Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu miareczkowania zieleni indocyjaninowej na intensywność fluorescencji w swobodnej klapce: badanie alternatywnych wskaźników

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Wpływ miareczkowania zielenią indocyjaninową na stopień intensywności fluorescencji w swobodnej klapce: obserwacja temperatury powierzchni klapki, TCPO2, TCPCO2, poziomu ekspresji alfa HIF-1 i histopatologii

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest określenie wpływu dawki miareczkowej zieleni indocyjaninowej (ICG) na stopień intensywności wyników obrazowania fluorescencyjnego ICG. Ponadto w badaniu tym zostanie również określony związek innych wskaźników, takich jak temperatura powierzchni płatka, przezskórne ciśnienie dwutlenku węgla (TcPCO2), przezskórne ciśnienie tlenu (TcPCO2), ekspresja HIF - 1 alfa i morfologia histopatologiczna płatka ze stopniem intensywności wyników obrazowania fluorescencyjnego ICG przy zwiększanych dawkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roztwór kontrastowy ICG zostanie oceniony za pomocą kamery bliskiej podczerwieni (NIR), która jest zamocowana 20 cm nad płatkiem po wstrzyknięciu. Wynik obrazowania zostanie przeanalizowany za pomocą aplikacji ImageJ w celu oceny wartości szarości. Intensywność fluorescencji ICG zostanie porównana z innymi testami.

Kryteria rezygnacji:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć procedury badawczej z powodu różnych schorzeń, np. śmierci
  • Pacjenci, u których wystąpiły powikłania lub pogorszenie w trakcie i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Swobodna obsługa klap wykonywana przez badaczy.
  • Free Flap musi posiadać łopatkę skórną umieszczoną na skórze ciała, a śródoperacyjny czas niedokrwienia wynosi co najmniej 60 minut
  • Wolny płat powinien być w stanie żywotnym/żywotnym, ocenianym na podstawie badania klinicznego płatka, które obejmuje kolor, temperaturę, turgor, czas napełniania naczyń włosowatych (CRT) i punktowy test skórny, bezpośrednio po zabiegu
  • Obszar ciała, który będzie obszarem dawczym pozbawionym płatów, nie miał historii urazów ani operacji
  • Pacjent z poziomem albumin we krwi >3 gr/dL
  • Pacjent/rodzina podpisze arkusz świadomej zgody, stwierdzając, że chce stać się próbą badawczą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają zwiększoną wrażliwość na jod lub ICG
  • Bezpłatne Klapy, które w trakcie transportu ulegają urazom lub uszkodzeniom na skutek działania czynników zewnętrznych
  • Pacjent z wysokim poziomem mocznika i kreatyniny
  • Pacjent z wysokim poziomem transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST)
  • Pacjenci, którzy przed operacją otrzymują heparynę we wstrzyknięciach zawierającą dwusiarczyn sodu
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, haloperidol, heroinę, meperydynę, metamizol, metadon, morfinę, nitrofurantoinę, opium, fenobarbital i fenylobutazon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 5 mg/ml
Grupa ta otrzymała zieleń indocyjaninową w stężeniu 5 mg/ml (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indie). Zieleń indocyjaninową (ICG) rozcieńcza się 5 ml 5% dekstrozy. Asystent badawczy pobiera 1 ml ICG za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml i filtra pochodzącego z opakowania Aurogreen.
Test diagnostyczny: Indocyjaninowa zielona fluorescencja (ICG)
ICG zostanie wstrzyknięta dożylnie i oceniona kamerą bliskiej podczerwieni (NIR) FLUORO4000XL umieszczoną 20 cm nad płatkiem, a intensywność fluorescencji zostanie zliczona za pomocą aplikacji o nazwie ImageJ
Inne nazwy:
  • Fluorescencja ICG
Test diagnostyczny: Temperatura
Do oceny klapy i prawidłowej temperatury skóry wykorzystano przenośną kamerę termowizyjną o nazwie Forward- looking na podczerwień (FLIR) ONE®. Urządzenie FLIR ONE® umieszczono prostopadle do skóry. Obrazy uzyskano w dwóch punktach czasowych, tj. w temperaturze bezpośredniej i po teście wystawienia na zimno.
Test diagnostyczny: Przezskórne ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla
Częściowe ciśnienie przezskórne mierzy się w płatku za pomocą sondy Combi monitora przezskórnego (TCM). Przed użyciem sondę należy oczyścić wacikami nasączonymi alkoholem. Po 5-10 minutach monitor maszyny TCM 4 powinien pokazywać stabilne przezskórne ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla z płatka
Test diagnostyczny: Histopatologia
Pobiera się część tkanki z wolnego płata i przechowuje w probówce z 10% formaliną. Następnie tkankę barwi się hematoksyliną-eozyną, ocenia się liczbę neutrofilów, objętość martwicy i proliferację naczyń
Test diagnostyczny: Czynnik indukowany niedotlenieniem-1 (HIF-1) alfa
Pobiera się tkankę obwodową z dystalnego wolnego płata (o wymiarach 0,5 x 0,5 cm) i przechowuje w probówce z suchym lodem. Tkankę ocenia się za pomocą zestawu ludzkiego testu immunoenzymatycznego HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Assay (ELISA) ab171577.
Aktywny komparator: Grupa 2,5 mg/ml
Grupa ta otrzymała zieleń indocyjaninową o stężeniu 2,5 mg/ml (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indie). Zieleń indocyjaninową (ICG) rozcieńcza się 5 ml 5% dekstrozy. Asystent badawczy pobiera 0,5 ml ICG za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml i filtra pochodzącego z opakowania Aurogreen. Do ICG w strzykawce dodaje się 0,5 ml 5% dekstrozy.
Test diagnostyczny: Indocyjaninowa zielona fluorescencja (ICG)
ICG zostanie wstrzyknięta dożylnie i oceniona kamerą bliskiej podczerwieni (NIR) FLUORO4000XL umieszczoną 20 cm nad płatkiem, a intensywność fluorescencji zostanie zliczona za pomocą aplikacji o nazwie ImageJ
Inne nazwy:
  • Fluorescencja ICG
Test diagnostyczny: Temperatura
Do oceny klapy i prawidłowej temperatury skóry wykorzystano przenośną kamerę termowizyjną o nazwie Forward- looking na podczerwień (FLIR) ONE®. Urządzenie FLIR ONE® umieszczono prostopadle do skóry. Obrazy uzyskano w dwóch punktach czasowych, tj. w temperaturze bezpośredniej i po teście wystawienia na zimno.
Test diagnostyczny: Przezskórne ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla
Częściowe ciśnienie przezskórne mierzy się w płatku za pomocą sondy Combi monitora przezskórnego (TCM). Przed użyciem sondę należy oczyścić wacikami nasączonymi alkoholem. Po 5-10 minutach monitor maszyny TCM 4 powinien pokazywać stabilne przezskórne ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla z płatka
Test diagnostyczny: Histopatologia
Pobiera się część tkanki z wolnego płata i przechowuje w probówce z 10% formaliną. Następnie tkankę barwi się hematoksyliną-eozyną, ocenia się liczbę neutrofilów, objętość martwicy i proliferację naczyń
Test diagnostyczny: Czynnik indukowany niedotlenieniem-1 (HIF-1) alfa
Pobiera się tkankę obwodową z dystalnego wolnego płata (o wymiarach 0,5 x 0,5 cm) i przechowuje w probówce z suchym lodem. Tkankę ocenia się za pomocą zestawu ludzkiego testu immunoenzymatycznego HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Assay (ELISA) ab171577.
Aktywny komparator: Grupa 0,5 mg/ml
Grupa ta otrzymała zieleń indocyjaninową o stężeniu 2,5 mg/ml (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Indie). Zieleń indocyjaninową (ICG) rozcieńcza się 5 ml 5% dekstrozy. Asystent badawczy pobiera 0,1 ml ICG za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml i filtra pochodzącego z opakowania Aurogreen. Do ICG w strzykawce dodaje się 0,9 ml 5% dekstrozy.
Test diagnostyczny: Indocyjaninowa zielona fluorescencja (ICG)
ICG zostanie wstrzyknięta dożylnie i oceniona kamerą bliskiej podczerwieni (NIR) FLUORO4000XL umieszczoną 20 cm nad płatkiem, a intensywność fluorescencji zostanie zliczona za pomocą aplikacji o nazwie ImageJ
Inne nazwy:
  • Fluorescencja ICG
Test diagnostyczny: Temperatura
Do oceny klapy i prawidłowej temperatury skóry wykorzystano przenośną kamerę termowizyjną o nazwie Forward- looking na podczerwień (FLIR) ONE®. Urządzenie FLIR ONE® umieszczono prostopadle do skóry. Obrazy uzyskano w dwóch punktach czasowych, tj. w temperaturze bezpośredniej i po teście wystawienia na zimno.
Test diagnostyczny: Przezskórne ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla
Częściowe ciśnienie przezskórne mierzy się w płatku za pomocą sondy Combi monitora przezskórnego (TCM). Przed użyciem sondę należy oczyścić wacikami nasączonymi alkoholem. Po 5-10 minutach monitor maszyny TCM 4 powinien pokazywać stabilne przezskórne ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla z płatka
Test diagnostyczny: Histopatologia
Pobiera się część tkanki z wolnego płata i przechowuje w probówce z 10% formaliną. Następnie tkankę barwi się hematoksyliną-eozyną, ocenia się liczbę neutrofilów, objętość martwicy i proliferację naczyń
Test diagnostyczny: Czynnik indukowany niedotlenieniem-1 (HIF-1) alfa
Pobiera się tkankę obwodową z dystalnego wolnego płata (o wymiarach 0,5 x 0,5 cm) i przechowuje w probówce z suchym lodem. Tkankę ocenia się za pomocą zestawu ludzkiego testu immunoenzymatycznego HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Assay (ELISA) ab171577.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ intensywności zielonej fluorescencji indocyjaninowej na ocenę perfuzji swobodnych płatków
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Fluorescencja ICG rejestrowana kamerą bliskiej podczerwieni (NIR) jest zapisywana w pliku wideo w celu oceny. Czas trwania filmu wynosi 2 minuty po wstrzyknięciu ICG. Intensywność fluorescencji klapki na filmie mierzy się za pomocą aplikacji ImageJ. Najwyższy poziom intensywności (dane liczbowe) uważa się za optymalną intensywność fluorescencji podlegającą późniejszej analizie. Optymalne miareczkowanie zieleni indocyjaninowej będzie widoczne po analizie ImageJ w danych numerycznych zwanych wartościami szarości.
Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność fluorescencji ICG w różnych dawkach miareczkowych przy temperaturze powierzchni klapki
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Pomiar temperatury powierzchni płatka i otaczającej go tkanki prawidłowej odbywa się za pomocą mobilnej kamery termowizyjnej. Wynik temperatury jest pokazywany w stopniach Celsjusza
Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Korelacja pomiędzy intensywnością fluorescencji ICG w różnych dawkach miareczkowych z przezskórnym dwutlenkiem węgla i ciśnieniem tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Przezskórne ciśnienie dwutlenku węgla i tlenu pokazano w mmHg po zmierzeniu za pomocą przezskórnego (TCM) urządzenia Combi 4.
Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Korelacja pomiędzy stężeniem intensywności fluorescencji ICG w różnych dawkach miareczkowych a liczbą neutrofilów płatkowych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Liczbę neutrofilów przedstawiono jako liczbę komórek w polu o dużej mocy. Pole o dużej mocy w tym badaniu wynosi 20-krotne powiększenie widoku optycznego w mikroskopie. Jest to część badania histopatologicznego.
Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Korelacja pomiędzy stężeniem intensywności fluorescencji ICG w różnych dawkach miareczkowych a objętością martwicy płatka
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Wynik objętości martwicy przedstawiono w procentach danych liczbowych (%). Pole o dużej mocy, które zapewnia 20-krotne powiększenie widoku optycznego w mikroskopie. Jest to część badania histopatologicznego.
Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Korelacja pomiędzy stężeniem intensywności fluorescencji ICG w różnych dawkach miareczkowych a proliferacją płatów naczyniowych tkanki
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Proliferację płata naczyniowego można zobaczyć po immunohistochemicznym wybarwieniu próbki tkanki przy użyciu markera klastra różnicowania (CD) 31 w 20-krotnym powiększeniu optycznym przy użyciu mikroskopu. Wynik będzie widoczny w danych liczbowych. Jest to część badania histopatologicznego.
Natychmiast po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Korelacja pomiędzy intensywnością fluorescencji ICG w różnych dawkach miareczkowych z HIF-1 Alpha
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (przed rozpoczęciem zespolenia i przed końcem czasu zespolenia), 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu
Intensywność fluorescencji ICG w 3 różnych dawkach miareczkowych zostanie porównana z HIF-1 Alpha. HIF-1 Alpha będzie pokazana jako wartość liczbowa w ng/mg białka.
Śródoperacyjnie (przed rozpoczęciem zespolenia i przed końcem czasu zespolenia), 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 120 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-10-1180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indocyjaninowa zielona fluorescencja (ICG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj