Undersöker effekten av indocyaningröntitrering på fluorescerande intensitet i fri klaff: en undersökning av alternativa indikatorer
13 mars 2024 uppdaterad av: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
Effekten av indocyaningröntitrering på fluorescerande intensitetsgrad i fri klaff: en utkik mot flikyttemperatur, TCPO2, TCPCO2, HIF-1 alfauttrycksnivå och histopatologi
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som syftar till att fastställa effekten av titreringsdosen Indocyanine Green (ICG) på intensitetsgraden av ICG-fluorescensavbildningsresultat.
Dessutom kommer denna studie också att bestämma förhållandet mellan andra indikatorer såsom flikyttemperatur, transkutant koldioxidtryck (TcPCO2), transkutant syretryck (TcPCO2), HIF - 1 alfa-uttryck och klaffhistopatologisk morfologi till intensitetsgraden av ICG-fluorescensavbildningsresultat med titrerade doser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
ICG-kontrastlösningen kommer att utvärderas med en nära-infraröd (NIR) kamera som fixeras 20 cm ovanför fliken efter injektionen. Bildresultatet kommer att analyseras med ImageJ Application för att bedöma gråvärdet. Den fluorescerande intensiteten av ICG kommer att jämföras med andra tester.
Avhoppskriterier:
- Patienter som inte kan slutföra forskningsproceduren på grund av olika tillstånd, såsom dödsfall
- Patienter som upplever komplikationer eller försämring, under och efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gratis klaffoperation som utförs av forskare.
- Free Flap måste ha en hudpaddel placerad på kroppshuden med intraoperativ ischemisk tid på minst 60 minuter
- Den fria fliken ska vara i ett livskraftigt/vitalt tillstånd bedömt från den kliniska undersökningen av fliken, vilket inkluderar färg, temperatur, turgor, kapillärpåfyllningstid (CRT) och hudpricktest, omedelbart efter operationen
- Kroppsområde som kommer att vara ett flikfritt donatorområde har ingen historia av trauma eller operation
- Patient med blodalbuminvärde >3 gr/dL
- Patienten/familjen undertecknar bladet för informerat samtycke och anger vilja att bli forskningsprov
Exklusions kriterier:
- Patienter har ökad känslighet för jod eller ICG
- Fria flikar som transporteras genomgår trauma eller skada på grund av yttre faktorer under behandlingen
- Patient med höga urea- och kreatininnivåer
- Patient med höga nivåer av alanintransaminas (ALAT) och aspartattransaminas (AST).
- Patienter som får injicerbar heparinbehandling som innehåller natriumdisulfit preoperativt
- Patienter som regelbundet tar läkemedel mot anfall, haloperidol, heroin, meperidin, Metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opium, fenobarbital och fenylbutazon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 5 mg/ml
Denna grupp fick 5 mg/ml koncentration av Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien).
Indocyanine Green (ICG) späds med 5 ml dextros 5%.
Forskningsassistenten tog 1 mL ICG med 1 mL spruta med filter som härrörde från Aurogreen-förpackningen.
|
ICG kommer att injiceras intravenöst och bedöms med nära-infraröd (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm ovanför fliken och fluorescensintensiteten räknas med applikation som kallas ImageJ
Andra namn:
Bärbar värmekamera kallad Forward-looking infrared (FLIR) ONE® användes för att bedöma flik och normal hudtemperatur.
FLIR ONE®-enheten placerades vinkelrätt från huden.
Bilderna erhölls i två tidpunkter, vilket är direkt temperatur och efter kallutmaningstest.
Det partiella transkutana trycket mäts i flik med hjälp av transkutan monitor (TCM) Combi-sond.
Sonden ska rengöras med spritkuddar före användning.
Efter 5-10 minuter bör TCM 4-maskinmonitorn visa stabilt transkutant syre- och koldioxidtryck från luckan
En del av vävnaden från fri flik tas upp och lagras i 10 % formalinrör.
Senare färgades vävnaden med hematoxylin-eosin, antal neutrofiler, nekrosvolym och kärlproliferation kommer att bedömas
Perifer vävnad från distal fri flik (0,5 x 0,5 cm i storlek) erhålls och förvaras i rör med torris.
Vävnaden bedöms med human HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2,5 mg/ml
Denna grupp fick 2,5 mg/ml koncentration av Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien).
Indocyanine Green (ICG) späds med 5 ml dextros 5%.
Forskningsassistenten tog 0,5 mL ICG med 1 mL spruta med filter som härrörde från Aurogreen-förpackningen.
ICG i sprutan tillsätts med 0,5 mL Dextrose 5 %.
|
ICG kommer att injiceras intravenöst och bedöms med nära-infraröd (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm ovanför fliken och fluorescensintensiteten räknas med applikation som kallas ImageJ
Andra namn:
Bärbar värmekamera kallad Forward-looking infrared (FLIR) ONE® användes för att bedöma flik och normal hudtemperatur.
FLIR ONE®-enheten placerades vinkelrätt från huden.
Bilderna erhölls i två tidpunkter, vilket är direkt temperatur och efter kallutmaningstest.
Det partiella transkutana trycket mäts i flik med hjälp av transkutan monitor (TCM) Combi-sond.
Sonden ska rengöras med spritkuddar före användning.
Efter 5-10 minuter bör TCM 4-maskinmonitorn visa stabilt transkutant syre- och koldioxidtryck från luckan
En del av vävnaden från fri flik tas upp och lagras i 10 % formalinrör.
Senare färgades vävnaden med hematoxylin-eosin, antal neutrofiler, nekrosvolym och kärlproliferation kommer att bedömas
Perifer vävnad från distal fri flik (0,5 x 0,5 cm i storlek) erhålls och förvaras i rör med torris.
Vävnaden bedöms med human HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 0,5 mg/ml
Denna grupp fick 2,5 mg/ml koncentration av Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indien).
Indocyanine Green (ICG) späds med 5 ml dextros 5%.
Forskningsassistenten tar 0,1 mL ICG tas med 1 mL spruta med filter som kommer från Aurogreen-förpackningen.
ICG i sprutan tillsätts med 0,9 mL Dextrose 5 %.
|
ICG kommer att injiceras intravenöst och bedöms med nära-infraröd (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm ovanför fliken och fluorescensintensiteten räknas med applikation som kallas ImageJ
Andra namn:
Bärbar värmekamera kallad Forward-looking infrared (FLIR) ONE® användes för att bedöma flik och normal hudtemperatur.
FLIR ONE®-enheten placerades vinkelrätt från huden.
Bilderna erhölls i två tidpunkter, vilket är direkt temperatur och efter kallutmaningstest.
Det partiella transkutana trycket mäts i flik med hjälp av transkutan monitor (TCM) Combi-sond.
Sonden ska rengöras med spritkuddar före användning.
Efter 5-10 minuter bör TCM 4-maskinmonitorn visa stabilt transkutant syre- och koldioxidtryck från luckan
En del av vävnaden från fri flik tas upp och lagras i 10 % formalinrör.
Senare färgades vävnaden med hematoxylin-eosin, antal neutrofiler, nekrosvolym och kärlproliferation kommer att bedömas
Perifer vävnad från distal fri flik (0,5 x 0,5 cm i storlek) erhålls och förvaras i rör med torris.
Vävnaden bedöms med human HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Indocyanine Green Fluorescence Intensity för att utvärdera fri flikperfusion
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
Fluorescensen av ICG som fångas med nära-infraröd (NIR) kamera lagras i videofil för att utvärderas.
Videons varaktighet är 2 minuter lång efter ICG-injektion.
Fluorescensintensiteten hos fliken i videon mäts med ImageJ-applikation.
Den högsta nivån av intensitet (numeriska data) anses vara den optimala fluorescensintensiteten som analyseras senare.
Den optimala indocyaningröntitreringen kommer att ses efter ImageJ-analys i numeriska data som kallas gråvärden.
|
Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICG-fluorescensintensiteten i olika titreringsdoser med flikyttemperatur
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
Yttemperaturen på fliken och den omgivande normala vävnaden mäts med mobil värmekamera.
Temperaturresultatet visas i grader Celsius
|
Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
|
Korrelation mellan ICG-fluorescensintensitet i olika titreringsdoser med transkutan koldioxid och syretryck
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
Det transkutana koldioxid- och syretrycket visas i mmHg efter att ha mätts med transkutan (TCM) Combi 4-enhet.
|
Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
|
Korrelation mellan ICG-fluorescensintensitetskoncentration i olika titreringsdoser med fliks neutrofilantal
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
Antalet neutrofiler visas som celler per högeffektfält.
Högeffektfältet i denna studie är 20x optisk förstoring i mikroskop.
Detta är en del av histopatologisk undersökning.
|
Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
|
Korrelation mellan ICG-fluorescensintensitetskoncentration i olika titreringsdos med fliknekrosvolym
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
Resultatet av nekrosvolymen visas i numerisk dataprocent (%).
Högeffektfält som är 20x optisk synförstoring i mikroskop.
Detta är en del av histopatologisk undersökning.
|
Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
|
Korrelation mellan koncentrationen av ICG-fluorescensintensitet i olika titreringsdoser med proliferation av vaskulär klaff av vävnaden
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
Den vaskulära klaffproliferationen kan ses med efter att vävnadsprovet färgats immunhistokemiskt med användning av Cluster of differentiation (CD) 31-markör i 20x optisk vyförstoring med mikroskop.
Resultatet kommer att ses i numeriska data.
Detta är en del av histopatologisk undersökning.
|
Omedelbart postoperativt, 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
|
Korrelation mellan ICG-fluorescensintensitet i olika titreringsdos med HIF-1 Alpha
Tidsram: Intraoperativt (före början av anastomos och före slutet av anastomostiden), 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
ICG-fluorescensintensiteten i 3 olika titreringsdoser kommer att jämföras med HIF-1 Alpha.
HIF-1 Alpha kommer att visas som numeriskt värde i ng/mg proteiner.
|
Intraoperativt (före början av anastomos och före slutet av anastomostiden), 24 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen, 120 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-10-1180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .