskriteerit täyttävät vapaaehtoiset kutsutaan tiedotus- ja seulontavierailulle mahdollisten epäilyjen ratkaisemiseksi. Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heidät jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta osasta ja heille toimitetaan tarvittava materiaali.
Intervention aikana vapaaehtoiset osallistuvat kahdelle kliiniselle tutkimuskäynnille. Ensimmäinen suoritetaan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja viimeinen 6 viikon lopussa. Molemmilla vierailuilla otetaan antropometrisia ja kehonkoostumusmittauksia, uloste- ja sylkinäytteitä sekä tietoa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja katarraalijaksoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
- Puhelinnumero: 806553 +34948425600
- Sähköposti: fmilagro@unav.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Puhelinnumero: 806699 +34948425600
- Sähköposti: iibero@unav.es
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Centre for Nutrition Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Fermin Milagro, PhD
- Puhelinnumero: 806553 948425600
- Sähköposti: fmilagro@unav.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisia molempia sukupuolia.
- Ikä 40-65 vuotta.
- Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 18,5-30 kg/m2.
- Koehenkilöiden on esitettävä vakaa paino (+/- 3 kg) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Tutkittavien tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sekä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olennaisia ruoansulatusjärjestelmän toiminnallisia tai rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten epämuodostumia, angiodysplasiaa, aktiivisia peptisiä haavaumia, kroonisia tulehduksellisia tai imeytymishäiriöitä, hiatal-tyrää, refluksitautia jne.
- Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä, joilla on pysyviä seurauksia ruoansulatuskanavassa (esimerkiksi gastroduodenostomia).
- Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan toimintaa joko kroonisesti tai satunnaisesti.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan antibiooteilla (osallistuakseen heidän ei tarvitse olla käyttäneet antibiootteja kahden kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä).
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä tai joita hoidetaan sen vuoksi, tai alle 5 vuotta sen hävittämisestä.
- Potilaat, joilla on jokin maksasairaus (voivat osallistua alkoholittomaan rasvamaksasairauteen).
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkittavan tuotteen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat runsaasti alkoholia, yli 14 yksikköä (naiset)/vrk ja 20 yksikköä (miehet)/vrk.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Koehenkilöt, joilla on jonkinlainen kognitiivinen ja/tai psyykkinen vajaatoiminta.
- Aiheet, joiden yhteistyö on huonoa tai joilla on vaikeuksia opiskelumenettelyjen noudattamisessa.
- Aiheet, jotka työskentelevät yövuoroja sisältävien vuoromuutosten kanssa.
- Koehenkilöt, jotka seuraavat mitä tahansa lisäravintoa, joka häiritsee tutkimusta (esimerkki: probioottien kulutus).
- Koehenkilöt, jotka ovat uppoutunut ruokavalion/harjoituksen muutoksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Koehenkilöt kuluttavat yhden kapselin probioottia päivittäin 6 viikon ajan.
|
Probioottiset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt nauttivat yhden lumekapselin päivittäin 6 viikon ajan.
|
Placebo-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Osallistujien ulosteen mikrobiota analysoidaan bakteerien 16S-geenisekvensointitekniikalla.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (heräämällä aamulla) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (aamulla herätessä, otettu samaan aikaan kliinisen tutkimuksen päivänä 1)]
|
Kortisolitasot mitataan Salivette®-Cortisol -pakkauksella ja analysoidaan elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä ja ilmoitetaan ug/dl:nä.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (heräämällä aamulla) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (aamulla herätessä, otettu samaan aikaan kliinisen tutkimuksen päivänä 1)]
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Osallistujien paino mitataan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kg
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1.
|
Osallistujien pituus mitataan stadiometrillä ja ilmoitetaan metreinä.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1.
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Painoindeksi lasketaan seuraavasti: paino (kg) / pituus (cm)2.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Osallistujien kehon rasva analysoidaan bioimpedanssilla ja raportoidaan prosentteina ja kilogrammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Kehon lihasmassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Osallistujien lihasmassa analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Kehon laiha massa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Osallistujien ruumiinmassa analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Kehon vesimassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Osallistujien kehon vesimassa analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Kehon luumassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Osallistujien kehon luumassa analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Katarraalijaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Katarraalijaksojen lukumäärä rekisteröidään tähän tarkoitukseen tarkoitetulla kyselylomakkeella.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Katarraalisten jaksojen vakavuus
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Katarraalisten jaksojen vakavuus (lievä/puolikas/vakava) rekisteröidään tähän tarkoitukseen suunnitellulla kyselylomakkeella.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Ruoansulatuskanavan oireet rekisteröidään Gastrointestinal Symptoms Rating Scale -kyselylomakkeella, joka on 15 kohdan kyselylomake.
Kyselylomakkeessa on seitsemän pisteen likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa kiusallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Ruokavalion saanti (energia, makro- ja hivenravinteet) analysoidaan ruokatiheyskyselyllä.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen supistetulla versiolla, joka arvioi kokonaisfyysisen aktiivisuuden MET-min/viikko, istuessa käytetyn ajan ja luokittelee koehenkilöt heidän fyysisen aktiivisuutensa perusteella.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
|
Kapselin kulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Sitoutuminen arvioidaan kapselin kulutuksen kirjauslomakkeella.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salomé Pérez, University of Navarra
- Päätutkija: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriela Arias, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: María Goñi, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Blanca Martinez, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico