研究吲哚菁绿滴定对游离皮瓣荧光强度的影响：替代指标的探索
2024年3月13日 更新者：Parintosa Atmodiwirjo、Indonesia University
吲哚菁绿滴定对游离皮瓣荧光强度的影响：关注皮瓣表面温度、TCPO2、TCPCO2、HIF-1 Alpha 表达水平和组织病理学
本研究是一项随机临床试验，旨在确定吲哚菁绿（ICG）滴定剂量对ICG荧光成像结果强度的影响。
此外，本研究还将确定皮瓣表面温度、经皮二氧化碳分压（TcPCO2）、经皮氧分压（TcPCO2）、HIF-1α表达、皮瓣组织病理学形态等其他指标与强度程度的关系。滴定剂量的 ICG 荧光成像结果。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
ICG 对比溶液将使用注射后固定在皮瓣上方 20 厘米处的近红外 (NIR) 摄像机进行评估。 将使用 ImageJ 应用程序分析成像结果以评估灰度值。 ICG 的荧光强度将与其他测试进行比较。
退出标准：
- 因死亡等各种原因无法完成研究程序的患者
- 在手术期间和手术后出现并发症或病情恶化的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究人员正在进行的自由皮瓣手术。
- 游离皮瓣必须有一个位于身体皮肤区域的皮板，术中缺血时间至少为 60 分钟
- 术后立即进行皮瓣临床检查，包括颜色、温度、膨胀度、毛细血管再充盈时间 (CRT) 和皮肤点刺试验，以判断游离皮瓣是否处于存活/有活力的状态
- 将成为无皮瓣供区的身体区域没有外伤或手术史
- 血白蛋白值>3 gr / dL的患者
- 患者/家属签署知情同意书，表明愿意成为研究样本
排除标准：
- 患者对碘或 ICG 的敏感性增加
- 运输中的游离皮瓣在治疗过程中因外部因素而受到创伤或损坏
- 尿素和肌酐水平高的患者
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高的患者
- 术前接受含有焦亚硫酸钠的肝素注射治疗的患者
- 经常服用抗惊厥药物、氟哌啶醇、海洛因、哌替啶、安乃近、美沙酮、吗啡、呋喃妥因、鸦片、苯巴比妥和保泰松的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组 5 毫克/毫升
该组接受了 5 mg/mL 浓度的吲哚菁绿（Aurogreen®，Aurolab，泰米尔纳德邦，印度）。
用 5 mL 5% 葡萄糖稀释吲哚菁绿 (ICG)。
研究助理使用 1 mL 注射器和源自 Aurogreen 包装的过滤器抽取 1 mL ICG。
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ICG 将通过静脉注射，并使用皮瓣上方 20 厘米处的近红外 (NIR) 相机 FLUORO4000XL 进行评估，并使用名为 ImageJ 的应用程序对荧光强度进行计数
其他名称：
使用称为前视红外 (FLIR) ONE® 的便携式热像仪来评估皮瓣和正常皮肤温度。
FLIR ONE® 设备以垂直于皮肤的方式放置。
图像是在直接温度和冷挑战测试后两个时间点获得的。
使用经皮监测器 (TCM) Combi 探头测量皮瓣中的部分经皮压力。
使用前应使用酒精垫清洁探头。
5-10 分钟后，TCM 4 机器监视器应显示皮瓣稳定的经皮氧气和二氧化碳压力
采集游离皮瓣的一部分组织并保存在10%福尔马林管中。
随后，用苏木精-伊红对组织进行染色，评估中性粒细胞计数、坏死体积和血管增殖
获得远端游离皮瓣的外周组织（大小为 0.5 x 0.5 厘米）并用干冰保存在管中。
使用人 HIF - 1 Alpha 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒 ab171577 评估组织。
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有源比较器：2.5 毫克/毫升组
该组接受了浓度为 2.5 mg/mL 的吲哚菁绿（Aurogreen®，Aurolab，泰米尔纳德邦，印度）。
用 5 mL 5% 葡萄糖稀释吲哚菁绿 (ICG)。
研究助理使用 1 mL 注射器和源自 Aurogreen 包装的过滤器抽取 0.5 mL ICG。
注射器中的 ICG 添加了 0.5 mL 5% 葡萄糖。
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ICG 将通过静脉注射，并使用皮瓣上方 20 厘米处的近红外 (NIR) 相机 FLUORO4000XL 进行评估，并使用名为 ImageJ 的应用程序对荧光强度进行计数
其他名称：
使用称为前视红外 (FLIR) ONE® 的便携式热像仪来评估皮瓣和正常皮肤温度。
FLIR ONE® 设备以垂直于皮肤的方式放置。
图像是在直接温度和冷挑战测试后两个时间点获得的。
使用经皮监测器 (TCM) Combi 探头测量皮瓣中的部分经皮压力。
使用前应使用酒精垫清洁探头。
5-10 分钟后，TCM 4 机器监视器应显示皮瓣稳定的经皮氧气和二氧化碳压力
采集游离皮瓣的一部分组织并保存在10%福尔马林管中。
随后，用苏木精-伊红对组织进行染色，评估中性粒细胞计数、坏死体积和血管增殖
获得远端游离皮瓣的外周组织（大小为 0.5 x 0.5 厘米）并用干冰保存在管中。
使用人 HIF - 1 Alpha 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒 ab171577 评估组织。
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有源比较器：0.5 毫克/毫升组
该组接受了浓度为 2.5 mg/mL 的吲哚菁绿（Aurogreen®，Aurolab，泰米尔纳德邦，印度）。
用 5 mL 5% 葡萄糖稀释吲哚菁绿 (ICG)。
研究助理使用 1 mL 注射器和源自 Aurogreen 包装的过滤器抽取 0.1 mL ICG。
注射器中的 ICG 添加了 0.9 mL 5% 葡萄糖。
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ICG 将通过静脉注射，并使用皮瓣上方 20 厘米处的近红外 (NIR) 相机 FLUORO4000XL 进行评估，并使用名为 ImageJ 的应用程序对荧光强度进行计数
其他名称：
使用称为前视红外 (FLIR) ONE® 的便携式热像仪来评估皮瓣和正常皮肤温度。
FLIR ONE® 设备以垂直于皮肤的方式放置。
图像是在直接温度和冷挑战测试后两个时间点获得的。
使用经皮监测器 (TCM) Combi 探头测量皮瓣中的部分经皮压力。
使用前应使用酒精垫清洁探头。
5-10 分钟后，TCM 4 机器监视器应显示皮瓣稳定的经皮氧气和二氧化碳压力
采集游离皮瓣的一部分组织并保存在10%福尔马林管中。
随后，用苏木精-伊红对组织进行染色，评估中性粒细胞计数、坏死体积和血管增殖
获得远端游离皮瓣的外周组织（大小为 0.5 x 0.5 厘米）并用干冰保存在管中。
使用人 HIF - 1 Alpha 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒 ab171577 评估组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吲哚菁绿荧光强度对游离皮瓣灌注评估的影响
大体时间：术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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用近红外 (NIR) 相机捕获的 ICG 荧光存储在视频文件中以供评估。
ICG 注射后视频时长为 2 分钟。
使用 ImageJ 应用程序测量视频中皮瓣的荧光强度。
最高强度水平（数值数据）被认为是稍后分析的最佳荧光强度。
经过 ImageJ 分析后，可以在称为灰度值的数值数据中看到最佳的吲哚菁绿滴定。
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术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同滴定剂量下ICG荧光强度随皮瓣表面温度的变化
大体时间：术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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使用移动热像仪测量皮瓣和周围正常组织的表面温度。
温度结果以摄氏度显示
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术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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不同滴定剂量下ICG荧光强度与经皮二氧化碳和氧分压的相关性
大体时间：术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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使用经皮 (TCM) Combi 4 设备测量后，经皮二氧化碳和氧气压力以 mmHg 为单位显示。
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术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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不同滴定剂量ICG荧光强度浓度与皮瓣中性粒细胞计数的相关性
大体时间：术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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中性粒细胞计数显示为每个高倍视野的细胞数。
本研究中的高倍视野是显微镜中 20 倍光学放大倍数。
这是组织病理学检查的一部分。
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术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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不同滴定剂量ICG荧光强度浓度与皮瓣坏死体积的相关性
大体时间：术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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坏死体积结果以数值数据百分比（%）显示。
高倍视野，即显微镜中光学放大倍数为 20 倍。
这是组织病理学检查的一部分。
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术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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不同滴定剂量ICG荧光强度浓度与组织血管瓣增殖的相关性
大体时间：术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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使用分化簇 (CD) 31 标记物在显微镜下以 20 倍光学放大倍率对组织样品进行免疫组织化学染色后，可以看到血管瓣增殖。
结果将在数值数据中看到。
这是组织病理学检查的一部分。
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术后即刻、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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不同滴定剂量下ICG荧光强度与HIF-1 Alpha的相关性
大体时间：术中（吻合开始前和吻合结束前）、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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将3种不同滴定剂量下的ICG荧光强度与HIF-1 Alpha进行比较。
HIF-1 Alpha 将显示为以 ng/mg 蛋白质为单位的数值。
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术中（吻合开始前和吻合结束前）、术后24小时、术后72小时、术后120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parintosa Atmodiwirjo、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月29日
研究完成 (估计的)
2024年3月29日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-10-1180
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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