Investigación del impacto de la titulación de verde de indocianina en la intensidad fluorescente en solapa libre: una exploración de indicadores alternativos
13 de marzo de 2024 actualizado por: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
El efecto de la valoración con verde de indocianina sobre el grado de intensidad de la fluorescencia en el colgajo libre: una observación de la temperatura de la superficie del colgajo, TCPO2, TCPCO2, nivel de expresión alfa HIF-1 e histopatología
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio que tiene como objetivo determinar el efecto de la dosis de titulación de verde de indocianina (ICG) sobre el grado de intensidad de los resultados de las imágenes de fluorescencia del ICG.
Además, este estudio también determinará la relación de otros indicadores como la temperatura de la superficie del colgajo, la presión transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2), la presión transcutánea de oxígeno (TcPCO2), la expresión de HIF - 1 alfa y la morfología histopatológica del colgajo con el grado de intensidad. de los resultados de imágenes de fluorescencia ICG con dosis tituladas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución de contraste ICG se evaluará con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) que se fijará 20 cm por encima del colgajo después de la inyección. El resultado de la imagen se analizará utilizando la aplicación ImageJ para evaluar el valor de gris. La intensidad fluorescente de ICG se comparará con otras pruebas.
Criterios de abandono:
- Pacientes que no pueden completar el procedimiento de investigación debido a diversas condiciones, como la muerte.
- Pacientes que experimentan complicaciones o empeoramiento, durante y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación de colgajo libre que están realizando los investigadores.
- El colgajo libre debe tener una paleta cutánea ubicada en el área de la piel del cuerpo con un tiempo de isquemia intraoperatoria de al menos 60 minutos.
- El colgajo libre debe estar en una condición viable/vital a juzgar por el examen clínico del colgajo, que incluye color, temperatura, turgencia, tiempo de llenado capilar (TRC) y prueba cutánea, inmediatamente después de la cirugía.
- El área del cuerpo que será donante sin colgajo no tiene antecedentes de traumatismo ni operación.
- Paciente con valor de albúmina en sangre >3 gr/dL
- El paciente/familia firma la hoja de consentimiento informado manifestando su voluntad de ser muestra de investigación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen una mayor sensibilidad al yodo o al ICG.
- Free Flaps que al ser transportados sufren traumatismos o daños por factores externos durante el tratamiento
- Paciente con niveles elevados de urea y creatinina.
- Paciente con niveles elevados de alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST)
- Pacientes que reciben tratamiento con heparina inyectable que contiene disulfito de sodio antes de la operación
- Pacientes que toman regularmente medicamentos anticonvulsivos, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, opio, fenobarbital y fenilbutazona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 5 mg/mL
Este grupo recibió una concentración de 5 mg/ml de verde de indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
El verde de indocianina (ICG) se diluye con 5 ml de dextrosa al 5 %.
El asistente de investigación toma 1 ml de ICG con una jeringa de 1 ml y un filtro procedente del paquete Aurogreen.
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El ICG se inyectará por vía intravenosa y se evaluará con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) FLUORO4000XL a 20 cm por encima del colgajo y se contará la intensidad de la fluorescencia con una aplicación llamada ImageJ.
Otros nombres:
Se utilizó una cámara termográfica portátil llamada Infrarrojos de visión delantera (FLIR) ONE® para evaluar el colgajo y la temperatura normal de la piel.
El dispositivo FLIR ONE® se colocó de manera perpendicular a la piel.
Las imágenes se obtuvieron en dos puntos de tiempo: temperatura directa y después de una prueba de exposición al frío.
La presión transcutánea parcial se mide en el colgajo utilizando la sonda combinada del monitor transcutáneo (TCM).
La sonda debe limpiarse con toallitas con alcohol antes de su uso.
Después de 5 a 10 minutos, el monitor de la máquina TCM 4 debería mostrar una presión transcutánea estable de oxígeno y dióxido de carbono desde el colgajo.
Se adquiere una parte del tejido del colgajo libre y se almacena en un tubo de formalina al 10%.
Posteriormente se coloreó el tejido con hematoxilina-eosina, se evaluará el recuento de neutrófilos, el volumen de necrosis y la proliferación de vasos.
Se obtiene tejido periférico del colgajo libre distal (de 0,5 x 0,5 cm de tamaño) y se almacena en un tubo con hielo seco.
El tejido se evalúa con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima (ELISA) HIF - 1 alfa humano ab171577.
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Comparador activo: Grupo 2,5 mg/mL
Este grupo recibió una concentración de 2,5 mg/mL de verde de indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
El verde de indocianina (ICG) se diluye con 5 ml de dextrosa al 5 %.
El asistente de investigación toma 0,5 ml de ICG con una jeringa de 1 ml y un filtro que se originó en el paquete Aurogreen.
Al ICG de la jeringa se le añaden 0,5 ml de dextrosa al 5%.
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El ICG se inyectará por vía intravenosa y se evaluará con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) FLUORO4000XL a 20 cm por encima del colgajo y se contará la intensidad de la fluorescencia con una aplicación llamada ImageJ.
Otros nombres:
Se utilizó una cámara termográfica portátil llamada Infrarrojos de visión delantera (FLIR) ONE® para evaluar el colgajo y la temperatura normal de la piel.
El dispositivo FLIR ONE® se colocó de manera perpendicular a la piel.
Las imágenes se obtuvieron en dos puntos de tiempo: temperatura directa y después de una prueba de exposición al frío.
La presión transcutánea parcial se mide en el colgajo utilizando la sonda combinada del monitor transcutáneo (TCM).
La sonda debe limpiarse con toallitas con alcohol antes de su uso.
Después de 5 a 10 minutos, el monitor de la máquina TCM 4 debería mostrar una presión transcutánea estable de oxígeno y dióxido de carbono desde el colgajo.
Se adquiere una parte del tejido del colgajo libre y se almacena en un tubo de formalina al 10%.
Posteriormente se coloreó el tejido con hematoxilina-eosina, se evaluará el recuento de neutrófilos, el volumen de necrosis y la proliferación de vasos.
Se obtiene tejido periférico del colgajo libre distal (de 0,5 x 0,5 cm de tamaño) y se almacena en un tubo con hielo seco.
El tejido se evalúa con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima (ELISA) HIF - 1 alfa humano ab171577.
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Comparador activo: Grupo 0,5 mg/mL
Este grupo recibió una concentración de 2,5 mg/mL de verde de indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
El verde de indocianina (ICG) se diluye con 5 ml de dextrosa al 5 %.
El asistente de investigación toma 0,1 ml de ICG con una jeringa de 1 ml y un filtro que se originó en el paquete Aurogreen.
Al ICG de la jeringa se le añaden 0,9 ml de dextrosa al 5%.
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El ICG se inyectará por vía intravenosa y se evaluará con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) FLUORO4000XL a 20 cm por encima del colgajo y se contará la intensidad de la fluorescencia con una aplicación llamada ImageJ.
Otros nombres:
Se utilizó una cámara termográfica portátil llamada Infrarrojos de visión delantera (FLIR) ONE® para evaluar el colgajo y la temperatura normal de la piel.
El dispositivo FLIR ONE® se colocó de manera perpendicular a la piel.
Las imágenes se obtuvieron en dos puntos de tiempo: temperatura directa y después de una prueba de exposición al frío.
La presión transcutánea parcial se mide en el colgajo utilizando la sonda combinada del monitor transcutáneo (TCM).
La sonda debe limpiarse con toallitas con alcohol antes de su uso.
Después de 5 a 10 minutos, el monitor de la máquina TCM 4 debería mostrar una presión transcutánea estable de oxígeno y dióxido de carbono desde el colgajo.
Se adquiere una parte del tejido del colgajo libre y se almacena en un tubo de formalina al 10%.
Posteriormente se coloreó el tejido con hematoxilina-eosina, se evaluará el recuento de neutrófilos, el volumen de necrosis y la proliferación de vasos.
Se obtiene tejido periférico del colgajo libre distal (de 0,5 x 0,5 cm de tamaño) y se almacena en un tubo con hielo seco.
El tejido se evalúa con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima (ELISA) HIF - 1 alfa humano ab171577.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la intensidad de fluorescencia del verde de indocianina para evaluar la perfusión del colgajo libre
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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La fluorescencia del ICG que se captura con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) se almacena en un archivo de video para su evaluación.
La duración del vídeo es de 2 minutos después de la inyección de ICG.
La intensidad de fluorescencia del colgajo en el video se mide con la aplicación ImageJ.
El nivel más alto de intensidad (datos numéricos) se considera la intensidad de fluorescencia óptima que se analizará más adelante.
La titulación óptima de verde de indocianina se verá después del análisis de ImageJ en datos numéricos llamados valores de gris.
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Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con superficie de solapa Temperatura
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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La temperatura de la superficie del colgajo y el tejido normal circundante se mide con una cámara térmica móvil.
El resultado de la temperatura se muestra en grados centígrados.
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Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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Correlación entre la intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con dióxido de carbono transcutáneo y presión de oxígeno
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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La presión transcutánea de dióxido de carbono y oxígeno se muestra en mmHg después de medirse con el dispositivo transcutáneo (TCM) Combi 4.
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Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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Correlación entre la concentración de intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con el recuento de neutrófilos del colgajo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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El recuento de neutrófilos se muestra como células por campo de alto aumento.
El campo de alta potencia en este estudio es un aumento de vista óptica de 20x en un microscopio.
Esto es parte del examen histopatológico.
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Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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Correlación entre la concentración de intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con el volumen de necrosis del colgajo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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El resultado del volumen de necrosis se muestra en porcentaje de datos numéricos (%).
Campo de alta potencia con aumento de vista óptica de 20x en el microscopio.
Esto es parte del examen histopatológico.
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Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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Correlación entre la concentración de intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con la proliferación del colgajo vascular del tejido
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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La proliferación del colgajo vascular se puede observar después de que la muestra de tejido se tiñe inmunohistoquímicamente utilizando el marcador de grupo de diferenciación (CD) 31 con un aumento de vista óptica de 20x usando un microscopio.
El resultado se verá en datos numéricos.
Esto es parte del examen histopatológico.
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Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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Correlación entre la intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con HIF-1 Alpha
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (antes del inicio de la anastomosis y antes del final del tiempo de anastomosis), 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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La intensidad de fluorescencia del ICG en 3 dosis de titulación diferentes se comparará con HIF-1 Alpha.
El HIF-1 Alfa se mostrará como valor numérico en ng/mg de proteínas.
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Intraoperatorio (antes del inicio de la anastomosis y antes del final del tiempo de anastomosis), 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-10-1180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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