Effect van een probioticum op microbiota geassocieerd met het immuunsysteem en ontstekingen. (FLORABIOTIC)
15 november 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Effect van een probiotische consumptie op microbiota geassocieerd met het immuunsysteem en ontstekingen bij volwassen vrouwen en mannen (FLORABIOTIC INMUNITARIO).
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om na zes weken interventie meer te weten te komen over het effect van de consumptie van een probioticum op de microbiota die verband houdt met de gezondheid van het immuunsysteem en ontstekingen bij gezonde vrouwen en mannen.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Om veranderingen in de darmmicrobiota te bestuderen die verband houden met de gezondheid van het immuunsysteem en ontstekingen gerelateerd aan de inname van probiotica.
- Om veranderingen in het speekselcortisol na inname van het probioticum te evalueren.
- Om het aantal en de intensiteit van catarrale episoden te verzamelen die de deelnemers tijdens het onderzoek hebben opgelopen.
Voor dit doel is een gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle studie ontworpen.
De beoogde steekproefomvang is 60 proefpersonen.
Deelnemers worden gedurende 6 weken in twee groepen ingedeeld:
- Experimentele groep (n=30): dagelijkse consumptie van één probiotische capsule.
- Placebogroep (n=30): dagelijkse consumptie van één placebocapsule.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers die aan het onderzoek willen deelnemen, worden telefonisch geïnterviewd om te verifiëren dat zij aan de belangrijkste inclusiecriteria voldoen. Vrijwilligers die aan de belangrijkste inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een informatie- en screeningbezoek om eventuele twijfels weg te nemen. Vrijwilligers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen en krijgen al het benodigde materiaal verstrekt.
Tijdens de interventie zullen vrijwilligers twee klinische onderzoeksbezoeken bijwonen. De eerste vindt plaats op de eerste dag van het onderzoek en de laatste vindt plaats aan het einde van de 6 weken. Bij beide bezoeken zullen antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen, stoelgang- en speekselmonsters, evenals gegevens over voeding, fysieke activiteit en catarrale episoden worden genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers van beide geslachten.
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar.
- Vrijwilligers met een body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2.
- De proefpersonen moeten in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een stabiel gewicht (+/- 3 kg) hebben.
- De proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen, en moeten voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met relevante functionele of structurele afwijkingen van het spijsverteringsstelsel, zoals misvormingen, angiodysplasieën, actieve maagzweren, chronische ontstekings- of malabsorptieziekten, hiatale hernia, reflux, enz.
- Onderwerpen met chirurgische ingrepen met blijvende gevolgen in het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld gastroduodenostomie).
- Patiënten die behandelingen volgen die de gastro-intestinale functie veranderen, chronisch of incidenteel.
- Proefpersonen die worden behandeld met antibiotica (om deel te nemen hoeven zij in de twee maanden voorafgaand aan het basisbezoek geen antibiotica te hebben gebruikt).
- Patiënten met welke vorm van kanker dan ook of die daarvoor een behandeling ondergaan, of minder dan 5 jaar geleden sinds de uitroeiing ervan.
- Proefpersonen met een leverziekte (kunnen deelnemen aan niet-alcoholische leververvetting).
- Proefpersonen met een allergie voor elk bestanddeel van het onderzochte product.
- Proefpersonen met een hoge alcoholinname, meer dan 14 eenheden (vrouwen)/dag en 20 eenheden (mannen)/dag.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Onderwerpen die een vorm van cognitieve en/of psychologische stoornis vertonen.
- Proefpersonen met een slechte samenwerking of met problemen bij het volgen van de studieprocedures.
- Onderwerpen die werken met ploegenwisselingen, inclusief nachten.
- Proefpersonen die elke vorm van suppletie volgen die het onderzoek verstoort (bijvoorbeeld: consumptie van probiotica).
- Onderwerpen die zich verdiepen in veranderingen in dieet/lichaamsbeweging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
De proefpersonen zullen gedurende 6 weken dagelijks één capsule probioticum consumeren.
|
Probiotische capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De proefpersonen zullen gedurende zes weken dagelijks één capsule placebo consumeren.
|
Placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2
|
De fecale microbiota van deelnemers zal worden geanalyseerd met behulp van bacteriële 16S-gensequencingtechnologie.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 (bij het ontwaken in de ochtend) en Klinisch Onderzoek Dag 2 (bij het ontwaken in de ochtend, op hetzelfde tijdstip genomen tijdens het klinisch onderzoek dag 1)]
|
De cortisolspiegels worden gemeten met de Salivette®-Cortisol-kit en geanalyseerd door middel van een elektrochemiluminescentie-immunoassay en gerapporteerd in ug/dL.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 (bij het ontwaken in de ochtend) en Klinisch Onderzoek Dag 2 (bij het ontwaken in de ochtend, op hetzelfde tijdstip genomen tijdens het klinisch onderzoek dag 1)]
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2
|
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten aan de hand van bio-impedantie en gerapporteerd in kg
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1.
|
De lengte van de deelnemers wordt gemeten met een stadiometer en gerapporteerd in m.
|
Klinisch onderzoek Dag 1.
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
De Body Mass Index wordt als volgt berekend: gewicht (kilogram)/lengte (cm)2.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
Lichaamsvet van deelnemers zal worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in percentages en kilogrammen.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Lichaamsspiermassa
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
De lichaamsspiermassa van deelnemers zal worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in kilogram.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
De lichaamsmassa van deelnemers zal worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in kilogram.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Lichaamswatermassa
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
De lichaamswatermassa van deelnemers zal worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in kilogram.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Botmassa van het lichaam
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
De lichaamsbotmassa van deelnemers zal worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in kilogram.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
De incidentie van catarrale episoden
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
Het aantal catarrale episoden zal worden geregistreerd via een daartoe ontworpen vragenlijst.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
De ernst van catarrale episoden
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
De ernst (mild/half/ernstig) van catarrale episodes zal worden geregistreerd via een vragenlijst die voor dat doel is ontworpen.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
Gastro-intestinale symptomen zullen worden geregistreerd via de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale-vragenlijst, een vragenlijst met 15 items.
De vragenlijst heeft een zevenpuntsschaal van het Likert-type, waarbij 1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
De inname via de voeding (energie, macronutriënten en micronutriënten) zal worden geanalyseerd door middel van een voedselfrequentievragenlijst.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd door de verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire, die de totale fysieke activiteit schat in MET-min/week, de tijd die wordt doorgebracht met zitten en proefpersonen classificeert op basis van hun fysieke activiteit
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Naleving van capsuleconsumptie
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het formulier voor het registreren van de capsuleconsumptie.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Salomé Pérez, University of Navarra
- Hoofdonderzoeker: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Gabriela Arias, University of Navarra
- Studie stoel: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: María Goñi, University of Navarra
- Studie stoel: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Studie stoel: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Studie stoel: Blanca Martinez, University of Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .