Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av virkningen av indocyaningrønn titrering på fluorescerende intensitet i fri klaff: En undersøkelse av alternative indikatorer

13. mars 2024 oppdatert av: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Effekten av indocyanin grønn titrering på fluorescerende intensitetsgrad i fri klaff: en utkikk etter klaffoverflatetemperatur, TCPO2, TCPCO2, HIF-1 alfaekspresjonsnivå og histopatologi

Denne studien er en randomisert klinisk studie som tar sikte på å bestemme effekten av Indocyanine Green (ICG) titreringsdose på intensitetsgraden av ICG-fluorescensavbildningsresultater. I tillegg vil denne studien også bestemme forholdet mellom andre indikatorer som flikoverflatetemperatur, transkutant trykk av karbondioksid (TcPCO2), transkutant trykk av oksygen (TcPCO2), HIF - 1 alfa-ekspresjon og klaffhistopatologisk morfologi til intensitetsgraden av ICG-fluorescensavbildningsresultater med titrerte doser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICG-kontrastløsningen vil bli evaluert med Near-Infrared (NIR) kamera som fikseres 20 cm over klaffen etter injeksjonen. Bilderesultatet vil bli analysert med ImageJ Application for å vurdere gråverdien. Den fluorescerende intensiteten til ICG vil bli sammenlignet med andre tester.

Frafallskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre forskningsprosedyren på grunn av ulike tilstander, for eksempel død
  • Pasienter som opplever komplikasjoner eller forverring, under og etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gratis klaffoperasjon som utføres av forskere.
  • Free Flap må ha en hudpadle plassert på kroppshudområdet med intraoperativ iskemisk tid på minst 60 minutter
  • Fri klaff skal være i en levedyktig/vital tilstand bedømt ut fra den kliniske undersøkelsen av klaffen, som inkluderer farge, temperatur, turgor, kapillærpåfyllingstid (CRT) og hudstikkprøve umiddelbart etter operasjonen
  • Kroppsområde som vil være et klafffritt donorområde har ingen historie med traumer eller operasjon
  • Pasient med blodalbuminverdi >3 gr/dL
  • Pasienten/familien signerer det informerte samtykkeerklæringen som sier at han er villig til å bli forskningsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har økt følsomhet for jod eller ICG
  • Frie klaffer som blir transportert gjennomgår traumer eller skader på grunn av ytre faktorer under behandlingen
  • Pasient med høyt urea- og kreatininnivå
  • Pasient med høyt nivå av alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST).
  • Pasienter som får injiserbar heparinbehandling som inneholder natriumdisulfitt preoperativt
  • Pasienter som regelmessig tar anti-anfallsmedisiner, haloperidol, heroin, meperidin, Metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opium, fenobarbital og fenylbutazon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 5 mg/ml
Denne gruppen fikk 5 mg/ml konsentrasjon av Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India). Indocyanine Green (ICG) fortynnes med 5 mL dekstrose 5 %. Forskningsassistenten tok 1 mL ICG med 1 mL sprøyte ved bruk av filter som stammet fra Aurogreen-pakken.
Diagnostisk test: Indocyanine Green Fluorescence (ICG)
ICG vil bli injisert intravenøst ​​og vurderes med nær-infrarødt (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm over klaffen og fluorescensintensiteten telles med applikasjon kalt ImageJ
Andre navn:
  • ICG-fluorescens
Diagnostisk test: Temperatur
Bærbart termisk bildekamera kalt Forward-looking infrared (FLIR) ONE® ble brukt til å vurdere klaff og normal hudtemperatur. FLIR ONE®-enheten ble plassert på en vinkelrett måte fra huden. Bildene ble oppnådd på to tidspunkter som er direkte temperatur og etter kaldutfordringstest.
Diagnostisk test: Transkutant oksygen- og karbondioksidtrykk
Det partielle transkutane trykket måles i klaff ved hjelp av transkutan monitor (TCM) Combi sonde. Sonden bør rengjøres med spritputer før bruk. Etter 5-10 minutter skal TCM 4-maskinmonitoren vise stabilt transkutant oksygen- og karbondioksidtrykk fra klaffen
Diagnostisk test: Histopatologi
En del av vevet fra den frie klaffen tas opp og lagres i 10 % formalinrør. Senere ble vevet farget med hematoxylin-eosin, antall nøytrofiler, nekrosevolum og karproliferasjon vil bli vurdert
Diagnostisk test: Hypoksi-induserbar faktor-1 (HIF-1) alfa
Perifert vev fra distal fri klaff (0,5 x 0,5 cm i størrelse) oppnås og lagres i rør med tørris. Vevet vurderes med humant HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
Aktiv komparator: Gruppe 2,5 mg/ml
Denne gruppen fikk 2,5 mg/ml konsentrasjon av Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India). Indocyanine Green (ICG) fortynnes med 5 mL dekstrose 5 %. Forskningsassistenten tok 0,5 mL ICG med 1 mL sprøyte med filter som stammet fra Aurogreen-pakken. ICG i sprøyten tilsettes 0,5 mL Dekstrose 5 %.
Diagnostisk test: Indocyanine Green Fluorescence (ICG)
ICG vil bli injisert intravenøst ​​og vurderes med nær-infrarødt (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm over klaffen og fluorescensintensiteten telles med applikasjon kalt ImageJ
Andre navn:
  • ICG-fluorescens
Diagnostisk test: Temperatur
Bærbart termisk bildekamera kalt Forward-looking infrared (FLIR) ONE® ble brukt til å vurdere klaff og normal hudtemperatur. FLIR ONE®-enheten ble plassert på en vinkelrett måte fra huden. Bildene ble oppnådd på to tidspunkter som er direkte temperatur og etter kaldutfordringstest.
Diagnostisk test: Transkutant oksygen- og karbondioksidtrykk
Det partielle transkutane trykket måles i klaff ved hjelp av transkutan monitor (TCM) Combi sonde. Sonden bør rengjøres med spritputer før bruk. Etter 5-10 minutter skal TCM 4-maskinmonitoren vise stabilt transkutant oksygen- og karbondioksidtrykk fra klaffen
Diagnostisk test: Histopatologi
En del av vevet fra den frie klaffen tas opp og lagres i 10 % formalinrør. Senere ble vevet farget med hematoxylin-eosin, antall nøytrofiler, nekrosevolum og karproliferasjon vil bli vurdert
Diagnostisk test: Hypoksi-induserbar faktor-1 (HIF-1) alfa
Perifert vev fra distal fri klaff (0,5 x 0,5 cm i størrelse) oppnås og lagres i rør med tørris. Vevet vurderes med humant HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
Aktiv komparator: Gruppe 0,5 mg/ml
Denne gruppen fikk 2,5 mg/ml konsentrasjon av Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India). Indocyanine Green (ICG) fortynnes med 5 mL dekstrose 5 %. Forskningsassistenten tar 0,1 mL ICG tas med 1 mL sprøyte med filter som stammer fra Aurogreen-pakken. ICG i sprøyten tilsettes 0,9 mL Dekstrose 5 %.
Diagnostisk test: Indocyanine Green Fluorescence (ICG)
ICG vil bli injisert intravenøst ​​og vurderes med nær-infrarødt (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm over klaffen og fluorescensintensiteten telles med applikasjon kalt ImageJ
Andre navn:
  • ICG-fluorescens
Diagnostisk test: Temperatur
Bærbart termisk bildekamera kalt Forward-looking infrared (FLIR) ONE® ble brukt til å vurdere klaff og normal hudtemperatur. FLIR ONE®-enheten ble plassert på en vinkelrett måte fra huden. Bildene ble oppnådd på to tidspunkter som er direkte temperatur og etter kaldutfordringstest.
Diagnostisk test: Transkutant oksygen- og karbondioksidtrykk
Det partielle transkutane trykket måles i klaff ved hjelp av transkutan monitor (TCM) Combi sonde. Sonden bør rengjøres med spritputer før bruk. Etter 5-10 minutter skal TCM 4-maskinmonitoren vise stabilt transkutant oksygen- og karbondioksidtrykk fra klaffen
Diagnostisk test: Histopatologi
En del av vevet fra den frie klaffen tas opp og lagres i 10 % formalinrør. Senere ble vevet farget med hematoxylin-eosin, antall nøytrofiler, nekrosevolum og karproliferasjon vil bli vurdert
Diagnostisk test: Hypoksi-induserbar faktor-1 (HIF-1) alfa
Perifert vev fra distal fri klaff (0,5 x 0,5 cm i størrelse) oppnås og lagres i rør med tørris. Vevet vurderes med humant HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Indocyanine Green Fluorescence Intensity for å evaluere fri klaffperfusjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Fluorescensen til ICG som blir fanget med nær-infrarødt (NIR) kamera lagres i videofil for å bli evaluert. Videovarigheten er 2 minutter lang etter ICG-injeksjon. Fluorescensintensiteten til klaffen i videoen måles med ImageJ-applikasjon. Det høyeste nivået av intensitet (numeriske data) anses som den optimale fluorescensintensiteten som analyseres senere. Den optimale indocyaningrønntitreringen vil bli sett etter ImageJ-analyse i numeriske data kalt gråverdier.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG-fluorescensintensiteten i forskjellig titreringsdose med klaffoverflatetemperatur
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Overflatetemperaturen til klaffen og det omkringliggende normale vevet måles med mobilt termisk kamera. Temperaturresultatet vises i celsiusgrader
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitet i ulik titreringsdose med transkutan karbondioksid og oksygentrykk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Det transkutane karbondioksid- og oksygentrykket vises i mmHg etter å ha blitt målt med transkutan (TCM) Combi 4-enhet.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitetskonsentrasjon i forskjellig titreringsdose med antall nøytrofiler
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Antall nøytrofiler vises som celler per høyeffektfelt. Høyeffektfeltet i denne studien er 20x optisk visningsforstørrelse i mikroskop. Dette er en del av histopatologisk undersøkelse.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitetskonsentrasjon i ulik titreringsdose med klaffnekrosevolum
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Nekrosevolumresultatet vises i numeriske dataprosent (%). Høyeffektfelt som er 20x optisk visningsforstørrelse i mikroskop. Dette er en del av histopatologisk undersøkelse.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitetskonsentrasjon i forskjellig titreringsdose med vaskulær klaffproliferasjon av vevet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Den vaskulære klaffproliferasjonen kan sees etter at vevsprøven er farget immunhistokjemisk ved bruk av cluster of differentiation (CD) 31 markør i 20x optisk visningsforstørrelse ved bruk av mikroskop. Resultatet vil bli sett i numeriske data. Dette er en del av histopatologisk undersøkelse.
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitet i ulik titreringsdose med HIF-1 Alpha
Tidsramme: Intraoperativt (før start av anastomose og før slutten av anastomosetid), 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
ICG-fluorescensintensiteten i 3 forskjellige titreringsdoser vil bli sammenlignet med HIF-1 Alpha. HIF-1 Alpha vil bli vist som numerisk verdi i ng/mg proteiner.
Intraoperativt (før start av anastomose og før slutten av anastomosetid), 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-10-1180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temperaturendring, kropp

Kliniske studier på Indocyanine Green Fluorescence (ICG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere