Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​indocyanin grøn titrering på fluorescerende intensitet i fri flap: En udforskning af alternative indikatorer

13. marts 2024 opdateret af: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Effekten af ​​indocyanin grøn titrering på fluorescerende intensitetsgrad i fri flap: Udkig til flapoverfladetemperatur, TCPO2, TCPCO2, HIF-1 alfa-ekspressionsniveau og histopatologi

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at bestemme effekten af ​​Indocyanine Green (ICG) titreringsdosis på intensitetsgraden af ​​ICG-fluorescensbilleddannelsesresultater. Derudover vil denne undersøgelse også bestemme forholdet mellem andre indikatorer såsom flap overfladetemperatur, transkutan tryk af kuldioxid (TcPCO2), transkutan tryk af oxygen (TcPCO2), HIF - 1 alfa ekspression og flap histopatologi morfologi til intensitetsgraden af ICG-fluorescensbilleddannelsesresultater med titrerede doser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICG-kontrastopløsningen vil blive evalueret med Near-Infrared (NIR) kamera, der fikseres 20 cm over klappen efter injektionen. Billeddannelsesresultatet vil blive analyseret ved hjælp af ImageJ Application for at vurdere gråværdien. Den fluorescerende intensitet af ICG vil blive sammenlignet med andre tests.

Frafaldskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre forskningsproceduren på grund af forskellige tilstande, såsom dødsfald
  • Patienter, der oplever komplikationer eller forværring, under og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gratis klapoperation, der udføres af forskere.
  • Free Flap skal have en hudpagaj placeret på kroppens hudområde med intraoperativ iskæmisk tid på mindst 60 minutter
  • Fri klap skal være i en levedygtig/vital tilstand vurderet ud fra den kliniske undersøgelse af klappen, som inkluderer farve, temperatur, turgor, kapillær genopfyldningstid (CRT) og hudprikketest umiddelbart efter operationen
  • Kropsområdet, der vil være et klapfrit donorområde, har ingen historie med traumer eller operation
  • Patient med blodalbuminværdi >3 gr/dL
  • Patienten/familien underskriver det informerede samtykkeerklæring med angivelse af villighed til at blive forskningsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har øget følsomhed over for jod eller ICG
  • Frie flaps, der bliver transporteret, undergår traumer eller skader på grund af eksterne faktorer under behandlingen
  • Patient med højt urinstof- og kreatininniveau
  • Patient med højt niveau af alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST).
  • Patienter, der får injicerbar heparinbehandling indeholdende natriumdisulfit præoperativt
  • Patienter, der regelmæssigt tager anti-anfaldsmedicin, haloperidol, heroin, meperidin, Metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opium, phenobarbital og phenylbutazon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 5 mg/ml
Denne gruppe modtog 5 mg/ml koncentration af Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien). Indocyanine Green (ICG) fortyndes med 5 mL dextrose 5%. Forskningsassistenten tager 1 mL ICG ved hjælp af 1 mL sprøjte ved hjælp af filter, der stammer fra Aurogreen-pakken.
Diagnostisk test: Indocyanin grøn fluorescens (ICG)
ICG injiceres intravenøst ​​og vurderes med nær-infrarødt (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm over klappen og fluorescensintensiteten tælles med applikationen kaldet ImageJ
Andre navne:
  • ICG fluorescens
Diagnostisk test: Temperatur
Bærbart termisk kamera kaldet Forward-looking infrared (FLIR) ONE® blev brugt til at vurdere flap og normal hudtemperatur. FLIR ONE®-enheden blev placeret vinkelret på huden. Billederne blev opnået på to tidspunkter, hvilket er direkte temperatur og efter kold udfordringstest.
Diagnostisk test: Transkutant ilt- og kuldioxidtryk
Det partielle transkutane tryk måles i flap ved hjælp af transkutan monitor (TCM) Combi sonde. Sonden skal rengøres med spritpuder før brug. Efter 5-10 minutter bør TCM 4-maskinens monitor vise stabilt transkutant ilt- og kuldioxidtryk fra klappen
Diagnostisk test: Histopatologi
En del af væv fra fri flap optages og opbevares i 10% formalinrør. Senere blev vævet farvet med hæmatoxylin-eosin, neutrofiltal, nekrosevolumen og karproliferation vil blive vurderet
Diagnostisk test: Hypoxiinducerbar faktor-1 (HIF-1) alfa
Perifert væv fra distal fri flap (0,5 x 0,5 cm i størrelse) opnås og opbevares i rør med tøris. Vævet vurderes med humant HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
Aktiv komparator: Gruppe 2,5 mg/ml
Denne gruppe modtog 2,5 mg/ml koncentration af Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien). Indocyanine Green (ICG) fortyndes med 5 mL dextrose 5%. Forskningsassistenten tager 0,5 mL ICG med 1 mL sprøjte ved hjælp af filter, der stammer fra Aurogreen-pakken. ICG'en i sprøjten tilsættes 0,5 mL Dextrose 5%.
Diagnostisk test: Indocyanin grøn fluorescens (ICG)
ICG injiceres intravenøst ​​og vurderes med nær-infrarødt (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm over klappen og fluorescensintensiteten tælles med applikationen kaldet ImageJ
Andre navne:
  • ICG fluorescens
Diagnostisk test: Temperatur
Bærbart termisk kamera kaldet Forward-looking infrared (FLIR) ONE® blev brugt til at vurdere flap og normal hudtemperatur. FLIR ONE®-enheden blev placeret vinkelret på huden. Billederne blev opnået på to tidspunkter, hvilket er direkte temperatur og efter kold udfordringstest.
Diagnostisk test: Transkutant ilt- og kuldioxidtryk
Det partielle transkutane tryk måles i flap ved hjælp af transkutan monitor (TCM) Combi sonde. Sonden skal rengøres med spritpuder før brug. Efter 5-10 minutter bør TCM 4-maskinens monitor vise stabilt transkutant ilt- og kuldioxidtryk fra klappen
Diagnostisk test: Histopatologi
En del af væv fra fri flap optages og opbevares i 10% formalinrør. Senere blev vævet farvet med hæmatoxylin-eosin, neutrofiltal, nekrosevolumen og karproliferation vil blive vurderet
Diagnostisk test: Hypoxiinducerbar faktor-1 (HIF-1) alfa
Perifert væv fra distal fri flap (0,5 x 0,5 cm i størrelse) opnås og opbevares i rør med tøris. Vævet vurderes med humant HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
Aktiv komparator: Gruppe 0,5 mg/ml
Denne gruppe modtog 2,5 mg/ml koncentration af Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien). Indocyanine Green (ICG) fortyndes med 5 mL dextrose 5%. Forskningsassistenten tager 0,1 mL ICG tages med 1 mL sprøjte ved hjælp af filter, der stammer fra Aurogreen-pakken. ICG'en i sprøjten tilsættes 0,9 mL Dextrose 5%.
Diagnostisk test: Indocyanin grøn fluorescens (ICG)
ICG injiceres intravenøst ​​og vurderes med nær-infrarødt (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm over klappen og fluorescensintensiteten tælles med applikationen kaldet ImageJ
Andre navne:
  • ICG fluorescens
Diagnostisk test: Temperatur
Bærbart termisk kamera kaldet Forward-looking infrared (FLIR) ONE® blev brugt til at vurdere flap og normal hudtemperatur. FLIR ONE®-enheden blev placeret vinkelret på huden. Billederne blev opnået på to tidspunkter, hvilket er direkte temperatur og efter kold udfordringstest.
Diagnostisk test: Transkutant ilt- og kuldioxidtryk
Det partielle transkutane tryk måles i flap ved hjælp af transkutan monitor (TCM) Combi sonde. Sonden skal rengøres med spritpuder før brug. Efter 5-10 minutter bør TCM 4-maskinens monitor vise stabilt transkutant ilt- og kuldioxidtryk fra klappen
Diagnostisk test: Histopatologi
En del af væv fra fri flap optages og opbevares i 10% formalinrør. Senere blev vævet farvet med hæmatoxylin-eosin, neutrofiltal, nekrosevolumen og karproliferation vil blive vurderet
Diagnostisk test: Hypoxiinducerbar faktor-1 (HIF-1) alfa
Perifert væv fra distal fri flap (0,5 x 0,5 cm i størrelse) opnås og opbevares i rør med tøris. Vævet vurderes med humant HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Indocyanine Green Fluorescence Intensity for at evaluere fri flap perfusion
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Fluorescensen af ​​ICG, der optages med nær-infrarødt (NIR) kamera, gemmes i en videofil, der skal evalueres. Videovarigheden er 2 minutter lang efter ICG-injektion. Fluorescensintensiteten af ​​klappen i videoen måles med ImageJ-applikation. Det højeste niveau af intensitet (numeriske data) betragtes som den optimale fluorescensintensitet, der analyseres senere. Den optimale indocyanin-grøntitrering vil blive set efter ImageJ-analyse i numeriske data kaldet gråværdier.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG-fluorescensintensiteten i forskellig titreringsdosis med flapoverfladetemperatur
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Overfladetemperaturen af ​​klappen og det omgivende normale væv måles med mobilt termisk kamera. Temperaturresultatet vises i celsiusgrader
Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Korrelation mellem ICG-fluorescensintensitet i forskellige titreringsdosis med transkutan kuldioxid og oxygentryk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Det transkutane kuldioxid- og oxygentryk er vist i mmHg efter måling med transkutan (TCM) Combi 4-enhed.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Korrelation mellem ICG-fluorescensintensitetskoncentration i forskellige titreringsdosis med flap neutrofilantal
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Neutrofiltallet er vist som celler pr. højeffektfelt. Højeffektfeltet i denne undersøgelse er 20x optisk forstørrelse i mikroskop. Dette er en del af histopatologisk undersøgelse.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Korrelation mellem ICG-fluorescensintensitetskoncentration i forskellig titreringsdosis med flapnekrosevolumen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Nekrosevolumenresultatet er vist i numerisk dataprocent (%). Højeffektfelt som er 20x optisk synsforstørrelse i mikroskop. Dette er en del af histopatologisk undersøgelse.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Korrelation mellem ICG-fluorescensintensitetskoncentration i forskellige titreringsdosis med vaskulær flapproliferation af vævet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Den vaskulære flap-proliferation kan ses, efter at vævsprøven er farvet immunhistokemisk ved anvendelse af cluster of differentiation (CD) 31-markør i 20x optisk forstørrelse ved hjælp af mikroskop. Resultatet vil kunne ses i numeriske data. Dette er en del af histopatologisk undersøgelse.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
Korrelation mellem ICG-fluorescensintensitet i forskellig titreringsdosis med HIF-1 Alpha
Tidsramme: Intraoperativt (før start af anastomose og før afslutning af anastomosetid), 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen
ICG-fluorescensintensiteten i 3 forskellige titreringsdosis vil blive sammenlignet med HIF-1 Alpha. HIF-1 Alpha vil blive vist som numerisk værdi i ng/mg proteiner.
Intraoperativt (før start af anastomose og før afslutning af anastomosetid), 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen, 120 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-10-1180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn fluorescens (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner