Onderzoek naar de impact van indocyaninegroen-titratie op de fluorescentie-intensiteit in vrije flap: een onderzoek naar alternatieve indicatoren
13 maart 2024 bijgewerkt door: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Het effect van indocyaninegroen-titratie op de fluorescentie-intensiteitsgraad in vrije flap: een uitkijk naar de oppervlaktetemperatuur van de flap, TCPO2, TCPCO2, HIF-1 alfa-expressieniveau en histopathologie
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft het effect van de titratiedosis Indocyanine Green (ICG) op de intensiteitsgraad van ICG-fluorescentiebeeldvormingsresultaten te bepalen.
Bovendien zal deze studie ook de relatie bepalen tussen andere indicatoren, zoals de oppervlaktetemperatuur van de flap, de transcutane druk van kooldioxide (TcPCO2), de transcutane zuurstofdruk (TcPCO2), HIF - 1 alfa-expressie en de histopathologische morfologie van de flap tot de mate van intensiteit. van ICG-fluorescentiebeeldvormingsresultaten met getitreerde doses.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De ICG-contrastoplossing zal worden geëvalueerd met een nabij-infraroodcamera (NIR) die na de injectie 20 cm boven de flap wordt gefixeerd. Het beeldresultaat wordt geanalyseerd met ImageJ Application om de grijswaarde te beoordelen. De fluorescentie-intensiteit van ICG zal worden vergeleken met andere tests.
Criteria voor drop-out:
- Patiënten die de onderzoeksprocedure niet kunnen voltooien vanwege verschillende aandoeningen, zoals overlijden
- Patiënten die complicaties ervaren of verergeren, tijdens en na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gratis flapoperatie die wordt uitgevoerd door onderzoekers.
- De Free Flap moet een huidpeddel hebben die zich op het lichaamshuidgebied bevindt met een intraoperatieve ischemische tijd van minimaal 60 minuten
- De vrije flap moet zich in een levensvatbare/vitale toestand bevinden, beoordeeld op basis van het klinische onderzoek van de flap, inclusief kleur, temperatuur, turgor, capillaire refill-tijd (CRT) en huidpriktest, onmiddellijk na de operatie
- Het lichaamsgebied dat een flapvrij donorgebied zal zijn, heeft geen voorgeschiedenis van trauma of operatie
- Patiënt met bloedalbuminewaarde >3 gr / dL
- De patiënt/familie ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming en geeft aan bereid te zijn een onderzoeksmonster te worden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een verhoogde gevoeligheid voor jodium of ICG
- Gratis Flaps die vervoerd worden, ondergaan tijdens de behandeling trauma of schade door externe factoren
- Patiënt met een hoog ureum- en creatininegehalte
- Patiënt met hoge niveaus van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST).
- Patiënten die preoperatief een behandeling met injecteerbare heparine krijgen die natriumdisulfiet bevat
- Patiënten die regelmatig anti-epileptica, haloperidol, heroïne, meperidine, metamizol, methadon, morfine, nitrofurantoïne, opium, fenobarbital en fenylbutazon gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 5 mg/ml
Deze groep ontving een concentratie van 5 mg/ml indocyaninegroen (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Indocyanine Groen (ICG) wordt verdund met 5 ml dextrose 5%.
De onderzoeksassistent neemt 1 ml ICG met behulp van een spuit van 1 ml met behulp van een filter dat afkomstig is uit de Aurogreen-verpakking.
|
De ICG wordt intraveneus geïnjecteerd en beoordeeld met een nabij-infraroodcamera (NIR) FLUORO4000XL, 20 cm boven de flap, en de fluorescentie-intensiteit wordt geteld met de applicatie genaamd ImageJ
Andere namen:
Een draagbare warmtebeeldcamera genaamd Forward-looking infrarood (FLIR) ONE® werd gebruikt om de flap- en normale huidtemperatuur te beoordelen.
Het FLIR ONE®-apparaat werd loodrecht ten opzichte van de huid geplaatst.
De beelden werden op twee tijdstippen verkregen, namelijk bij directe temperatuur en na een koude test.
De gedeeltelijke transcutane druk wordt gemeten in de flap met behulp van een transcutane monitor (TCM) combisonde.
De sonde moet vóór gebruik worden gereinigd met alcoholdoekjes.
Na 5-10 minuten zou de TCM 4-machinemonitor een stabiele transcutane zuurstof- en kooldioxidedruk uit de flap moeten tonen
Een deel van het weefsel van de vrije flap wordt verkregen en opgeslagen in een tube met 10% formaline.
Later werd het weefsel gekleurd met hematoxyline-eosine, het aantal neutrofielen, het necrosevolume en de vaatproliferatie zullen worden beoordeeld
Perifeer weefsel van de distale vrije flap (0,5 x 0,5 cm groot) wordt verkregen en in een buis met droogijs bewaard.
Het weefsel wordt beoordeeld met de humane HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2,5 mg/ml
Deze groep ontving een concentratie van 2,5 mg/ml indocyaninegroen (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Indocyanine Groen (ICG) wordt verdund met 5 ml dextrose 5%.
De onderzoeksassistent neemt 0,5 ml ICG met behulp van een spuit van 1 ml met behulp van een filter dat afkomstig is uit de Aurogreen-verpakking.
Aan de ICG in de spuit wordt 0,5 ml dextrose 5% toegevoegd.
|
De ICG wordt intraveneus geïnjecteerd en beoordeeld met een nabij-infraroodcamera (NIR) FLUORO4000XL, 20 cm boven de flap, en de fluorescentie-intensiteit wordt geteld met de applicatie genaamd ImageJ
Andere namen:
Een draagbare warmtebeeldcamera genaamd Forward-looking infrarood (FLIR) ONE® werd gebruikt om de flap- en normale huidtemperatuur te beoordelen.
Het FLIR ONE®-apparaat werd loodrecht ten opzichte van de huid geplaatst.
De beelden werden op twee tijdstippen verkregen, namelijk bij directe temperatuur en na een koude test.
De gedeeltelijke transcutane druk wordt gemeten in de flap met behulp van een transcutane monitor (TCM) combisonde.
De sonde moet vóór gebruik worden gereinigd met alcoholdoekjes.
Na 5-10 minuten zou de TCM 4-machinemonitor een stabiele transcutane zuurstof- en kooldioxidedruk uit de flap moeten tonen
Een deel van het weefsel van de vrije flap wordt verkregen en opgeslagen in een tube met 10% formaline.
Later werd het weefsel gekleurd met hematoxyline-eosine, het aantal neutrofielen, het necrosevolume en de vaatproliferatie zullen worden beoordeeld
Perifeer weefsel van de distale vrije flap (0,5 x 0,5 cm groot) wordt verkregen en in een buis met droogijs bewaard.
Het weefsel wordt beoordeeld met de humane HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 0,5 mg/ml
Deze groep ontving een concentratie van 2,5 mg/ml indocyaninegroen (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Indocyanine Groen (ICG) wordt verdund met 5 ml dextrose 5%.
De onderzoeksassistent neemt 0,1 ml ICG in met een spuit van 1 ml met behulp van een filter dat afkomstig is uit de Aurogreen-verpakking.
Aan de ICG in de spuit wordt 0,9 ml dextrose 5% toegevoegd.
|
De ICG wordt intraveneus geïnjecteerd en beoordeeld met een nabij-infraroodcamera (NIR) FLUORO4000XL, 20 cm boven de flap, en de fluorescentie-intensiteit wordt geteld met de applicatie genaamd ImageJ
Andere namen:
Een draagbare warmtebeeldcamera genaamd Forward-looking infrarood (FLIR) ONE® werd gebruikt om de flap- en normale huidtemperatuur te beoordelen.
Het FLIR ONE®-apparaat werd loodrecht ten opzichte van de huid geplaatst.
De beelden werden op twee tijdstippen verkregen, namelijk bij directe temperatuur en na een koude test.
De gedeeltelijke transcutane druk wordt gemeten in de flap met behulp van een transcutane monitor (TCM) combisonde.
De sonde moet vóór gebruik worden gereinigd met alcoholdoekjes.
Na 5-10 minuten zou de TCM 4-machinemonitor een stabiele transcutane zuurstof- en kooldioxidedruk uit de flap moeten tonen
Een deel van het weefsel van de vrije flap wordt verkregen en opgeslagen in een tube met 10% formaline.
Later werd het weefsel gekleurd met hematoxyline-eosine, het aantal neutrofielen, het necrosevolume en de vaatproliferatie zullen worden beoordeeld
Perifeer weefsel van de distale vrije flap (0,5 x 0,5 cm groot) wordt verkregen en in een buis met droogijs bewaard.
Het weefsel wordt beoordeeld met de humane HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van de intensiteit van de fluorescentie van indocyaninegroen om de vrije flapperfusie te evalueren
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
De fluorescentie van ICG die wordt vastgelegd met een nabij-infraroodcamera (NIR) wordt opgeslagen in een videobestand om te worden geëvalueerd.
De videoduur is 2 minuten na ICG-injectie.
De fluorescentie-intensiteit van de flap in de video wordt gemeten met de ImageJ-toepassing.
Het hoogste intensiteitsniveau (numerieke gegevens) wordt beschouwd als de optimale fluorescentie-intensiteit die later wordt geanalyseerd.
De optimale indocyanine groene titratie zal worden gezien na ImageJ-analyse in numerieke gegevens die grijswaarden worden genoemd.
|
Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ICG-fluorescentie-intensiteit in verschillende titratiedosis met flapoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
De oppervlaktetemperatuur van de flap en het omliggende normale weefsel wordt gemeten met een mobiele thermische camera.
Het temperatuurresultaat wordt weergegeven in graden Celsius
|
Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
|
Correlatie tussen ICG-fluorescentie-intensiteit bij verschillende titratiedosis met transcutane kooldioxide- en zuurstofdruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
De transcutane kooldioxide- en zuurstofdruk worden weergegeven in mmHg nadat ze zijn gemeten met het transcutane (TCM) Combi 4-apparaat.
|
Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
|
Correlatie tussen ICG-fluorescentie-intensiteitsconcentratie in verschillende titratiedosis met flap-neutrofielentelling
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
Het aantal neutrofielen wordt weergegeven als cellen per hoogvermogensveld.
Het krachtige veld in dit onderzoek is een optische beeldvergroting van 20x in de microscoop.
Dit maakt deel uit van het histopathologisch onderzoek.
|
Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
|
Correlatie tussen ICG-fluorescentie-intensiteitsconcentratie in verschillende titratiedosis met flapnecrosevolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
Het resultaat van het necrosevolume wordt weergegeven in numerieke gegevenspercentages (%).
Hoogvermogenveld: 20x optische beeldvergroting in de microscoop.
Dit maakt deel uit van het histopathologisch onderzoek.
|
Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
|
Correlatie tussen ICG-fluorescentie-intensiteitsconcentratie in verschillende titratiedosis met vasculaire flapproliferatie van het weefsel
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
De proliferatie van de vasculaire flap kan worden waargenomen nadat het weefselmonster immunohistochemisch is gekleurd met behulp van een cluster van differentiatie (CD) 31-marker in een optische vergroting van 20x met behulp van een microscoop.
Het resultaat zal zichtbaar zijn in numerieke gegevens.
Dit maakt deel uit van het histopathologisch onderzoek.
|
Onmiddellijk postoperatief, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
|
Correlatie tussen ICG-fluorescentie-intensiteit bij verschillende titratiedosis met HIF-1 Alpha
Tijdsspanne: Intraoperatief (vóór aanvang van de anastomose en vóór het einde van de anastomosetijd), 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
De ICG-fluorescentie-intensiteit in 3 verschillende titratiedoses zal worden vergeleken met HIF-1 Alpha.
De HIF-1 Alpha wordt weergegeven als numerieke waarde in ng/mg eiwitten.
|
Intraoperatief (vóór aanvang van de anastomose en vóór het einde van de anastomosetijd), 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 120 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-10-1180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temperatuurverandering, lichaam
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van Parkinson | Lewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten