自由皮弁における蛍光強度に対するインドシアニン グリーン滴定の影響の調査 : 代替指標の探索
2024年3月13日 更新者：Parintosa Atmodiwirjo、Indonesia University
自由皮弁における蛍光強度度に及ぼすインドシアニングリーン滴定の影響：皮弁表面温度、TCPO2、TCPCO2、HIF-1α発現レベル、および組織病理学への注目
この研究は、インドシアニン グリーン (ICG) の滴定用量が ICG 蛍光イメージング結果の強度の程度に及ぼす影響を決定することを目的としたランダム化臨床試験です。
さらに、この研究では、皮弁の表面温度、二酸化炭素の経皮圧（TcPCO2）、酸素の経皮圧（TcPCO2）、HIF-1α発現、皮弁の組織病理形態などの他の指標と強度の程度の関係も決定します。滴定された用量での ICG 蛍光イメージング結果の結果。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
ICG 造影剤は、注射後に皮弁の上 20 cm に固定された近赤外線 (NIR) カメラで評価されます。 イメージング結果は、ImageJ アプリケーションを使用して分析され、グレー値が評価されます。 ICG の蛍光強度を他の検査と比較します。
ドロップアウト基準:
- 死亡などの諸事情により研究手続きを完了できない患者
- 手術中および手術後に合併症または悪化を経験した患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者らが行っている自由なフラップ操作。
- フリー フラップには、術中の虚血時間が少なくとも 60 分で、体の皮膚領域にスキン パドルが配置されている必要があります。
- 遊離皮弁は、手術直後の皮弁の臨床検査（色、温度、膨圧、毛細血管再充満時間（CRT）、皮膚プリックテストなど）から判断され、生存可能な状態にある必要があります。
- フラップのないドナー領域となる身体領域には外傷や手術歴がない
- 血中アルブミン値が3 gr / dLを超える患者
- 患者/家族は研究サンプルとなる意思を記載したインフォームドコンセントシートに署名します。
除外基準:
- 患者はヨウ素またはICGに対する感受性が増加しています
- 輸送中のフリーフラップは、治療中に外的要因により外傷または損傷を受けます
- 尿素およびクレアチニンレベルが高い患者
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルが高い患者
- 術前に二亜硫酸ナトリウムを含むヘパリン注射による治療を受けている患者
- 抗てんかん薬、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メサドン、モルヒネ、ニトロフラントイン、アヘン、フェノバルビタール、およびフェニルブタゾンを定期的に服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 5 mg/mL
このグループには、5 mg/mL 濃度のインドシアニン グリーン (Aurogreen®、Aurolab、タミル ナドゥ州、インド) を投与しました。
インドシアニン グリーン (ICG) は 5% ブドウ糖 5 mL で希釈されています。
研究助手は、Aurogreen パッケージのフィルターを使用した 1 mL シリンジを使用して 1 mL ICG を採取します。
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ICG は静脈内に注射され、皮弁の上 20 cm に設置された近赤外線 (NIR) カメラ FLUORO4000XL で評価され、ImageJ と呼ばれるアプリケーションで蛍光強度が計測されます。
他の名前：
前方視赤外線 (FLIR) ONE® と呼ばれるポータブル熱画像カメラを使用して、皮弁および正常な皮膚温度を評価しました。
FLIR ONE® デバイスは皮膚から垂直に配置されました。
画像は、直温時と低温負荷試験後の2時点で取得されました。
部分経皮圧は、経皮モニター (TCM) Combi プローブを使用して皮弁内で測定されます。
プローブは使用前にアルコールパッドを使用して洗浄する必要があります。
5 ～ 10 分後、TCM 4 マシン モニターは、フラップからの安定した経皮酸素と二酸化炭素の圧力を示すはずです。
遊離皮弁から組織の一部を取得し、10% ホルマリン チューブに保存します。
その後、組織はヘマトキシリン・エオシンで着色され、好中球数、壊死量、および血管増殖が評価されます。
遠位自由皮弁からの末梢組織（サイズ０．５×０．５ｃｍ）を採取し、ドライアイスを入れたチューブに保存する。
組織は、ヒト HIF-1 アルファ酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キット ab171577 で評価されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2.5 mg/mL
このグループには、2.5 mg/mL 濃度のインドシアニン グリーン (Aurogreen®、Aurolab、タミル ナドゥ州、インド) が投与されました。
インドシアニン グリーン (ICG) は 5% ブドウ糖 5 mL で希釈されています。
研究助手は、Aurogreen パッケージのフィルターを使用した 1 mL シリンジを使用して 0.5 mL の ICG を採取します。
シリンジ内のＩＣＧに０．５ｍＬの５％デキストロースを添加する。
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ICG は静脈内に注射され、皮弁の上 20 cm に設置された近赤外線 (NIR) カメラ FLUORO4000XL で評価され、ImageJ と呼ばれるアプリケーションで蛍光強度が計測されます。
他の名前：
前方視赤外線 (FLIR) ONE® と呼ばれるポータブル熱画像カメラを使用して、皮弁および正常な皮膚温度を評価しました。
FLIR ONE® デバイスは皮膚から垂直に配置されました。
画像は、直温時と低温負荷試験後の2時点で取得されました。
部分経皮圧は、経皮モニター (TCM) Combi プローブを使用して皮弁内で測定されます。
プローブは使用前にアルコールパッドを使用して洗浄する必要があります。
5 ～ 10 分後、TCM 4 マシン モニターは、フラップからの安定した経皮酸素と二酸化炭素の圧力を示すはずです。
遊離皮弁から組織の一部を取得し、10% ホルマリン チューブに保存します。
その後、組織はヘマトキシリン・エオシンで着色され、好中球数、壊死量、および血管増殖が評価されます。
遠位自由皮弁からの末梢組織（サイズ０．５×０．５ｃｍ）を採取し、ドライアイスを入れたチューブに保存する。
組織は、ヒト HIF-1 アルファ酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キット ab171577 で評価されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 0.5 mg/mL
このグループには、2.5 mg/mL 濃度のインドシアニン グリーン (Aurogreen®、Aurolab、タミル ナドゥ州、インド) が投与されました。
インドシアニン グリーン (ICG) は 5% ブドウ糖 5 mL で希釈されています。
研究助手は、Aurogreen パッケージのフィルターを使用した 1 mL シリンジを使用して、0.1 mL の ICG を採取します。
シリンジ内のＩＣＧに０．９ｍＬの５％デキストロースを添加する。
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ICG は静脈内に注射され、皮弁の上 20 cm に設置された近赤外線 (NIR) カメラ FLUORO4000XL で評価され、ImageJ と呼ばれるアプリケーションで蛍光強度が計測されます。
他の名前：
前方視赤外線 (FLIR) ONE® と呼ばれるポータブル熱画像カメラを使用して、皮弁および正常な皮膚温度を評価しました。
FLIR ONE® デバイスは皮膚から垂直に配置されました。
画像は、直温時と低温負荷試験後の2時点で取得されました。
部分経皮圧は、経皮モニター (TCM) Combi プローブを使用して皮弁内で測定されます。
プローブは使用前にアルコールパッドを使用して洗浄する必要があります。
5 ～ 10 分後、TCM 4 マシン モニターは、フラップからの安定した経皮酸素と二酸化炭素の圧力を示すはずです。
遊離皮弁から組織の一部を取得し、10% ホルマリン チューブに保存します。
その後、組織はヘマトキシリン・エオシンで着色され、好中球数、壊死量、および血管増殖が評価されます。
遠位自由皮弁からの末梢組織（サイズ０．５×０．５ｃｍ）を採取し、ドライアイスを入れたチューブに保存する。
組織は、ヒト HIF-1 アルファ酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キット ab171577 で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由皮弁灌流を評価するためのインドシアニングリーン蛍光強度の効果
時間枠：術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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近赤外線（NIR）カメラで撮影したICGの蛍光をビデオファイルに保存して評価します。
ICG 注射後のビデオの長さは 2 分です。
ビデオ内の皮弁の蛍光強度は、ImageJ アプリケーションを使用して測定されています。
最高レベルの強度 (数値データ) が、後で分析される最適な蛍光強度と見なされます。
最適なインドシアニン グリーン滴定は、ImageJ 分析後にグレー値と呼ばれる数値データで確認されます。
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術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラップ表面温度による異なる滴定用量における ICG 蛍光強度
時間枠：術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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皮弁とその周囲の正常組織の表面温度は、モバイルサーマルカメラで測定されています。
温度結果は摂氏度で表示されます
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術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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経皮二酸化炭素による異なる滴定用量におけるICG蛍光強度と酸素圧との相関関係
時間枠：術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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経皮的（TCM）Combi 4 デバイスで測定された経皮的二酸化炭素と酸素の圧力は mmHg で表示されます。
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術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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異なる滴定用量におけるICG蛍光強度濃度と皮弁好中球数との相関関係
時間枠：術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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好中球数は、高倍率フィールドごとの細胞として表示されます。
この研究における高倍率フィールドは、顕微鏡の光学視野倍率 20 倍です。
これは病理組織検査の一部です。
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術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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異なる滴定用量におけるICG蛍光強度濃度と皮弁壊死体積との相関
時間枠：術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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壊死量の結果は数値データのパーセンテージ (%) で表示されます。
顕微鏡の光学視野倍率20倍の高倍率視野。
これは病理組織検査の一部です。
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術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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異なる滴定用量におけるICG蛍光強度濃度と組織の血管弁増殖との相関関係
時間枠：術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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血管弁の増殖は、組織サンプルを分化クラスター (CD) 31 マーカーを使用して免疫組織化学的に染色した後、顕微鏡を使用して 20 倍の光学倍率で観察できます。
その結果は数値データとして現れます。
これは病理組織検査の一部です。
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術後直後、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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HIF-1 アルファによる異なる滴定用量における ICG 蛍光強度間の相関関係
時間枠：術中（吻合開始前および吻合終了時間前）、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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3 つの異なる滴定用量での ICG 蛍光強度を HIF-1 Alpha と比較します。
HIF-1 アルファは、タンパク質の ng/mg の数値として表示されます。
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術中（吻合開始前および吻合終了時間前）、術後24時間、術後72時間、術後120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Parintosa Atmodiwirjo、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年3月29日
研究の完了 (推定)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-10-1180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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インドシアニングリーン蛍光 (ICG)の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない