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자유 플랩의 형광 강도에 대한 인도시아닌 녹색 적정의 영향 조사: 대체 지표 탐색

2024년 3월 13일 업데이트: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

유리판의 형광 강도 정도에 대한 인도시아닌 녹색 적정의 효과: 판 표면 온도, TCPO2, TCPCO2, HIF-1 알파 발현 수준 및 조직병리학에 대한 조사

본 연구는 인도시아닌 그린(ICG) 적정 용량이 ICG 형광 이미징 결과의 강도 정도에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다. 또한, 이 연구에서는 피판 표면 온도, 경피적 이산화탄소압(TcPCO2), 경피적 산소압(TcPCO2), HIF-1 알파 발현, 피판 조직병리학 형태와 강도 정도에 대한 다른 지표의 관계도 결정할 것입니다. 적정 선량을 사용한 ICG 형광 이미징 결과.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICG 조영제는 주사 후 플랩 위 20cm에 고정된 근적외선(NIR) 카메라로 평가됩니다. 이미징 결과는 ImageJ 애플리케이션을 사용하여 분석되어 회색 값을 평가합니다. ICG의 형광 강도를 다른 테스트와 비교합니다.

탈락 기준:

  • 사망 등 제반 사유로 연구절차를 완료할 수 없는 환자
  • 수술 중 및 수술 후에 합병증이나 악화가 발생한 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구원들이 수행하는 자유로운 플랩 작동.
  • 프리플랩은 수술 중 허혈 시간이 60분 이상인 신체 피부 부위에 스킨 패들이 있어야 합니다.
  • 유리판은 수술 직후 색상, 온도, 팽만감, 모세혈관 재충전 시간(CRT), 피부 찌름 테스트 등을 포함한 임상 검사를 통해 판단할 수 있는 생존 가능/생명적 상태여야 합니다.
  • 피판이 없는 기증 부위가 될 신체 부위에는 외상이나 수술 이력이 없습니다.
  • 혈중 알부민 수치가 >3gr/dL인 환자
  • 환자/가족은 연구 표본이 되고자 하는 의지를 명시한 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자는 요오드나 ICG에 대한 민감도가 증가했습니다.
  • 운반되는 Free Flap은 치료 중 외부요인에 의해 외상이나 손상을 입게 됩니다.
  • 요소 및 크레아티닌 수치가 높은 환자
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치가 높은 환자
  • 수술 전 이황산나트륨이 포함된 헤파린 주사제 치료를 받은 환자
  • 항발작제인 할로페리돌, 헤로인, 메페리딘, 메타미졸, 메타돈, 모르핀, 니트로푸란토인, 아편, 페노바르비탈, 페닐부타존을 정기적으로 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 5mg/mL
이 그룹에는 5mg/mL 농도의 Indo시아닌 그린(Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India)을 투여받았습니다. 인도시아닌 그린(ICG)은 5% 덱스트로스 5mL로 희석됩니다. 연구 조교는 Aurogreen 패키지에서 나온 필터를 사용하여 1mL 주사기를 사용하여 1mL ICG를 채취합니다.
진단 검사: 인도시아닌 녹색 형광(ICG)
ICG는 정맥 주사되고 플랩 위 20cm에 근적외선(NIR) 카메라 FLUORO4000XL로 평가되며 ImageJ라는 응용 프로그램을 사용하여 형광 강도를 계산합니다.
다른 이름들:
  • ICG 형광
진단 검사: 온도
FLIR(Forward-Looking Infrared) ONE®이라는 휴대용 열화상 카메라를 사용하여 플랩과 정상 피부 온도를 평가했습니다. FLIR ONE® 장치는 피부에 수직으로 배치되었습니다. 이미지는 직접 온도와 저온 시험 후의 두 시점에서 획득되었습니다.
진단 검사: 경피적 산소 및 이산화탄소 압력
부분 경피압은 경피 모니터(TCM) 콤비 프로브를 사용하여 플랩에서 측정됩니다. 프로브는 사용하기 전에 알코올 패드를 사용하여 청소해야 합니다. 5~10분 후 TCM 4 기계 모니터는 플랩의 안정적인 경피 산소 및 이산화탄소 압력을 표시해야 합니다.
진단 검사: 조직병리학
자유피판의 조직 일부를 채취하여 10% 포르말린 튜브에 보관합니다. 나중에 조직을 헤마톡실린-에오신으로 염색하고 호중구 수, 괴사 부피 및 혈관 증식을 평가합니다.
진단 검사: 저산소증 유발 인자-1(HIF-1) 알파
원위 자유피판(크기 0.5 x 0.5 cm)에서 말초 조직을 채취하여 드라이아이스와 함께 튜브에 보관합니다. 조직을 인간 HIF-1 알파 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트 ab171577로 평가합니다.
활성 비교기: 그룹 2,5mg/mL
이 그룹에는 2.5mg/mL 농도의 Indo시아닌 그린(Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India)을 투여받았습니다. 인도시아닌 그린(ICG)은 5% 덱스트로스 5mL로 희석됩니다. 연구 조교는 Aurogreen 패키지에서 나온 필터를 사용하여 1mL 주사기를 사용하여 0.5mL ICG를 채취합니다. 주사기의 ICG에 0.5mL 덱스트로스 5%를 첨가합니다.
진단 검사: 인도시아닌 녹색 형광(ICG)
ICG는 정맥 주사되고 플랩 위 20cm에 근적외선(NIR) 카메라 FLUORO4000XL로 평가되며 ImageJ라는 응용 프로그램을 사용하여 형광 강도를 계산합니다.
다른 이름들:
  • ICG 형광
진단 검사: 온도
FLIR(Forward-Looking Infrared) ONE®이라는 휴대용 열화상 카메라를 사용하여 플랩과 정상 피부 온도를 평가했습니다. FLIR ONE® 장치는 피부에 수직으로 배치되었습니다. 이미지는 직접 온도와 저온 시험 후의 두 시점에서 획득되었습니다.
진단 검사: 경피적 산소 및 이산화탄소 압력
부분 경피압은 경피 모니터(TCM) 콤비 프로브를 사용하여 플랩에서 측정됩니다. 프로브는 사용하기 전에 알코올 패드를 사용하여 청소해야 합니다. 5~10분 후 TCM 4 기계 모니터는 플랩의 안정적인 경피 산소 및 이산화탄소 압력을 표시해야 합니다.
진단 검사: 조직병리학
자유피판의 조직 일부를 채취하여 10% 포르말린 튜브에 보관합니다. 나중에 조직을 헤마톡실린-에오신으로 염색하고 호중구 수, 괴사 부피 및 혈관 증식을 평가합니다.
진단 검사: 저산소증 유발 인자-1(HIF-1) 알파
원위 자유피판(크기 0.5 x 0.5 cm)에서 말초 조직을 채취하여 드라이아이스와 함께 튜브에 보관합니다. 조직을 인간 HIF-1 알파 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트 ab171577로 평가합니다.
활성 비교기: 그룹 0,5mg/mL
이 그룹에는 2.5mg/mL 농도의 Indo시아닌 그린(Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India)을 투여받았습니다. 인도시아닌 그린(ICG)은 5% 덱스트로스 5mL로 희석됩니다. 연구 조교는 Aurogreen 패키지에서 나온 필터를 사용하여 1mL 주사기를 사용하여 0.1mL ICG를 채취합니다. 주사기의 ICG에 0.9mL 덱스트로스 5%를 첨가합니다.
진단 검사: 인도시아닌 녹색 형광(ICG)
ICG는 정맥 주사되고 플랩 위 20cm에 근적외선(NIR) 카메라 FLUORO4000XL로 평가되며 ImageJ라는 응용 프로그램을 사용하여 형광 강도를 계산합니다.
다른 이름들:
  • ICG 형광
진단 검사: 온도
FLIR(Forward-Looking Infrared) ONE®이라는 휴대용 열화상 카메라를 사용하여 플랩과 정상 피부 온도를 평가했습니다. FLIR ONE® 장치는 피부에 수직으로 배치되었습니다. 이미지는 직접 온도와 저온 시험 후의 두 시점에서 획득되었습니다.
진단 검사: 경피적 산소 및 이산화탄소 압력
부분 경피압은 경피 모니터(TCM) 콤비 프로브를 사용하여 플랩에서 측정됩니다. 프로브는 사용하기 전에 알코올 패드를 사용하여 청소해야 합니다. 5~10분 후 TCM 4 기계 모니터는 플랩의 안정적인 경피 산소 및 이산화탄소 압력을 표시해야 합니다.
진단 검사: 조직병리학
자유피판의 조직 일부를 채취하여 10% 포르말린 튜브에 보관합니다. 나중에 조직을 헤마톡실린-에오신으로 염색하고 호중구 수, 괴사 부피 및 혈관 증식을 평가합니다.
진단 검사: 저산소증 유발 인자-1(HIF-1) 알파
원위 자유피판(크기 0.5 x 0.5 cm)에서 말초 조직을 채취하여 드라이아이스와 함께 튜브에 보관합니다. 조직을 인간 HIF-1 알파 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트 ab171577로 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자유 플랩 관류를 평가하기 위한 인도시아닌 녹색 형광 강도의 효과
기간: 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
근적외선(NIR) 카메라로 촬영한 ICG의 형광을 영상 파일에 저장해 평가합니다. 영상 길이는 ICG 주입 후 2분입니다. 영상 속 플랩의 형광 강도는 ImageJ 애플리케이션으로 측정됩니다. 최고 수준의 강도(수치 데이터)는 나중에 분석되는 최적의 형광 강도로 간주됩니다. 최적의 인도시아닌 그린 적정은 회색 값이라는 수치 데이터의 ImageJ 분석 후에 표시됩니다.
수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플랩 표면 온도에 따른 다양한 적정 용량의 ICG 형광 강도
기간: 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
플랩의 표면 온도와 주변 정상 조직의 온도를 이동식 열화상 카메라로 측정하고 있습니다. 온도 결과는 섭씨 온도로 표시됩니다.
수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
경피적 이산화탄소와 산소압에 따른 다양한 적정 용량의 ICG 형광 강도 간의 상관 관계
기간: 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
경피적 이산화탄소 및 산소압은 경피적(TCM) Combi 4 장치로 측정한 후 mmHg 단위로 표시됩니다.
수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
플랩 호중구 수와 다양한 적정 용량의 ICG 형광 강도 농도 간의 상관 관계
기간: 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
호중구 수는 고전력장당 세포로 표시됩니다. 본 연구에서 고전력장은 현미경의 20배 광학 뷰 배율입니다. 이것은 조직병리학 검사의 일부입니다.
수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
플랩 괴사 부피와 다양한 적정 용량의 ICG 형광 강도 농도 사이의 상관 관계
기간: 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
괴사량 ​​결과는 수치 데이터 백분율(%)로 표시됩니다. 현미경의 광학 뷰 배율이 20배인 고전력 필드입니다. 이것은 조직병리학 검사의 일부입니다.
수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
조직의 혈관 플랩 증식과 다양한 적정 용량의 ICG 형광 강도 농도 간의 상관 관계
기간: 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
혈관 플랩 증식은 조직 샘플을 면역조직화학적으로 염색한 후 분화 클러스터(CD) 31 마커를 사용하여 현미경을 사용하여 20x 광학 뷰 배율로 관찰할 수 있습니다. 결과는 수치 데이터로 표시됩니다. 이것은 조직병리학 검사의 일부입니다.
수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
HIF-1 Alpha를 사용한 다양한 적정 용량의 ICG 형광 강도 간의 상관 관계
기간: 수술 중(문합 시작 전, 문합 종료 시간 전), 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간
3가지 다른 적정 용량에서의 ICG 형광 강도를 HIF-1 Alpha와 비교합니다. HIF-1 알파는 단백질 ng/mg 단위의 수치로 표시됩니다.
수술 중(문합 시작 전, 문합 종료 시간 전), 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-10-1180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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