Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinin vihreän titrauksen vaikutuksen tutkiminen fluoresoivan läpän intensiteettiin: Vaihtoehtoisten indikaattoreiden tutkiminen

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Indosyaniinin vihreän titrauksen vaikutus fluoresoivan intensiteetin asteeseen vapaassa läpässä: näkymä läpälle pintalämpötilaan, TCPO2:een, TCPCO2:een, HIF-1-alfa-ilmentymistasoon ja histopatologiaan

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Indocyanine Greenin (ICG) titrausannoksen vaikutus ICG-fluoresenssikuvaustulosten intensiteettiasteeseen. Lisäksi tässä tutkimuksessa määritetään myös muiden indikaattoreiden, kuten läpän pintalämpötilan, hiilidioksidin transkutaanisen paineen (TcPCO2), transkutaanisen hapen paineen (TcPCO2), HIF - 1 alfa -ekspression ja läpän histopatologian morfologian suhde intensiteettiasteeseen. ICG-fluoresenssikuvaustuloksista titratuilla annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICG-kontrastiliuos arvioidaan lähi-infrapunakameralla (NIR), joka kiinnitetään 20 cm läpän yläpuolelle injektion jälkeen. Kuvaustulos analysoidaan ImageJ-sovelluksella harmaan arvon arvioimiseksi. ICG:n fluoresoivaa intensiteettiä verrataan muihin testeihin.

Pudotuskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpidettä erilaisten sairauksien, kuten kuoleman, vuoksi
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai pahenemista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmainen läppätoiminto, jonka suorittavat tutkijat.
  • Free Flapissa on oltava ihomela vartalon ihoalueella, ja leikkauksensisäinen iskeeminen aika on vähintään 60 minuuttia
  • Vapaan läpän tulee olla elinkelpoisessa / elintärkeässä tilassa, joka arvioidaan läpän kliinisen tutkimuksen perusteella, joka sisältää värin, lämpötilan, turgorin, kapillaarin täyttöajan (CRT) ja ihopistokokeen välittömästi leikkauksen jälkeen
  • Vartalon alueella, josta tulee läpätön luovuttaja, ei ole traumaa tai leikkausta
  • Potilas, jonka veren albumiiniarvo on >3 g/dl
  • Potilas/perhe allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja ilmoittaa halukkuudestaan ​​tulla tutkimusnäytteeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden herkkyys jodille tai ICG:lle on lisääntynyt
  • Kuljetettavat vapaat läpät saavat trauman tai vaurion ulkoisten tekijöiden vuoksi hoidon aikana
  • Potilas, jolla on korkea urea- ja kreatiniinitaso
  • Potilas, jolla on korkea alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) taso
  • Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta ruiskeena natriumdisulfiittia sisältävää hepariinihoitoa
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kouristuslääkkeitä, haloperidolia, heroiinia, meperidiiniä, metamitsolia, metadonia, morfiinia, nitrofurantoiinia, oopiumia, fenobarbitaalia ja fenyylibutatsonia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 5 mg/ml
Tämä ryhmä sai 5 mg/ml pitoisuuden Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Intia). Indocyanine Green (ICG) laimennetaan 5 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia. Tutkimusavustaja ottaa 1 ml ICG:tä 1 ml:n ruiskulla käyttäen suodatinta, joka on peräisin Aurogreen-pakkauksesta.
Diagnostinen testi: Indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICG)
ICG ruiskutetaan suonensisäisesti ja se arvioidaan lähi-infrapunakameralla (NIR) FLUORO4000XL 20 cm läpän yläpuolella ja fluoresenssin intensiteetti lasketaan sovelluksella nimeltä ImageJ.
Muut nimet:
  • ICG-fluoresenssi
Diagnostinen testi: Lämpötila
Kannettavaa lämpökameraa nimeltä Forward-looking infrared (FLIR) ONE® käytettiin läpän ja normaalin ihon lämpötilan arvioimiseen. FLIR ONE® -laite asetettiin kohtisuoraan ihoon nähden. Kuvat saatiin kahdessa pisteessä, jotka ovat suora lämpötila ja kylmäaltistustesti.
Diagnostinen testi: Transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine
Osittainen transkutaaninen paine mitataan läppä käyttäen transcutaneous monitor (TCM) Combi-anturia. Anturi tulee puhdistaa alkoholityynyillä ennen käyttöä. 5-10 minuutin kuluttua TCM 4 -konemonitorin pitäisi näyttää vakaa transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine läpästä
Diagnostinen testi: Histopatologia
Osa kudoksesta vapaasta läpästä hankitaan ja varastoidaan 10 % formaliiniputkeen. Myöhemmin kudos värjättiin hematoksyliini-eosiinilla, neutrofiilien määrä, nekroositilavuus ja verisuonten lisääntyminen arvioidaan
Diagnostinen testi: Hypoksian aiheuttama tekijä-1 (HIF-1) alfa
Perifeerinen kudos distaalisesta vapaasta läpästä (kooltaan 0,5 x 0,5 cm) otetaan ja varastoidaan putkessa kuivajään kanssa. Kudos arvioidaan ihmisen HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pakkauksella ab171577.
Active Comparator: Ryhmä 2,5 mg/ml
Tämä ryhmä sai 2,5 mg/ml pitoisuuden Indocyanine Greeniä (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Intia). Indocyanine Green (ICG) laimennetaan 5 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia. Tutkimusavustaja ottaa 0,5 ml ICG:tä 1 ml:n ruiskulla käyttäen suodatinta, joka on peräisin Aurogreen-pakkauksesta. Ruiskussa olevaan ICG:hen lisätään 0,5 ml 5 % dekstroosia.
Diagnostinen testi: Indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICG)
ICG ruiskutetaan suonensisäisesti ja se arvioidaan lähi-infrapunakameralla (NIR) FLUORO4000XL 20 cm läpän yläpuolella ja fluoresenssin intensiteetti lasketaan sovelluksella nimeltä ImageJ.
Muut nimet:
  • ICG-fluoresenssi
Diagnostinen testi: Lämpötila
Kannettavaa lämpökameraa nimeltä Forward-looking infrared (FLIR) ONE® käytettiin läpän ja normaalin ihon lämpötilan arvioimiseen. FLIR ONE® -laite asetettiin kohtisuoraan ihoon nähden. Kuvat saatiin kahdessa pisteessä, jotka ovat suora lämpötila ja kylmäaltistustesti.
Diagnostinen testi: Transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine
Osittainen transkutaaninen paine mitataan läppä käyttäen transcutaneous monitor (TCM) Combi-anturia. Anturi tulee puhdistaa alkoholityynyillä ennen käyttöä. 5-10 minuutin kuluttua TCM 4 -konemonitorin pitäisi näyttää vakaa transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine läpästä
Diagnostinen testi: Histopatologia
Osa kudoksesta vapaasta läpästä hankitaan ja varastoidaan 10 % formaliiniputkeen. Myöhemmin kudos värjättiin hematoksyliini-eosiinilla, neutrofiilien määrä, nekroositilavuus ja verisuonten lisääntyminen arvioidaan
Diagnostinen testi: Hypoksian aiheuttama tekijä-1 (HIF-1) alfa
Perifeerinen kudos distaalisesta vapaasta läpästä (kooltaan 0,5 x 0,5 cm) otetaan ja varastoidaan putkessa kuivajään kanssa. Kudos arvioidaan ihmisen HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pakkauksella ab171577.
Active Comparator: Ryhmä 0,5 mg/ml
Tämä ryhmä sai 2,5 mg/ml pitoisuuden Indocyanine Greeniä (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Intia). Indocyanine Green (ICG) laimennetaan 5 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia. Tutkimusavustaja ottaa 0,1 ml ICG:tä 1 ml:n ruiskulla käyttäen suodatinta, joka on peräisin Aurogreen-pakkauksesta. Ruiskussa olevaan ICG:hen lisätään 0,9 ml 5 % dekstroosia.
Diagnostinen testi: Indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICG)
ICG ruiskutetaan suonensisäisesti ja se arvioidaan lähi-infrapunakameralla (NIR) FLUORO4000XL 20 cm läpän yläpuolella ja fluoresenssin intensiteetti lasketaan sovelluksella nimeltä ImageJ.
Muut nimet:
  • ICG-fluoresenssi
Diagnostinen testi: Lämpötila
Kannettavaa lämpökameraa nimeltä Forward-looking infrared (FLIR) ONE® käytettiin läpän ja normaalin ihon lämpötilan arvioimiseen. FLIR ONE® -laite asetettiin kohtisuoraan ihoon nähden. Kuvat saatiin kahdessa pisteessä, jotka ovat suora lämpötila ja kylmäaltistustesti.
Diagnostinen testi: Transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine
Osittainen transkutaaninen paine mitataan läppä käyttäen transcutaneous monitor (TCM) Combi-anturia. Anturi tulee puhdistaa alkoholityynyillä ennen käyttöä. 5-10 minuutin kuluttua TCM 4 -konemonitorin pitäisi näyttää vakaa transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine läpästä
Diagnostinen testi: Histopatologia
Osa kudoksesta vapaasta läpästä hankitaan ja varastoidaan 10 % formaliiniputkeen. Myöhemmin kudos värjättiin hematoksyliini-eosiinilla, neutrofiilien määrä, nekroositilavuus ja verisuonten lisääntyminen arvioidaan
Diagnostinen testi: Hypoksian aiheuttama tekijä-1 (HIF-1) alfa
Perifeerinen kudos distaalisesta vapaasta läpästä (kooltaan 0,5 x 0,5 cm) otetaan ja varastoidaan putkessa kuivajään kanssa. Kudos arvioidaan ihmisen HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pakkauksella ab171577.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indosyaniinivihreän fluoresenssin intensiteetin vaikutus vapaan läppäperfuusion arvioimiseen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Lähi-infrapunakameralla (NIR) tallennetun ICG:n fluoresenssi tallennetaan videotiedostoon arvioitavaksi. Videon kesto on 2 minuuttia ICG-injektion jälkeen. Videon läpän fluoresenssin intensiteettiä mitataan ImageJ-sovelluksella. Korkeinta intensiteettitasoa (numeerinen data) pidetään optimaalisena fluoresenssivoimakkuutena, joka analysoidaan myöhemmin. Optimaalinen indosyaniinin vihreä titraus nähdään ImageJ-analyysin jälkeen numeerisissa tiedoissa, joita kutsutaan harmaiksi arvoiksi.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-fluoresenssin intensiteetti eri titrausannoksilla läppäpinnan lämpötilalla
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Läpän ja ympäröivän normaalikudoksen pintalämpötilaa mitataan liikkuvalla lämpökameralla. Lämpötilatulos näytetään celsiusasteina
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
ICG-fluoresenssin intensiteetin korrelaatio eri titrausannoksilla transkutaanisen hiilidioksidin ja hapen paineen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Transkutaaninen hiilidioksidi- ja hapenpaine näytetään mmHg:nä, kun ne on mitattu transkutaanisella (TCM) Combi 4 -laitteella.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Korrelaatio ICG-fluoresenssin intensiteetin pitoisuuden välillä eri titrausannoksissa läpän neutrofiilimäärän kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien määrä esitetään soluina suurtehokenttää kohti. Suuri tehokenttä tässä tutkimuksessa on 20-kertainen optinen näkymän suurennus mikroskoopissa. Tämä on osa histopatologista tutkimusta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
ICG-fluoresenssin intensiteetin pitoisuuden välinen korrelaatio eri titrausannoksilla läppänekroositilavuuden kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Nekroositilavuuden tulos näytetään numeerisina dataprosentteina (%). Suuritehoinen kenttä, joka on 20x optinen näkymän suurennus mikroskoopissa. Tämä on osa histopatologista tutkimusta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Korrelaatio ICG-fluoresenssin intensiteetin konsentraation välillä eri titrausannoksilla ja kudoksen verisuoniläpän proliferaatio
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Verisuonen läpän proliferaatio voidaan nähdä käyttämällä sen jälkeen, kun kudosnäyte on värjätty immunohistokemiallisesti käyttäen klusterin differentiaatio (CD) 31-markkeria 20-kertaisessa optisessa suurennuksessa mikroskoopilla. Tulos näkyy numeerisissa tiedoissa. Tämä on osa histopatologista tutkimusta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
ICG-fluoresenssin intensiteetin välinen korrelaatio eri titrausannoksilla HIF-1 Alphan kanssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ennen anastomoosin alkua ja ennen anastomoosiajan loppua), 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
ICG-fluoresenssin intensiteettiä kolmessa eri titrausannoksessa verrataan HIF-1 Alphaan. HIF-1 Alfa näytetään numeerisena arvona ng/mg proteiineja.
Intraoperatiivinen (ennen anastomoosin alkua ja ennen anastomoosiajan loppua), 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-10-1180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämpötilan muutos, runko

Kliiniset tutkimukset Indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa