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Untersuchung des Einflusses der Indocyaningrün-Titration auf die Fluoreszenzintensität im freien Flap: Eine Untersuchung alternativer Indikatoren

13. März 2024 aktualisiert von: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Die Wirkung der Indocyaningrün-Titration auf den Fluoreszenzintensitätsgrad im freien Flap: Ein Blick auf die Flap-Oberflächentemperatur, TCPO2, TCPCO2, HIF-1-Alpha-Expressionsniveau und Histopathologie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung der Titrationsdosis von Indocyaningrün (ICG) auf den Intensitätsgrad der Ergebnisse der ICG-Fluoreszenzbildgebung zu bestimmen. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Beziehung anderer Indikatoren wie der Oberflächentemperatur des Lappens, des transkutanen Kohlendioxiddrucks (TcPCO2), des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPCO2), der HIF-1-Alpha-Expression und der histopathologischen Morphologie des Lappens zum Intensitätsgrad bestimmen der Ergebnisse der ICG-Fluoreszenzbildgebung mit titrierten Dosen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ICG-Kontrastlösung wird mit einer Nahinfrarotkamera (NIR) bewertet, die nach der Injektion 20 cm über dem Flap fixiert wird. Das Bildergebnis wird mit der ImageJ-Anwendung analysiert, um den Grauwert zu beurteilen. Die Fluoreszenzintensität von ICG wird mit anderen Tests verglichen.

Abbruchkriterien:

  • Patienten, die das Forschungsverfahren aufgrund verschiedener Erkrankungen, wie z. B. Tod, nicht abschließen können
  • Patienten, bei denen während und nach der Operation Komplikationen oder eine Verschlechterung auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freie Klappenoperation, die von Forschern durchgeführt wird.
  • Free Flap muss über ein Hautpaddel verfügen, das sich auf dem Hautbereich des Körpers befindet und eine intraoperative ischämische Zeit von mindestens 60 Minuten aufweist
  • Der freie Lappen muss sich unmittelbar nach der Operation in einem lebensfähigen/vitalen Zustand befinden, was anhand der klinischen Untersuchung des Lappens, einschließlich Farbe, Temperatur, Turgor, Kapillarnachfüllzeit (CRT) und Haut-Pricktest, beurteilt wird
  • Der Körperbereich, der als Lappen-freier Spenderbereich dienen soll, weist keine Vorgeschichte von Traumata oder Operationen auf
  • Patient mit einem Blutalbuminwert >3 g/dl
  • Der Patient/die Familie unterschreibt die Einverständniserklärung und erklärt damit seine Bereitschaft, an einer Forschungsprobe teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Jod oder ICG
  • Freie Lappen, die transportiert werden, erleiden während der Behandlung ein Trauma oder eine Beschädigung aufgrund äußerer Faktoren
  • Patient mit hohem Harnstoff- und Kreatininspiegel
  • Patient mit hohen Alanin-Transaminase (ALT)- und Aspartat-Transaminase (AST)-Werten
  • Patienten, die präoperativ eine injizierbare Heparinbehandlung mit Natriumdisulfit erhalten
  • Patienten, die regelmäßig Medikamente gegen Krampfanfälle, Haloperidol, Heroin, Meperidin, Metamizol, Methadon, Morphin, Nitrofurantoin, Opium, Phenobarbital und Phenylbutazon einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 5 mg/ml
Diese Gruppe erhielt eine Konzentration von 5 mg/ml Indocyaningrün (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien). Indocyaningrün (ICG) wird mit 5 ml Dextrose 5 % verdünnt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter nimmt 1 ml ICG mit einer 1-ml-Spritze und einem Filter aus der Aurogreen-Verpackung.
Diagnosetest: Indocyaningrüne Fluoreszenz (ICG)
Das ICG wird intravenös injiziert und mit der Nahinfrarotkamera (NIR) FLUORO4000XL 20 cm über dem Flap beurteilt und die Fluoreszenzintensität mit der Anwendung ImageJ gezählt
Andere Namen:
  • ICG-Fluoreszenz
Diagnosetest: Temperatur
Zur Beurteilung der Hautlappentemperatur und der normalen Hauttemperatur wurde eine tragbare Wärmebildkamera namens Forward-looking Infrarot (FLIR) ONE® verwendet. Das FLIR ONE®-Gerät wurde senkrecht zur Haut platziert. Die Bilder wurden zu zwei Zeitpunkten erhalten, nämlich direkter Temperatur und nach einem Kältetest.
Diagnosetest: Transkutaner Sauerstoff- und Kohlendioxiddruck
Der partielle transkutane Druck wird im Lappen mithilfe einer Transkutanmonitor-Kombisonde (TCM) gemessen. Die Sonde sollte vor der Verwendung mit Alkoholtupfern gereinigt werden. Nach 5–10 Minuten sollte der Monitor des TCM 4-Geräts einen stabilen transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxiddruck aus der Klappe anzeigen
Diagnosetest: Histopathologie
Ein Teil des Gewebes aus dem freien Lappen wird entnommen und in einem Röhrchen mit 10 % Formalin aufbewahrt. Später wurde das Gewebe mit Hämatoxylin-Eosin gefärbt, die Neutrophilenzahl, das Nekrosevolumen und die Gefäßproliferation werden beurteilt
Diagnosetest: Hypoxie-induzierbarer Faktor-1 (HIF-1) Alpha
Peripheres Gewebe aus dem distalen freien Lappen (Größe 0,5 x 0,5 cm) wird entnommen und in einem Röhrchen mit Trockeneis gelagert. Das Gewebe wird mit dem humanen HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit ab171577 beurteilt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2,5 mg/ml
Diese Gruppe erhielt eine Konzentration von 2,5 mg/ml Indocyaningrün (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien). Indocyaningrün (ICG) wird mit 5 ml Dextrose 5 % verdünnt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter nimmt 0,5 ml ICG mit einer 1-ml-Spritze unter Verwendung eines Filters, der aus der Aurogreen-Verpackung stammt. Dem ICG in der Spritze werden 0,5 ml Dextrose 5 % zugesetzt.
Diagnosetest: Indocyaningrüne Fluoreszenz (ICG)
Das ICG wird intravenös injiziert und mit der Nahinfrarotkamera (NIR) FLUORO4000XL 20 cm über dem Flap beurteilt und die Fluoreszenzintensität mit der Anwendung ImageJ gezählt
Andere Namen:
  • ICG-Fluoreszenz
Diagnosetest: Temperatur
Zur Beurteilung der Hautlappentemperatur und der normalen Hauttemperatur wurde eine tragbare Wärmebildkamera namens Forward-looking Infrarot (FLIR) ONE® verwendet. Das FLIR ONE®-Gerät wurde senkrecht zur Haut platziert. Die Bilder wurden zu zwei Zeitpunkten erhalten, nämlich direkter Temperatur und nach einem Kältetest.
Diagnosetest: Transkutaner Sauerstoff- und Kohlendioxiddruck
Der partielle transkutane Druck wird im Lappen mithilfe einer Transkutanmonitor-Kombisonde (TCM) gemessen. Die Sonde sollte vor der Verwendung mit Alkoholtupfern gereinigt werden. Nach 5–10 Minuten sollte der Monitor des TCM 4-Geräts einen stabilen transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxiddruck aus der Klappe anzeigen
Diagnosetest: Histopathologie
Ein Teil des Gewebes aus dem freien Lappen wird entnommen und in einem Röhrchen mit 10 % Formalin aufbewahrt. Später wurde das Gewebe mit Hämatoxylin-Eosin gefärbt, die Neutrophilenzahl, das Nekrosevolumen und die Gefäßproliferation werden beurteilt
Diagnosetest: Hypoxie-induzierbarer Faktor-1 (HIF-1) Alpha
Peripheres Gewebe aus dem distalen freien Lappen (Größe 0,5 x 0,5 cm) wird entnommen und in einem Röhrchen mit Trockeneis gelagert. Das Gewebe wird mit dem humanen HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit ab171577 beurteilt.
Aktiver Komparator: Gruppe 0,5 mg/ml
Diese Gruppe erhielt eine Konzentration von 2,5 mg/ml Indocyaningrün (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien). Indocyaningrün (ICG) wird mit 5 ml Dextrose 5 % verdünnt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter nimmt 0,1 ml ICG und nimmt es mit einer 1-ml-Spritze unter Verwendung eines Filters, der aus der Aurogreen-Verpackung stammt. Dem ICG in der Spritze werden 0,9 ml Dextrose 5 % zugesetzt.
Diagnosetest: Indocyaningrüne Fluoreszenz (ICG)
Das ICG wird intravenös injiziert und mit der Nahinfrarotkamera (NIR) FLUORO4000XL 20 cm über dem Flap beurteilt und die Fluoreszenzintensität mit der Anwendung ImageJ gezählt
Andere Namen:
  • ICG-Fluoreszenz
Diagnosetest: Temperatur
Zur Beurteilung der Hautlappentemperatur und der normalen Hauttemperatur wurde eine tragbare Wärmebildkamera namens Forward-looking Infrarot (FLIR) ONE® verwendet. Das FLIR ONE®-Gerät wurde senkrecht zur Haut platziert. Die Bilder wurden zu zwei Zeitpunkten erhalten, nämlich direkter Temperatur und nach einem Kältetest.
Diagnosetest: Transkutaner Sauerstoff- und Kohlendioxiddruck
Der partielle transkutane Druck wird im Lappen mithilfe einer Transkutanmonitor-Kombisonde (TCM) gemessen. Die Sonde sollte vor der Verwendung mit Alkoholtupfern gereinigt werden. Nach 5–10 Minuten sollte der Monitor des TCM 4-Geräts einen stabilen transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxiddruck aus der Klappe anzeigen
Diagnosetest: Histopathologie
Ein Teil des Gewebes aus dem freien Lappen wird entnommen und in einem Röhrchen mit 10 % Formalin aufbewahrt. Später wurde das Gewebe mit Hämatoxylin-Eosin gefärbt, die Neutrophilenzahl, das Nekrosevolumen und die Gefäßproliferation werden beurteilt
Diagnosetest: Hypoxie-induzierbarer Faktor-1 (HIF-1) Alpha
Peripheres Gewebe aus dem distalen freien Lappen (Größe 0,5 x 0,5 cm) wird entnommen und in einem Röhrchen mit Trockeneis gelagert. Das Gewebe wird mit dem humanen HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit ab171577 beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Indocyaningrün-Fluoreszenzintensität zur Bewertung der freien Lappenperfusion
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Die Fluoreszenz von ICG, die mit einer Nahinfrarotkamera (NIR) erfasst wird, wird zur Auswertung in einer Videodatei gespeichert. Die Videodauer beträgt 2 Minuten nach der ICG-Injektion. Die Fluoreszenzintensität des Lappens im Video wird mit der ImageJ-Anwendung gemessen. Die höchste Intensitätsstufe (numerische Daten) wird als optimale Fluoreszenzintensität angesehen, die später analysiert wird. Die optimale Indocyaningrün-Titration wird nach der ImageJ-Analyse in numerischen Daten, sogenannten Grauwerten, sichtbar.
Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ICG-Fluoreszenzintensität bei unterschiedlicher Titrationsdosis mit Klappenoberflächentemperatur
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Mit einer mobilen Wärmebildkamera wird die Oberflächentemperatur des Lappens und des umgebenden Normalgewebes gemessen. Das Temperaturergebnis wird in Grad Celsius angezeigt
Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Korrelation zwischen der ICG-Fluoreszenzintensität bei unterschiedlichen Titrationsdosen mit transkutanem Kohlendioxid und Sauerstoffdruck
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Der transkutane Kohlendioxid- und Sauerstoffdruck wird in mmHg angezeigt, nachdem er mit dem transkutanen (TCM) Combi 4-Gerät gemessen wurde.
Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Korrelation zwischen der ICG-Fluoreszenzintensitätskonzentration in verschiedenen Titrationsdosen und der Neutrophilenzahl im Lappen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Die Neutrophilenzahl wird als Zellen pro Hochleistungsfeld angezeigt. Das Hochleistungsfeld in dieser Studie ist die 20-fache optische Vergrößerung im Mikroskop. Dies ist Teil der histopathologischen Untersuchung.
Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Korrelation zwischen der ICG-Fluoreszenzintensitätskonzentration in verschiedenen Titrationsdosen und dem Lappennekrosevolumen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Das Ergebnis des Nekrosevolumens wird in numerischen Datenprozentsätzen (%) angezeigt. Hochleistungsfeld mit 20-facher optischer Vergrößerung im Mikroskop. Dies ist Teil der histopathologischen Untersuchung.
Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Korrelation zwischen der ICG-Fluoreszenzintensitätskonzentration in verschiedenen Titrationsdosen und der Gefäßlappenproliferation des Gewebes
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Die Proliferation des Gefäßlappens kann nach immunhistochemischer Färbung der Gewebeprobe mit dem Cluster of Differentiation (CD) 31-Marker in 20-facher optischer Vergrößerung unter dem Mikroskop beobachtet werden. Das Ergebnis wird in numerischen Daten angezeigt. Dies ist Teil der histopathologischen Untersuchung.
Unmittelbar postoperativ, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Korrelation zwischen der ICG-Fluoreszenzintensität bei verschiedenen Titrationsdosen mit HIF-1 Alpha
Zeitfenster: Intraoperativ (vor Beginn der Anastomose und vor Ende der Anastomosezeit), 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation
Die ICG-Fluoreszenzintensität in 3 verschiedenen Titrationsdosen wird mit HIF-1 Alpha verglichen. Das HIF-1 Alpha wird als numerischer Wert in ng/mg Proteine ​​angezeigt.
Intraoperativ (vor Beginn der Anastomose und vor Ende der Anastomosezeit), 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 120 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10-1180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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