Efecto de un probiótico sobre la microbiota asociada al sistema inmunológico y la inflamación. (FLORABIOTIC)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efecto de un consumo de probióticos sobre la microbiota asociada al sistema inmunológico y la inflamación en mujeres y hombres adultos (FLORABIOTIC INMUNITARIO).
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es conocer el efecto del consumo de un probiótico sobre la microbiota asociada con la salud inmune y la inflamación en mujeres y hombres sanos después de 6 semanas de intervención.
Las principales preguntas a responder son:
- Estudiar cambios en la microbiota intestinal asociados con la salud inmune y la inflamación relacionada con la ingesta de probióticos.
- Evaluar cambios en el cortisol salival después de la ingestión del probiótico.
- Recopilar el número e intensidad de los episodios catarrales sufridos por los participantes a lo largo del estudio.
Para ello se ha diseñado un estudio paralelo, aleatorizado y doble ciego.
El tamaño de muestra objetivo es de 60 sujetos.
Los participantes serán asignados en dos grupos durante 6 semanas:
- Grupo experimental (n=30): consumo diario de una cápsula de probiótico.
- Grupo placebo (n=30): consumo diario de una cápsula de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios que deseen participar en el estudio serán entrevistados telefónicamente para verificar que cumplen con los principales criterios de inclusión. Los voluntarios que cumplan los principales criterios de inclusión serán invitados a una visita informativa y de selección para resolver dudas. Los voluntarios que acepten participar en el estudio firmarán el consentimiento informado y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio y se les proporcionará el material necesario.
Durante la intervención, los voluntarios asistirán a dos visitas de investigación clínica. El primero se realizará el primer día del estudio y el último al final de las 6 semanas. En ambas visitas se tomarán medidas antropométricas y de composición corporal, muestras de heces y saliva, así como datos sobre alimentación, actividad física y episodios catarrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
- Número de teléfono: 806553 +34948425600
- Correo electrónico: fmilagro@unav.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Número de teléfono: 806699 +34948425600
- Correo electrónico: iibero@unav.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Centre for Nutrition Research
-
Contacto:
- Fermin Milagro, PhD
- Número de teléfono: 806553 948425600
- Correo electrónico: fmilagro@unav.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de ambos sexos.
- Edad entre 40 y 65 años.
- Voluntarios con índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2.
- Los sujetos tienen que presentar un peso estable (+/- 3 kg) en los últimos tres meses previos al inicio del estudio.
- Los sujetos deben poder comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anomalías funcionales o estructurales relevantes del aparato digestivo, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades inflamatorias crónicas o de malabsorción, hernia de hiato, reflujo, etc.
- Sujetos con intervenciones quirúrgicas con consecuencias permanentes en el aparato digestivo (por ejemplo, gastroduodenostomía).
- Sujetos que siguen tratamientos que alteran la función gastrointestinal, ya sea de forma crónica u ocasional.
- Sujetos que estén en tratamiento con antibióticos (para participar no es necesario haber tomado antibióticos durante los dos meses anteriores a la visita basal).
- Sujetos con cualquier tipo de cáncer o en tratamiento por el mismo, o con menos de 5 años desde su erradicación.
- Sujetos con alguna enfermedad hepática (pueden participar con enfermedad del hígado graso no alcohólico).
- Sujetos con alergia a algún componente del producto en estudio.
- Sujetos con una ingesta elevada de alcohol, más de 14 unidades (mujeres)/día y 20 unidades (hombres)/día.
- Mujeres en período de lactancia o embarazadas.
- Sujetos que presenten algún tipo de deterioro cognitivo y/o psicológico.
- Sujetos con mala colaboración o con dificultades para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que trabajan con cambios de turno que incluyan noches.
- Sujetos que siguen cualquier tipo de suplementación que interfiera con el estudio (ejemplo: consumo de probióticos).
- Sujetos que están inmersos en cambios de dieta/ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
Los sujetos consumirán una cápsula de probiótico al día durante 6 semanas.
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Cápsulas probióticas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos consumirán una cápsula de placebo al día durante 6 semanas.
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Cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica y día 2 de investigación clínica
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La microbiota fecal de los participantes se analizará mediante tecnología de secuenciación del gen bacteriano 16S.
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Día 1 de investigación clínica y día 2 de investigación clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (al despertar por la mañana) y Día 2 de investigación clínica (al despertar por la mañana, a la misma hora del día 1 de investigación clínica)]
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Los niveles de cortisol se tomarán con el kit Salivette®-Cortisol y se analizarán mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia y se informarán en ug/dL.
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Día 1 de investigación clínica (al despertar por la mañana) y Día 2 de investigación clínica (al despertar por la mañana, a la misma hora del día 1 de investigación clínica)]
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica y día 2 de investigación clínica
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El peso de los participantes se medirá mediante bioimpedancia y se informará en kg.
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Día 1 de investigación clínica y día 2 de investigación clínica
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Altura
Periodo de tiempo: Día 1 de Investigación Clínica.
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La altura de los participantes se medirá con un estadímetro y se informará en m.
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Día 1 de Investigación Clínica.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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El índice de masa corporal se calculará de la siguiente manera: peso (kilogramos)/altura (cm)2.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La grasa corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en porcentaje y kilogramos.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Masa muscular corporal
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La masa muscular corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en kilogramos.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Masa magra corporal
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La masa magra corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en kilogramos.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Masa de agua corporal
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La masa de agua corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en kilogramos.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Masa ósea corporal
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La masa ósea corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en kilogramos.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La incidencia de episodios catarrales.
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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El número de episodios catarrales se registrará mediante un cuestionario diseñado al efecto.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La gravedad de los episodios catarrales
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La gravedad (leve/media/grave) de los episodios catarrales se registrará mediante un cuestionario diseñado al efecto.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Los síntomas gastrointestinales se registrarán mediante el cuestionario de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales, que es un cuestionario de 15 ítems.
El cuestionario tiene una escala tipo Likert de siete puntos, donde 1 representa ausencia de síntomas problemáticos y 7 representa síntomas muy problemáticos.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La ingesta dietética (energía, macronutrientes y micronutrientes) se analizará mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La actividad física será evaluada mediante la versión reducida del Cuestionario Internacional de Actividad Física, que estima la actividad física total en MET-min/semana, el tiempo que pasan sentados y clasifica a los sujetos en función de su actividad física.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Adherencia al consumo de cápsulas.
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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La adherencia se evaluará mediante el formulario de registro de consumo de cápsulas.
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Día de investigación clínica 1 y día de investigación clínica 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Salomé Pérez, University of Navarra
- Investigador principal: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Gabriela Arias, University of Navarra
- Silla de estudio: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: María Goñi, University of Navarra
- Silla de estudio: Carlos González-Navarro, University of Navarra
- Silla de estudio: Santiago Navas-Carretero, University of Navarra
- Silla de estudio: Blanca Martinez, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .