このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫系および炎症に関連する微生物叢に対するプロバイオティクスの効果。 (FLORABIOTIC)

成人女性および男性における免疫系および炎症に関連する微生物叢に対するプロバイオティクス摂取の影響 (FLORABIOTIC INMUNITARIO)。

このランダム化臨床試験の目的は、6週間の介入後に健康な女性と男性を対象に、免疫の健康と炎症に関連する微生物叢に対するプロバイオティクスの摂取の影響について知ることです。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

  1. プロバイオティクスの摂取に関連する免疫の健康と炎症に関連する腸内細菌叢の変化を研究すること。
  2. プロバイオティクスの摂取後の唾液コルチゾールの変化を評価する。
  3. 研究中に参加者が経験したカタル性エピソードの数と強度を集計する。

この目的のために、ランダム化二重盲検並行研究が設計されました。

目標サンプルサイズは 60 人の被験者です。

参加者は 6 週間、2 つのグループに割り当てられます。

  • 実験グループ (n=30): 毎日 1 つのプロバイオティクス カプセルを摂取。
  • プラセボ群 (n=30): 1 日あたり 1 個のプラセボ カプセルを摂取。

調査の概要

詳細な説明

研究への参加を希望するボランティアは、主な参加基準を満たしているかどうかを確認するために電話で面接されます。 主な参加基準を満たすボランティアは、疑問を解決するための情報提供とスクリーニング訪問に招待されます。 研究への参加に同意したボランティアはインフォームドコンセントに署名し、研究の 2 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、必要な資料が提供されます。

介入中、ボランティアは 2 回の臨床調査訪問に参加します。 最初の実験は研究初日に行われ、最後の実験は 6 週間の終わりに行われます。 どちらの訪問でも、人体測定と体組成の測定、便と唾液のサンプル、食事、身体活動、カタル症状に関するデータが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fermín I Milagro Yoldi, PhD
  • 電話番号:806553 +34948425600
  • メールfmilagro@unav.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Idoia Ibero-Baraibar, PhD
  • 電話番号:806699 +34948425600
  • メールiibero@unav.es

研究場所

    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Centre for Nutrition Research
        • コンタクト:
          • Fermin Milagro, PhD
          • 電話番号:806553 948425600
          • メールfmilagro@unav.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女問わずボランティアです。
  • 年齢は40歳から65歳まで。
  • BMI が 18.5 ~ 30 kg/m2 のボランティア。
  • 被験者は、研究開始前の最後の 3 か月間で安定した体重 (+/- 3 kg) を示す必要があります。
  • 被験者は、インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、すべての研究手順と要件に従うことができなければなりません。

除外基準:

  • 奇形、血管異形成、活動性消化性潰瘍、慢性炎症性または吸収不良疾患、食道裂孔ヘルニア、逆流などの消化器系の関連する機能的または構造的異常を有する対象。
  • 消化器系に永続的な影響を及ぼす外科的介入(胃十二指腸瘻など)を受けた対象。
  • 慢性的または時折、胃腸機能を変化させる治療を受けている被験者。
  • 抗生物質による治療を受けている被験者(参加するには、ベースライン訪問前の2か月間抗生物質を服用している必要はありません)。
  • 何らかの種類の癌を患っているか、その治療を受けている、または癌を根絶してから5年以内の被験者。
  • 何らかの肝疾患を患っている被験者(非アルコール性脂肪肝疾患を患っている可能性があります)。
  • 研究対象の製品のいずれかの成分に対してアレルギーのある被験者。
  • アルコール摂取量が1日当たり14単位(女性)以上、男性で20単位以上の多量の被験者。
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • 何らかの種類の認知障害および/または心理障害を示す被験者。
  • 協力が不十分な被験者、または研究手順に従うことが困難な被験者。
  • 夜間を含むシフト変更で勤務する被験者。
  • 研究を妨げるあらゆる種類のサプリメントを摂取している被験者(例:プロバイオティクスの摂取)。
  • 食事/運動の変化に没頭している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスグループ
被験者は6週間の間、毎日1カプセルのプロバイオティクスを摂取します。
プロバイオティクスカプセル
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は6週間の間、毎日1カプセルのプラセボを摂取します。
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目
参加者の糞便微生物叢は、細菌の 16S 遺伝子配列決定技術によって分析されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール
時間枠:臨床調査1日目(朝起床時)および臨床調査2日目(朝起床時、臨床調査1日目と同時に撮影)】
コルチゾールレベルは、Salivette®-コルチゾールキットによって測定され、電気化学発光イムノアッセイによって分析され、μg/dLで報告されます。
臨床調査1日目(朝起床時)および臨床調査2日目(朝起床時、臨床調査1日目と同時に撮影)】
体重
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目
参加者の体重は生体インピーダンスによって測定され、kg 単位で報告されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目
身長
時間枠:臨床調査 1 日目。
参加者の身長はスタディオメーターで測定され、m 単位で報告されます。
臨床調査 1 日目。
ボディ・マス・インデックス
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
BMI は次のように計算されます: 体重 (キログラム)/身長 (cm)2。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
体脂肪率
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
参加者の体脂肪は生体インピーダンスによって分析され、パーセンテージとキログラムで報告されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
体の筋肉量
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
参加者の体の筋肉量は生体インピーダンスによって分析され、キログラム単位で報告されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
体の除脂肪体重
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
参加者の除脂肪体重は生体インピーダンスによって分析され、キログラム単位で報告されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
体内の水分量
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
参加者の体内水分量は生体インピーダンスによって分析され、キログラム単位で報告されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
体の骨量
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
参加者の体の骨量は生体インピーダンスによって分析され、キログラム単位で報告されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
カタル性エピソードの発生率
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
カタルエピソードの数は、その目的のために設計されたアンケートを通じて登録されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
カタル性エピソードの深刻さ
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
カタル症状の重さ(軽度/半分/重度)は、その目的のために設計されたアンケートを通じて登録されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
胃腸症状
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
胃腸症状は、15 項目の質問表である胃腸症状評価スケール質問票を通じて登録されます。 質問票には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
食事摂取量
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
食事摂取量(エネルギー、多量栄養素、微量栄養素)は、食事頻度アンケートによって分析されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
身体活動
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
身体活動は、国際身体活動アンケートの縮小版によって評価されます。この調査では、総身体活動量 (MET-min/週)、座って過ごす時間を推定し、身体活動に基づいて被験者を分類します。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
カプセル摂取の遵守
時間枠:臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。
アドヒアランスは、カプセル摂取記録フォームを使用して評価されます。
臨床調査 1 日目と臨床調査 2 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Salomé Pérez、University of Navarra
  • 主任研究者:Fermín Milagro Yoldi, PhD、University of Navarra
  • スタディチェア:Idoia Ibero-Baraibar, PhD、University of Navarra
  • スタディチェア:Gabriela Arias、University of Navarra
  • スタディチェア:Roncesvalles Garayoa, PhD、University of Navarra
  • スタディチェア:María Goñi、University of Navarra
  • スタディチェア:Carlos González-Navarro、University of Navarra
  • スタディチェア:Santiago Navas-Carretero、University of Navarra
  • スタディチェア:Blanca Martinez、University of Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023.200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する