Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu titrace indocyaninové zeleně na intenzitu fluorescence ve volné klapce: Průzkum alternativních indikátorů

13. března 2024 aktualizováno: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Vliv titrace indocyaninové zeleně na stupeň intenzity fluorescence ve volné klapce: pohled na povrchovou teplotu klapky, TCPO2, TCPCO2, hladinu exprese alfa HIF-1 a histopatologii

Tato studie je randomizovanou klinickou studií, jejímž cílem je určit účinek titrační dávky indocyaninové zeleně (ICG) na stupeň intenzity výsledků fluorescenčního zobrazování ICG. Kromě toho tato studie také určí vztah dalších ukazatelů, jako je povrchová teplota chlopně, transkutánní tlak oxidu uhličitého (TcPCO2), transkutánní tlak kyslíku (TcPCO2), exprese HIF - 1 alfa a morfologie histopatologie chlopně ke stupni intenzity Výsledky ICG fluorescenčního zobrazování s titrovanými dávkami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICG kontrastní roztok bude vyhodnocen pomocí Near-Infrared (NIR) kamery, která je po injekci fixována 20 cm nad chlopní. Výsledek zobrazení bude analyzován pomocí aplikace ImageJ k posouzení hodnoty šedé. Intenzita fluorescence ICG bude porovnána s jinými testy.

Kritéria vyřazení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit výzkumný postup kvůli různým podmínkám, jako je smrt
  • Pacienti, u kterých se během a po operaci objeví komplikace nebo zhoršení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volná operace klapky, kterou provádějí výzkumníci.
  • Free Flap musí mít kožní pádlo umístěné v oblasti kůže těla s intraoperačním ischemickým časem alespoň 60 minut
  • Volný lalok by měl být v životaschopném/vitálním stavu, posouzený na základě klinického vyšetření laloku, které zahrnuje barvu, teplotu, turgor, dobu naplnění kapilár (CRT) a kožní prick test, ihned po operaci
  • Oblast těla, která bude dárcovskou oblastí bez chlopní, nemá v minulosti žádné trauma nebo operaci
  • Pacient s hodnotou krevního albuminu > 3 gr / dl
  • Pacient/rodina podepíše list informovaného souhlasu, v němž je uvedeno, že je ochotný stát se výzkumným vzorkem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají zvýšenou citlivost na jód nebo ICG
  • Volné chlopně, které jsou přepravovány, jsou během léčby traumatem nebo poškozením v důsledku vnějších faktorů
  • Pacient s vysokou hladinou močoviny a kreatininu
  • Pacient s vysokou hladinou alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST).
  • Pacienti, kteří před operací dostávají injekční léčbu heparinem obsahujícím disiřičitan sodný
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají léky proti záchvatům, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opium, fenobarbital a fenylbutazon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 5 mg/ml
Tato skupina dostávala 5 mg/ml koncentraci Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indie). Indocyanine Green (ICG) se ředí 5 ml 5% dextrózy. Výzkumný asistent odebere 1 ml ICG pomocí 1 ml injekční stříkačky s použitím filtru, který pochází z balení Aurogreen.
Diagnostický test: Indocyaninová zelená fluorescence (ICG)
ICG bude injikováno intravenózně a bude hodnoceno blízkou infračervenou (NIR) kamerou FLUORO4000XL 20 cm nad klapkou a intenzita fluorescence počítána aplikací nazvanou ImageJ
Ostatní jména:
  • ICG fluorescence
Diagnostický test: Teplota
Přenosná termovizní kamera s názvem Forward-looking infrared (FLIR) ONE® byla použita k posouzení chlopně a normální teploty kůže. Zařízení FLIR ONE® bylo umístěno kolmo od kůže. Snímky byly získány ve dvou časových bodech, což je přímá teplota a po testu vystavení chladu.
Diagnostický test: Transkutánní tlak kyslíku a oxidu uhličitého
Parciální transkutánní tlak se měří v chlopni pomocí kombinované sondy transkutánního monitoru (TCM). Sonda by měla být před použitím vyčištěna pomocí tamponů s alkoholem. Po 5–10 minutách by měl monitor stroje TCM 4 ukazovat stabilní transkutánní tlak kyslíku a oxidu uhličitého z chlopně
Diagnostický test: Histopatologie
Část tkáně z volné chlopně je získána a uložena v 10% formalínové zkumavce. Později byla tkáň obarvena hematoxylinem-eosinem, bude hodnocen počet neutrofilů, objem nekrózy a proliferace cév
Diagnostický test: Hypoxií indukovatelný faktor-1 (HIF-1) alfa
Získá se periferní tkáň z distální volné chlopně (o velikosti 0,5 x 0,5 cm) a uchovává se ve zkumavce se suchým ledem. Tkáň se hodnotí pomocí sady lidských HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ab171577.
Aktivní komparátor: Skupina 2,5 mg/ml
Tato skupina dostávala 2,5 mg/ml koncentraci Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indie). Indocyanine Green (ICG) se ředí 5 ml 5% dextrózy. Výzkumný asistent odebere 0,5 ml ICG pomocí 1 ml injekční stříkačky s použitím filtru, který pochází z balení Aurogreen. K ICG ve stříkačce se přidá 0,5 ml 5% dextrózy.
Diagnostický test: Indocyaninová zelená fluorescence (ICG)
ICG bude injikováno intravenózně a bude hodnoceno blízkou infračervenou (NIR) kamerou FLUORO4000XL 20 cm nad klapkou a intenzita fluorescence počítána aplikací nazvanou ImageJ
Ostatní jména:
  • ICG fluorescence
Diagnostický test: Teplota
Přenosná termovizní kamera s názvem Forward-looking infrared (FLIR) ONE® byla použita k posouzení chlopně a normální teploty kůže. Zařízení FLIR ONE® bylo umístěno kolmo od kůže. Snímky byly získány ve dvou časových bodech, což je přímá teplota a po testu vystavení chladu.
Diagnostický test: Transkutánní tlak kyslíku a oxidu uhličitého
Parciální transkutánní tlak se měří v chlopni pomocí kombinované sondy transkutánního monitoru (TCM). Sonda by měla být před použitím vyčištěna pomocí tamponů s alkoholem. Po 5–10 minutách by měl monitor stroje TCM 4 ukazovat stabilní transkutánní tlak kyslíku a oxidu uhličitého z chlopně
Diagnostický test: Histopatologie
Část tkáně z volné chlopně je získána a uložena v 10% formalínové zkumavce. Později byla tkáň obarvena hematoxylinem-eosinem, bude hodnocen počet neutrofilů, objem nekrózy a proliferace cév
Diagnostický test: Hypoxií indukovatelný faktor-1 (HIF-1) alfa
Získá se periferní tkáň z distální volné chlopně (o velikosti 0,5 x 0,5 cm) a uchovává se ve zkumavce se suchým ledem. Tkáň se hodnotí pomocí sady lidských HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ab171577.
Aktivní komparátor: Skupina 0,5 mg/ml
Tato skupina dostávala 2,5 mg/ml koncentraci Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indie). Indocyanine Green (ICG) se ředí 5 ml 5% dextrózy. Výzkumný asistent odebere 0,1 ml ICG pomocí 1 ml injekční stříkačky s použitím filtru, který pochází z balení Aurogreen. K ICG ve stříkačce se přidá 0,9 ml 5% dextrózy.
Diagnostický test: Indocyaninová zelená fluorescence (ICG)
ICG bude injikováno intravenózně a bude hodnoceno blízkou infračervenou (NIR) kamerou FLUORO4000XL 20 cm nad klapkou a intenzita fluorescence počítána aplikací nazvanou ImageJ
Ostatní jména:
  • ICG fluorescence
Diagnostický test: Teplota
Přenosná termovizní kamera s názvem Forward-looking infrared (FLIR) ONE® byla použita k posouzení chlopně a normální teploty kůže. Zařízení FLIR ONE® bylo umístěno kolmo od kůže. Snímky byly získány ve dvou časových bodech, což je přímá teplota a po testu vystavení chladu.
Diagnostický test: Transkutánní tlak kyslíku a oxidu uhličitého
Parciální transkutánní tlak se měří v chlopni pomocí kombinované sondy transkutánního monitoru (TCM). Sonda by měla být před použitím vyčištěna pomocí tamponů s alkoholem. Po 5–10 minutách by měl monitor stroje TCM 4 ukazovat stabilní transkutánní tlak kyslíku a oxidu uhličitého z chlopně
Diagnostický test: Histopatologie
Část tkáně z volné chlopně je získána a uložena v 10% formalínové zkumavce. Později byla tkáň obarvena hematoxylinem-eosinem, bude hodnocen počet neutrofilů, objem nekrózy a proliferace cév
Diagnostický test: Hypoxií indukovatelný faktor-1 (HIF-1) alfa
Získá se periferní tkáň z distální volné chlopně (o velikosti 0,5 x 0,5 cm) a uchovává se ve zkumavce se suchým ledem. Tkáň se hodnotí pomocí sady lidských HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ab171577.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek intenzity indocyaninové zelené fluorescence pro hodnocení perfuze volné chlopně
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Fluorescence ICG, která je zachycena blízkou infračervenou (NIR) kamerou, je uložena ve video souboru, který má být vyhodnocen. Délka videa je 2 minuty po injekci ICG. Intenzita fluorescence klapky ve videu je měřena aplikací ImageJ. Nejvyšší úroveň intenzity (numerická data) se považuje za optimální intenzitu fluorescence, která se analyzuje později. Optimální titrace indocyaninové zeleně bude patrná po analýze ImageJ v numerických datech nazývaných hodnoty šedé.
Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita fluorescence ICG v různé titrační dávce s teplotou povrchu klapky
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Povrchová teplota chlopně a okolní normální tkáně je měřena mobilní termokamerou. Výsledek teploty je zobrazen ve stupních Celsia
Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Korelace mezi intenzitou fluorescence ICG v různé titrační dávce s transkutánním oxidem uhličitým a tlakem kyslíku
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Transkutánní tlak oxidu uhličitého a kyslíku se zobrazuje v mmHg po měření transkutánním (TCM) zařízením Combi 4.
Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Korelace mezi koncentrací intenzity fluorescence ICG v různé titrační dávce s počtem neutrofilů
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Počet neutrofilů je znázorněn jako buňky na pole s vysokým výkonem. Pole s vysokým výkonem v této studii je 20x zvětšení optického pohledu v mikroskopu. Toto je součástí histopatologického vyšetření.
Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Korelace mezi koncentrací intenzity fluorescence ICG v různé titrační dávce s objemem nekrózy chlopně
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Výsledek objemu nekrózy je uveden v procentech číselných údajů (%). Vysoce výkonné pole, které je 20x zvětšení optického pohledu v mikroskopu. Toto je součástí histopatologického vyšetření.
Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Korelace mezi koncentrací intenzity fluorescence ICG v různé titrační dávce s proliferací tkáně vaskulárním lalokem
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Proliferaci vaskulárního laloku lze pozorovat po imunohistochemickém obarvení vzorku tkáně pomocí markeru clusteru diferenciace (CD) 31 při 20x optickém zvětšení pomocí mikroskopu. Výsledek bude vidět v číselných údajích. Toto je součástí histopatologického vyšetření.
Bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Korelace mezi intenzitou fluorescence ICG v různé titrační dávce s HIF-1 Alpha
Časové okno: Intraoperační (před začátkem anastomózy a před koncem doby anastomózy), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci
Intenzita fluorescence ICG ve 3 různých titračních dávkách bude porovnána s HIF-1 Alpha. HIF-1 Alpha bude uvedena jako číselná hodnota v ng/mg proteinů.
Intraoperační (před začátkem anastomózy a před koncem doby anastomózy), 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 120 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-10-1180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna teploty, tělo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit