Исследование влияния титрования индоцианина зеленым на интенсивность флуоресценции свободного лоскута: исследование альтернативных индикаторов
13 марта 2024 г. обновлено: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Влияние титрования индоцианина зеленым на степень интенсивности флуоресценции в свободном лоскуте: взгляд на температуру поверхности лоскута, TCPO2, TCPCO2, уровень экспрессии альфа-HIF-1 и гистопатологию
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, целью которого является определение влияния дозы титрования индоцианина зеленого (ICG) на степень интенсивности результатов флуоресцентной визуализации ICG.
Кроме того, это исследование также определит взаимосвязь других показателей, таких как температура поверхности лоскута, чрескожное давление углекислого газа (TcPCO2), чрескожное давление кислорода (TcPCO2), экспрессия HIF-1 альфа и морфология гистопатологии лоскута со степенью интенсивности. результатов флуоресцентной визуализации ICG с титрованными дозами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Контрастный раствор ICG будет оцениваться с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR), которая фиксируется на высоте 20 см над лоскутом после инъекции. Результат изображения будет проанализирован с помощью приложения ImageJ для оценки значения серого. Интенсивность флуоресценции ICG будет сравниваться с другими тестами.
Критерии отсева:
- Пациенты, которые не могут завершить процедуру исследования из-за различных состояний, например смерти.
- Пациенты, у которых наблюдаются осложнения или ухудшение состояния во время и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция свободного лоскута, проводимая исследователями.
- Свободный лоскут должен иметь кожную подушку, расположенную на участке кожи тела с интраоперационным временем ишемии не менее 60 минут.
- Свободный лоскут должен находиться в жизнеспособном состоянии, что определяется клиническим обследованием лоскута, которое включает цвет, температуру, тургор, время наполнения капилляров (CRT) и кожный прик-тест, сразу после операции.
- Участок тела, который будет донорским без лоскута, не имеет в анамнезе травм или операций.
- Пациент с уровнем альбумина в крови >3 г/дл
- Пациент/семья подписывает лист информированного согласия, подтверждающий готовность стать образцом для исследования.
Критерий исключения:
- У пациентов повышенная чувствительность к йоду или ICG.
- Свободные лоскуты, которые транспортируются, подвергаются травмам или повреждениям из-за внешних факторов во время лечения.
- Пациент с высоким уровнем мочевины и креатинина.
- Пациент с высоким уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
- Пациенты, которые перед операцией получают инъекционное лечение гепарином, содержащим дисульфит натрия.
- Пациенты, регулярно принимающие противосудорожные препараты, галоперидол, героин, меперидин, метамизол, метадон, морфин, нитрофурантоин, опиум, фенобарбитал и фенилбутазон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 5 мг/мл
Эта группа получала индоцианин зеленый в концентрации 5 мг/мл (Aurogreen®, Aurolab, Тамил Наду, Индия).
Индоцианин зеленый (ICG) разбавляют 5 мл 5% раствора декстрозы.
Ассистент-исследователь берет 1 мл ICG с помощью шприца емкостью 1 мл с использованием фильтра из упаковки Aurogreen.
|
ICG будет введен внутривенно и оценен с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) FLUORO4000XL на расстоянии 20 см над лоскутом, а интенсивность флуоресценции будет подсчитана с помощью приложения под названием ImageJ.
Другие имена:
Портативная тепловизионная камера Forward-смотрящая инфракрасная (FLIR) ONE® использовалась для оценки лоскута и нормальной температуры кожи.
Устройство FLIR ONE® располагалось перпендикулярно коже.
Изображения были получены в двух точках времени: при прямой температуре и после испытания на холод.
Парциальное чрескожное давление измеряется в лоскуте с помощью комбинированного датчика чрескожного монитора (TCM).
Перед использованием зонд следует очистить спиртовыми салфетками.
Через 5–10 минут монитор аппарата TCM 4 должен показывать стабильное чрескожное давление кислорода и углекислого газа из лоскута.
Часть ткани свободного лоскута собирают и хранят в пробирке с 10% формалином.
В дальнейшем ткань окрашивается гематоксилин-эозином, будут оцениваться количество нейтрофилов, объем некроза и пролиферация сосудов.
Периферическую ткань из дистального свободного лоскута (размером 0,5 х 0,5 см) получают и хранят в пробирке с сухим льдом.
Ткань оценивали с помощью набора для иммуноферментного анализа (ELISA) HIF-1 человека ab171577.
|
|
Активный компаратор: Группа 2,5 мг/мл
Эта группа получала индоцианин зеленый в концентрации 2,5 мг/мл (Aurogreen®, Aurolab, Тамил Наду, Индия).
Индоцианин зеленый (ICG) разбавляют 5 мл 5% раствора декстрозы.
Ассистент-исследователь берет 0,5 мл ICG с помощью шприца емкостью 1 мл с использованием фильтра из упаковки Aurogreen.
К ICG в шприц добавляют 0,5 мл 5%-ного раствора декстрозы.
|
ICG будет введен внутривенно и оценен с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) FLUORO4000XL на расстоянии 20 см над лоскутом, а интенсивность флуоресценции будет подсчитана с помощью приложения под названием ImageJ.
Другие имена:
Портативная тепловизионная камера Forward-смотрящая инфракрасная (FLIR) ONE® использовалась для оценки лоскута и нормальной температуры кожи.
Устройство FLIR ONE® располагалось перпендикулярно коже.
Изображения были получены в двух точках времени: при прямой температуре и после испытания на холод.
Парциальное чрескожное давление измеряется в лоскуте с помощью комбинированного датчика чрескожного монитора (TCM).
Перед использованием зонд следует очистить спиртовыми салфетками.
Через 5–10 минут монитор аппарата TCM 4 должен показывать стабильное чрескожное давление кислорода и углекислого газа из лоскута.
Часть ткани свободного лоскута собирают и хранят в пробирке с 10% формалином.
В дальнейшем ткань окрашивается гематоксилин-эозином, будут оцениваться количество нейтрофилов, объем некроза и пролиферация сосудов.
Периферическую ткань из дистального свободного лоскута (размером 0,5 х 0,5 см) получают и хранят в пробирке с сухим льдом.
Ткань оценивали с помощью набора для иммуноферментного анализа (ELISA) HIF-1 человека ab171577.
|
|
Активный компаратор: Группа 0,5 мг/мл
Эта группа получала индоцианин зеленый в концентрации 2,5 мг/мл (Aurogreen®, Aurolab, Тамил Наду, Индия).
Индоцианин зеленый (ICG) разбавляют 5 мл 5% раствора декстрозы.
Научный сотрудник берет 0,1 мл ИЦГ с помощью шприца емкостью 1 мл с использованием фильтра из упаковки Aurogreen.
К ICG в шприц добавляют 0,9 мл 5% декстрозы.
|
ICG будет введен внутривенно и оценен с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) FLUORO4000XL на расстоянии 20 см над лоскутом, а интенсивность флуоресценции будет подсчитана с помощью приложения под названием ImageJ.
Другие имена:
Портативная тепловизионная камера Forward-смотрящая инфракрасная (FLIR) ONE® использовалась для оценки лоскута и нормальной температуры кожи.
Устройство FLIR ONE® располагалось перпендикулярно коже.
Изображения были получены в двух точках времени: при прямой температуре и после испытания на холод.
Парциальное чрескожное давление измеряется в лоскуте с помощью комбинированного датчика чрескожного монитора (TCM).
Перед использованием зонд следует очистить спиртовыми салфетками.
Через 5–10 минут монитор аппарата TCM 4 должен показывать стабильное чрескожное давление кислорода и углекислого газа из лоскута.
Часть ткани свободного лоскута собирают и хранят в пробирке с 10% формалином.
В дальнейшем ткань окрашивается гематоксилин-эозином, будут оцениваться количество нейтрофилов, объем некроза и пролиферация сосудов.
Периферическую ткань из дистального свободного лоскута (размером 0,5 х 0,5 см) получают и хранят в пробирке с сухим льдом.
Ткань оценивали с помощью набора для иммуноферментного анализа (ELISA) HIF-1 человека ab171577.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние интенсивности индоцианиновой зеленой флуоресценции для оценки перфузии свободного лоскута
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
Флуоресценция ICG, снятая камерой ближнего инфракрасного диапазона (NIR), сохраняется в видеофайле для оценки.
Продолжительность видео составляет 2 минуты после инъекции ICG.
Интенсивность флуоресценции лоскута на видео измеряется с помощью приложения ImageJ.
Самый высокий уровень интенсивности (численные данные) считается оптимальной интенсивностью флуоресценции, которая анализируется в дальнейшем.
Оптимальное титрование индоцианина зеленым будет видно после анализа ImageJ в числовых данных, называемых значениями серого.
|
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность флуоресценции ICG при различных дозах титрования с поверхностью лоскута. Температура.
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
Температура поверхности лоскута и окружающих нормальных тканей измеряется мобильной тепловизионной камерой.
Результат температуры отображается в градусах Цельсия.
|
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
|
Корреляция между интенсивностью флуоресценции ICG в различных титруемых дозах с чрескожным введением углекислого газа и давлением кислорода
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
Чрескожное давление углекислого газа и кислорода показано в мм рт. ст. после измерения с помощью чрескожного (TCM) устройства Combi 4.
|
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
|
Корреляция между концентрацией интенсивности флуоресценции ICG при различных титрованных дозах и количеством нейтрофилов в лоскуте
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
Количество нейтрофилов показано в виде клеток в поле зрения при большом увеличении.
Поле большого увеличения в этом исследовании соответствует 20-кратному оптическому увеличению изображения в микроскопе.
Это часть гистопатологического исследования.
|
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
|
Корреляция между концентрацией интенсивности флуоресценции ICG в различных дозах титрования и объемом некроза лоскута
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
Результат объема некроза показан в числовых процентах данных (%).
Поле большого увеличения, обеспечивающее 20-кратное оптическое увеличение изображения в микроскопе.
Это часть гистопатологического исследования.
|
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
|
Корреляция между концентрацией интенсивности флуоресценции ICG в различных титрационных дозах и пролиферацией сосудистого лоскута ткани
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
Пролиферацию сосудистого лоскута можно увидеть после иммуногистохимического окрашивания образца ткани с использованием маркера кластера дифференцировки (CD) 31 при 20-кратном оптическом увеличении с помощью микроскопа.
Результат будет виден в числовых данных.
Это часть гистопатологического исследования.
|
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
|
|
Корреляция между интенсивностью флуоресценции ICG при различных дозах титрования HIF-1 Alpha
Временное ограничение: Интраоперационно (до начала анастомоза и до окончания времени анастомоза), через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции
|
Интенсивность флуоресценции ICG в трех различных дозах титрования будет сравниваться с HIF-1 Alpha.
HIF-1 Alpha будет отображаться в виде числового значения в нг/мг белков.
|
Интраоперационно (до начала анастомоза и до окончания времени анастомоза), через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-10-1180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изменение температуры тела
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария
Клинические исследования Индоцианиновая зеленая флуоресценция (ICG)
-
University of IowaЗавершенныйЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer CenterПрекращеноНовообразования | Легочные заболевания | Новообразования по локализации | Новообразования легких | Грудные новообразованияСоединенные Штаты