Studio dell'impatto della titolazione del verde di indocianina sull'intensità della fluorescenza nel lembo libero: un'esplorazione di indicatori alternativi
13 marzo 2024 aggiornato da: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
L'effetto della titolazione del verde di indocianina sul grado di intensità della fluorescenza nel lembo libero: uno sguardo alla temperatura superficiale del lembo, TCPO2, TCPCO2, livello di espressione alfa di HIF-1 e istopatologia
Questo studio è uno studio clinico randomizzato che mira a determinare l'effetto della dose di titolazione del verde indocianina (ICG) sul grado di intensità dei risultati dell'imaging a fluorescenza ICG.
Inoltre, questo studio determinerà anche la relazione di altri indicatori come la temperatura superficiale del lembo, la pressione transcutanea dell'anidride carbonica (TcPCO2), la pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPCO2), l'espressione di HIF - 1 alfa e la morfologia istopatologica del lembo rispetto al grado di intensità dei risultati dell’imaging a fluorescenza ICG con dosi titolate.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La soluzione di contrasto ICG verrà valutata con una telecamera nel vicino infrarosso (NIR) fissata 20 cm sopra il lembo dopo l'iniezione. Il risultato dell'imaging verrà analizzato utilizzando l'applicazione ImageJ per valutare il valore di grigio. L'intensità fluorescente dell'ICG verrà confrontata con altri test.
Criteri di abbandono:
- Pazienti che non sono in grado di completare la procedura di ricerca a causa di varie condizioni, come la morte
- Pazienti che presentano complicazioni o peggioramento, durante e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operazione del lembo libero eseguita dai ricercatori.
- Il lembo libero deve essere dotato di una piastra cutanea posizionata sull'area cutanea corporea con tempo ischemico intraoperatorio di almeno 60 minuti
- Il lembo libero deve essere in una condizione vitale/vitale giudicata dall'esame clinico del lembo, che include colore, temperatura, turgore, tempo di riempimento capillare (CRT) e prick test cutaneo, immediatamente dopo l'intervento chirurgico
- L'area del corpo che sarà un'area donatrice priva di lembo non ha precedenti di traumi o operazioni
- Paziente con valore di albumina nel sangue >3 gr/dL
- Il paziente/familiare firma il foglio di consenso informato dichiarando la volontà di diventare campione di ricerca
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno una maggiore sensibilità allo iodio o all'ICG
- Lembi liberi che durante il trasporto subiscono traumi o danneggiamenti dovuti a fattori esterni durante il trattamento
- Paziente con livelli elevati di urea e creatinina
- Paziente con livelli elevati di alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST).
- Pazienti che ricevono un trattamento con eparina iniettabile contenente disolfito di sodio prima dell'intervento
- Pazienti che assumono regolarmente farmaci anticonvulsivanti, aloperidolo, eroina, meperidina, metamizolo, metadone, morfina, nitrofurantoina, oppio, fenobarbital e fenilbutazone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 5 mg/ml
Questo gruppo ha ricevuto una concentrazione di 5 mg/ml di verde indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Il verde indocianina (ICG) viene diluito con 5 ml di destrosio al 5%.
L'assistente di ricerca prende 1 ml di ICG utilizzando una siringa da 1 ml utilizzando il filtro proveniente dalla confezione di Aurogreen.
|
L'ICG verrà iniettato per via endovenosa e verrà valutato con la fotocamera nel vicino infrarosso (NIR) FLUORO4000XL 20 cm sopra il lembo e l'intensità della fluorescenza conteggiata con l'applicazione denominata ImageJ
Altri nomi:
La termocamera portatile denominata Forward-looking infrarosso (FLIR) ONE® è stata utilizzata per valutare il lembo e la normale temperatura cutanea.
Il dispositivo FLIR ONE® è stato posizionato perpendicolarmente alla pelle.
Le immagini sono state ottenute in due punti temporali, ovvero a temperatura diretta e dopo il test di prova a freddo.
La pressione transcutanea parziale viene misurata nel lembo utilizzando la sonda Combi del monitor transcutaneo (TCM).
La sonda deve essere pulita con tamponi imbevuti di alcol prima dell'uso.
Dopo 5-10 minuti, il monitor della macchina TCM 4 dovrebbe mostrare una pressione transcutanea stabile di ossigeno e anidride carbonica dal lembo
Una parte del tessuto del lembo libero viene acquisita e conservata in una provetta di formalina al 10%.
Successivamente il tessuto sarà colorato con ematossilina-eosina, verranno valutati la conta dei neutrofili, il volume di necrosi e la proliferazione dei vasi.
Il tessuto periferico dal lembo libero distale (dimensioni 0,5 x 0,5 cm) viene ottenuto e conservato in una provetta con ghiaccio secco.
Il tessuto viene valutato con il kit HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) umano ab171577.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2,5 mg/ml
Questo gruppo ha ricevuto una concentrazione di 2,5 mg/mL di verde indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Il verde indocianina (ICG) viene diluito con 5 ml di destrosio al 5%.
L'assistente di ricerca prende 0,5 ml di ICG utilizzando una siringa da 1 ml utilizzando il filtro proveniente dalla confezione Aurogreen.
All'ICG nella siringa vengono aggiunti 0,5 ml di destrosio al 5%.
|
L'ICG verrà iniettato per via endovenosa e verrà valutato con la fotocamera nel vicino infrarosso (NIR) FLUORO4000XL 20 cm sopra il lembo e l'intensità della fluorescenza conteggiata con l'applicazione denominata ImageJ
Altri nomi:
La termocamera portatile denominata Forward-looking infrarosso (FLIR) ONE® è stata utilizzata per valutare il lembo e la normale temperatura cutanea.
Il dispositivo FLIR ONE® è stato posizionato perpendicolarmente alla pelle.
Le immagini sono state ottenute in due punti temporali, ovvero a temperatura diretta e dopo il test di prova a freddo.
La pressione transcutanea parziale viene misurata nel lembo utilizzando la sonda Combi del monitor transcutaneo (TCM).
La sonda deve essere pulita con tamponi imbevuti di alcol prima dell'uso.
Dopo 5-10 minuti, il monitor della macchina TCM 4 dovrebbe mostrare una pressione transcutanea stabile di ossigeno e anidride carbonica dal lembo
Una parte del tessuto del lembo libero viene acquisita e conservata in una provetta di formalina al 10%.
Successivamente il tessuto sarà colorato con ematossilina-eosina, verranno valutati la conta dei neutrofili, il volume di necrosi e la proliferazione dei vasi.
Il tessuto periferico dal lembo libero distale (dimensioni 0,5 x 0,5 cm) viene ottenuto e conservato in una provetta con ghiaccio secco.
Il tessuto viene valutato con il kit HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) umano ab171577.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 0,5 mg/ml
Questo gruppo ha ricevuto una concentrazione di 2,5 mg/mL di verde indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Il verde indocianina (ICG) viene diluito con 5 ml di destrosio al 5%.
L'assistente di ricerca prende 0,1 ml di ICG utilizzando una siringa da 1 ml utilizzando il filtro proveniente dalla confezione Aurogreen.
All'ICG nella siringa vengono aggiunti 0,9 ml di destrosio al 5%.
|
L'ICG verrà iniettato per via endovenosa e verrà valutato con la fotocamera nel vicino infrarosso (NIR) FLUORO4000XL 20 cm sopra il lembo e l'intensità della fluorescenza conteggiata con l'applicazione denominata ImageJ
Altri nomi:
La termocamera portatile denominata Forward-looking infrarosso (FLIR) ONE® è stata utilizzata per valutare il lembo e la normale temperatura cutanea.
Il dispositivo FLIR ONE® è stato posizionato perpendicolarmente alla pelle.
Le immagini sono state ottenute in due punti temporali, ovvero a temperatura diretta e dopo il test di prova a freddo.
La pressione transcutanea parziale viene misurata nel lembo utilizzando la sonda Combi del monitor transcutaneo (TCM).
La sonda deve essere pulita con tamponi imbevuti di alcol prima dell'uso.
Dopo 5-10 minuti, il monitor della macchina TCM 4 dovrebbe mostrare una pressione transcutanea stabile di ossigeno e anidride carbonica dal lembo
Una parte del tessuto del lembo libero viene acquisita e conservata in una provetta di formalina al 10%.
Successivamente il tessuto sarà colorato con ematossilina-eosina, verranno valutati la conta dei neutrofili, il volume di necrosi e la proliferazione dei vasi.
Il tessuto periferico dal lembo libero distale (dimensioni 0,5 x 0,5 cm) viene ottenuto e conservato in una provetta con ghiaccio secco.
Il tessuto viene valutato con il kit HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) umano ab171577.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dell'intensità della fluorescenza del verde indocianina per valutare la perfusione del lembo libero
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
La fluorescenza dell'ICG catturata con una fotocamera nel vicino infrarosso (NIR) viene memorizzata in un file video per essere valutata.
La durata del video è di 2 minuti dopo l'iniezione di ICG.
L'intensità della fluorescenza del lembo nel video viene misurata con l'applicazione ImageJ.
Il livello di intensità più alto (dati numerici) è considerato come l'intensità di fluorescenza ottimale che verrà analizzata successivamente.
La titolazione ottimale del verde indocianina sarà visibile dopo l'analisi ImageJ in dati numerici chiamati valori di grigio.
|
Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'intensità della fluorescenza ICG in diverse dosi di titolazione con la temperatura della superficie del lembo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
La temperatura superficiale del lembo e del tessuto normale circostante viene misurata con una termocamera mobile.
Il risultato della temperatura è mostrato in gradi Celsius
|
Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
|
Correlazione tra l'intensità della fluorescenza ICG in diverse dosi di titolazione con anidride carbonica transcutanea e pressione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
La pressione transcutanea di anidride carbonica e ossigeno viene visualizzata in mmHg dopo essere stata misurata con il dispositivo Combi 4 transcutaneo (TCM).
|
Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
|
Correlazione tra la concentrazione dell'intensità della fluorescenza dell'ICG in diverse dosi di titolazione con la conta dei neutrofili nel lembo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
La conta dei neutrofili viene mostrata come cellule per campo ad alta potenza.
Il campo ad alta potenza in questo studio è un ingrandimento della vista ottica di 20x al microscopio.
Questo fa parte dell'esame istopatologico.
|
Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
|
Correlazione tra la concentrazione dell'intensità della fluorescenza ICG in diverse dosi di titolazione e il volume della necrosi del lembo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
Il risultato del volume di necrosi è mostrato in percentuale di dati numerici (%).
Campo ad alta potenza con ingrandimento ottico 20x nel microscopio.
Questo fa parte dell'esame istopatologico.
|
Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
|
Correlazione tra la concentrazione dell'intensità della fluorescenza ICG in diverse dosi di titolazione e la proliferazione del lembo vascolare del tessuto
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
La proliferazione del lembo vascolare può essere osservata dopo che il campione di tessuto è stato colorato immunoistochimicamente utilizzando il marcatore CD 31 del cluster con ingrandimento ottico 20x utilizzando il microscopio.
Il risultato sarà visto in dati numerici.
Questo fa parte dell'esame istopatologico.
|
Postoperatorio immediato, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
|
Correlazione tra l'intensità della fluorescenza ICG in diverse dosi di titolazione con HIF-1 Alpha
Lasso di tempo: Intraoperatorio (prima dell'inizio dell'anastomosi e prima della fine dell'anastomosi), 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
L'intensità della fluorescenza dell'ICG in 3 diverse dosi di titolazione sarà confrontata con l'HIF-1 Alpha.
L'HIF-1 Alpha verrà mostrato come valore numerico in ng/mg di proteine.
|
Intraoperatorio (prima dell'inizio dell'anastomosi e prima della fine dell'anastomosi), 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 120 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
29 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-10-1180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluorescenza verde indocianina (ICG)
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineSconosciutoArtrite reumatoide | Massa linfonodale | Vaso linfatico; DilatazioneCina