Az indocianin zöld titrálásának a fluoreszcens intenzitásra gyakorolt hatásának vizsgálata szabad szárnyban: Alternatív indikátorok feltárása
2024. március 13. frissítette: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Az indocianin zöld titrálásának hatása a fluoreszcens intenzitás fokára a szabad csappantyúban: Kitekintés a csappantyúhoz felületi hőmérséklet, TCPO2, TCPCO2, HIF-1 alfa expressziós szint és kórszövettan
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az Indocyanine Green (ICG) titrálási dózisának az ICG fluoreszcens képalkotási eredmények intenzitási fokára gyakorolt hatásának meghatározása.
Ezen túlmenően, ez a tanulmány meghatározza más mutatók, például a szárny felületi hőmérséklete, a szén-dioxid transzkután nyomása (TcPCO2), az oxigén transzkután nyomása (TcPCO2), a HIF-1 alfa expresszió és a lebeny kórszövettani morfológiája közötti összefüggést az intenzitás fokával. ICG fluoreszcens képalkotási eredmények titrált dózisokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Az ICG kontraszt oldatot közeli infravörös (NIR) kamerával értékelik, amelyet az injekció beadása után 20 cm-rel a szárny felett rögzítenek. A képalkotás eredményét az ImageJ Application segítségével elemzi a szürke érték meghatározásához. Az ICG fluoreszcens intenzitását más tesztekkel hasonlítják össze.
Lemorzsolódás kritériumai:
- Olyan betegek, akik különböző állapotok, például halál miatt nem tudják befejezni a kutatási eljárást
- Olyan betegek, akiknél szövődmények vagy rosszabbodás tapasztalható a műtét alatt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ingyenes szárnyművelet, amelyet a kutatók végeznek.
- A Free Flapnek bőrlapáttal kell rendelkeznie a test bőrterületén, legalább 60 perces intraoperatív ischaemiás idővel
- A szabad lebenynek életképes/életfontosságú állapotban kell lennie a fül klinikai vizsgálata alapján, amely magában foglalja a színt, a hőmérsékletet, a turgort, a kapilláris utántöltési időt (CRT) és a bőrszúrási tesztet, közvetlenül a műtét után
- A lebeny nélküli donor területnek számító testrészen nem szerepelt trauma vagy műtét
- Beteg, akinek a véralbumin értéke >3 gr/dl
- A beteg/család aláírja a beleegyező nyilatkozatot, amelyben kijelenti, hogy hajlandó kutatási mintává válni
Kizárási kritériumok:
- A betegek fokozott érzékenységet mutatnak a jóddal vagy az ICG-vel szemben
- A szállított szabad szárnyak sérülésen vagy sérülésen mennek keresztül külső tényezők miatt a kezelés során
- Magas karbamid- és kreatininszintű beteg
- Magas alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) szinttel rendelkező beteg
- A műtét előtt nátrium-diszulfitot tartalmazó injekciós heparin kezelésben részesülő betegek
- Olyan betegek, akik rendszeresen szednek görcsoldó szereket, haloperidolt, heroint, meperidint, metamizolt, metadont, morfint, nitrofurantoint, ópiumot, fenobarbitált és fenilbutazont.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg/ml csoport
Ez a csoport 5 mg/ml koncentrációjú Indocyanine Greent kapott (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Az Indocyanine Greent (ICG) 5 ml 5%-os dextrózzal hígítják.
A kutatóasszisztens 1 ml-es ICG-t vett be 1 ml-es fecskendővel, az Aurogreen csomagból származó szűrővel.
|
Az ICG-t intravénásan fecskendezik be, és a FLUORO4000XL közeli infravörös (NIR) kamerával értékelik 20 cm-rel a szárny felett, és megszámolják a fluoreszcencia intenzitását az ImageJ nevű alkalmazással.
Más nevek:
A Forward-looking infrared (FLIR) ONE® nevű hordozható hőkamerát a szárny és a normál bőrhőmérséklet mérésére használták.
A FLIR ONE® készüléket a bőrre merőlegesen helyezték el.
A képek két időpontban készültek, azaz közvetlen hőmérsékleti és hidegpróbát követően.
A parciális transzkután nyomást a lebenyben mérjük, transzcutaneous monitor (TCM) Combi szondával.
Használat előtt a szondát alkoholos törlőkendővel meg kell tisztítani.
5-10 perc elteltével a TCM 4 gépmonitornak stabil transzkután oxigén- és szén-dioxid nyomást kell mutatnia a szárnyból
A szabad lebenyből származó szövet egy részét 10%-os formalincsőben tárolják és tárolják.
Később a szövetet hematoxilin-eozinnal színezték, értékelni fogják a neutrofilek számát, a nekrózis térfogatát és az érproliferációt.
Perifériás szövetet nyerünk ki a disztális szabad szárnyból (0,5 x 0,5 cm méretű), és szárazjéges csőben tároljuk.
A szövetet humán HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577 segítségével értékeljük.
|
|
Aktív összehasonlító: 2,5 mg/ml csoport
Ez a csoport 2,5 mg/ml koncentrációjú Indocyanine Greent kapott (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Az Indocyanine Greent (ICG) 5 ml 5%-os dextrózzal hígítják.
A kutató asszisztens 0,5 ml ICG-t vesz fel 1 ml-es fecskendővel, az Aurogreen csomagból származó szűrővel.
A fecskendőben lévő ICG-hez 0,5 ml 5%-os dextrózt adunk.
|
Az ICG-t intravénásan fecskendezik be, és a FLUORO4000XL közeli infravörös (NIR) kamerával értékelik 20 cm-rel a szárny felett, és megszámolják a fluoreszcencia intenzitását az ImageJ nevű alkalmazással.
Más nevek:
A Forward-looking infrared (FLIR) ONE® nevű hordozható hőkamerát a szárny és a normál bőrhőmérséklet mérésére használták.
A FLIR ONE® készüléket a bőrre merőlegesen helyezték el.
A képek két időpontban készültek, azaz közvetlen hőmérsékleti és hidegpróbát követően.
A parciális transzkután nyomást a lebenyben mérjük, transzcutaneous monitor (TCM) Combi szondával.
Használat előtt a szondát alkoholos törlőkendővel meg kell tisztítani.
5-10 perc elteltével a TCM 4 gépmonitornak stabil transzkután oxigén- és szén-dioxid nyomást kell mutatnia a szárnyból
A szabad lebenyből származó szövet egy részét 10%-os formalincsőben tárolják és tárolják.
Később a szövetet hematoxilin-eozinnal színezték, értékelni fogják a neutrofilek számát, a nekrózis térfogatát és az érproliferációt.
Perifériás szövetet nyerünk ki a disztális szabad szárnyból (0,5 x 0,5 cm méretű), és szárazjéges csőben tároljuk.
A szövetet humán HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577 segítségével értékeljük.
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 mg/ml csoport
Ez a csoport 2,5 mg/ml koncentrációjú Indocyanine Greent kapott (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Az Indocyanine Greent (ICG) 5 ml 5%-os dextrózzal hígítják.
A kutató asszisztens 0,1 ml ICG-t vesz fel 1 ml-es fecskendővel, az Aurogreen csomagból származó szűrővel.
A fecskendőben lévő ICG-hez 0,9 ml 5%-os dextrózt adunk.
|
Az ICG-t intravénásan fecskendezik be, és a FLUORO4000XL közeli infravörös (NIR) kamerával értékelik 20 cm-rel a szárny felett, és megszámolják a fluoreszcencia intenzitását az ImageJ nevű alkalmazással.
Más nevek:
A Forward-looking infrared (FLIR) ONE® nevű hordozható hőkamerát a szárny és a normál bőrhőmérséklet mérésére használták.
A FLIR ONE® készüléket a bőrre merőlegesen helyezték el.
A képek két időpontban készültek, azaz közvetlen hőmérsékleti és hidegpróbát követően.
A parciális transzkután nyomást a lebenyben mérjük, transzcutaneous monitor (TCM) Combi szondával.
Használat előtt a szondát alkoholos törlőkendővel meg kell tisztítani.
5-10 perc elteltével a TCM 4 gépmonitornak stabil transzkután oxigén- és szén-dioxid nyomást kell mutatnia a szárnyból
A szabad lebenyből származó szövet egy részét 10%-os formalincsőben tárolják és tárolják.
Később a szövetet hematoxilin-eozinnal színezték, értékelni fogják a neutrofilek számát, a nekrózis térfogatát és az érproliferációt.
Perifériás szövetet nyerünk ki a disztális szabad szárnyból (0,5 x 0,5 cm méretű), és szárazjéges csőben tároljuk.
A szövetet humán HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577 segítségével értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indocianin zöld fluoreszcencia intenzitása a szabad lebeny perfúzió értékelésére
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
A közeli infravörös (NIR) kamerával rögzített ICG fluoreszcenciája videofájlban tárolódik, amelyet ki kell értékelni.
A videó időtartama az ICG injekció után 2 perc.
A videóban látható szárny fluoreszcencia intenzitását ImageJ alkalmazással mérjük.
A legmagasabb intenzitásszintet (numerikus adatok) tekintjük az optimális fluoreszcencia intenzitásnak, amelyet a későbbiekben elemzünk.
Az optimális indocianin zöld titrálás az ImageJ analízis után lesz látható a szürke értékeknek nevezett numerikus adatokban.
|
Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG fluoreszcencia intenzitása különböző titrálási dózisokban csappantyús felületi hőmérséklettel
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
A lebeny és a környező normál szövet felületi hőmérsékletét mobil hőkamerával mérjük.
A hőmérsékleti eredmény Celsius fokban jelenik meg
|
Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
|
Korreláció az ICG fluoreszcencia intenzitása között különböző titrálási dózisokban transzkután szén-dioxiddal és oxigénnyomással
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
A transzkután szén-dioxid- és oxigénnyomás Hgmm-ben jelenik meg, miután megmértük a transzkután (TCM) Combi 4 készülékkel.
|
Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
|
Korreláció az ICG fluoreszcencia intenzitás koncentrációja között különböző titrálási dózisokban a lebeny neutrofil számmal
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
A neutrofilek számát nagy teljesítményű mezőnkénti sejtként mutatjuk be.
Ebben a tanulmányban a nagy teljesítményű mező 20-szoros optikai nézet nagyítása mikroszkópban.
Ez a kórszövettani vizsgálat része.
|
Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
|
Összefüggés az ICG fluoreszcencia intenzitás koncentrációja között különböző titrálási dózisokban a lebeny nekrózis térfogatával
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
A nekrózis térfogatának eredménye numerikus adatszázalékban (%) jelenik meg.
Nagy teljesítményű mező, amely 20-szoros optikai nagyítást jelent a mikroszkópban.
Ez a kórszövettani vizsgálat része.
|
Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
|
Összefüggés az ICG fluoreszcencia intenzitás koncentrációja között különböző titrálási dózisokban a szövet vaszkuláris lebeny proliferációjával
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
A vaszkuláris lebeny proliferációt a szövetminta immunhisztokémiai festése után, a differenciálódási klaszter (CD) 31 marker segítségével, 20-szoros optikai nagyításban, mikroszkóppal láthatjuk.
Az eredmény számadatokban lesz látható.
Ez a kórszövettani vizsgálat része.
|
Azonnali posztoperatív, 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után, 120 órával a műtét után
|
|
Korreláció az ICG fluoreszcencia intenzitása között különböző titrálási dózisokban HIF-1 Alfával
Időkeret: Intraoperatív (az anasztomózis megkezdése előtt és az anasztomózis idejének vége előtt), műtét után 24 órával, műtét után 72 órával, műtét után 120 órával
|
Az ICG fluoreszcencia intenzitását 3 különböző titrálási dózisban a HIF-1 Alfával hasonlítjuk össze.
A HIF-1 Alfa számértékként jelenik meg ng/mg fehérjékben.
|
Intraoperatív (az anasztomózis megkezdése előtt és az anasztomózis idejének vége előtt), műtét után 24 órával, műtét után 72 órával, műtét után 120 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-10-1180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .