Étude de l'impact du titrage au vert d'indocyanine sur l'intensité fluorescente dans le lambeau libre : une exploration d'indicateurs alternatifs
13 mars 2024 mis à jour par: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University
L'effet du titrage du vert d'indocyanine sur le degré d'intensité fluorescente dans le lambeau libre : surveillance de la température de la surface du lambeau, de TCPO2, de TCPCO2, du niveau d'expression alpha de HIF-1 et de l'histopathologie
Cette étude est un essai clinique randomisé qui vise à déterminer l'effet de la dose de titration de vert d'indocyanine (ICG) sur le degré d'intensité des résultats d'imagerie par fluorescence ICG.
De plus, cette étude déterminera également la relation entre d'autres indicateurs tels que la température de surface du lambeau, la pression transcutanée de dioxyde de carbone (TcPCO2), la pression transcutanée d'oxygène (TcPCO2), l'expression HIF - 1 alpha et la morphologie histopathologique du lambeau au degré d'intensité. des résultats d’imagerie par fluorescence ICG avec des doses titrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
La solution de contraste ICG sera évaluée avec une caméra proche infrarouge (NIR) fixée à 20 cm au-dessus du lambeau après l'injection. Le résultat de l'imagerie sera analysé à l'aide de l'application ImageJ pour évaluer la valeur de gris. L'intensité fluorescente de l'ICG sera comparée à d'autres tests.
Critères d'abandon :
- Patients incapables de terminer la procédure de recherche en raison de diverses conditions, telles que le décès
- Patients présentant des complications ou une aggravation pendant et après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Opération de lambeau libre réalisée par les chercheurs.
- Le lambeau libre doit avoir une palette cutanée située sur la zone cutanée du corps avec un temps ischémique peropératoire d'au moins 60 minutes.
- Le lambeau libre doit être dans un état viable/vital, jugé à partir de l'examen clinique du lambeau, qui comprend la couleur, la température, la turgescence, le temps de remplissage capillaire (CRT) et le test cutané, immédiatement après la chirurgie.
- La zone du corps qui sera une zone donneuse sans lambeau n'a aucun antécédent de traumatisme ou d'opération
- Patient avec un taux d'albumine sanguine > 3 gr/dL
- Le patient/la famille signe la feuille de consentement éclairé indiquant sa volonté de devenir un échantillon de recherche
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une sensibilité accrue à l'iode ou à l'ICG
- Les lambeaux libres transportés subissent un traumatisme ou des dommages dus à des facteurs externes pendant le traitement
- Patient présentant un taux élevé d'urée et de créatinine
- Patient présentant un taux élevé d'alanine transaminase (ALT) et d'aspartate transaminase (AST)
- Patients recevant un traitement par héparine injectable contenant du disulfite de sodium en préopératoire
- Patients qui prennent régulièrement des médicaments antiépileptiques, halopéridol, héroïne, mépéridine, métamizole, méthadone, morphine, nitrofurantoïne, opium, phénobarbital et phénylbutazone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 5 mg/mL
Ce groupe a reçu une concentration de 5 mg/mL de vert d'indocyanine (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Inde).
Le vert d'indocyanine (ICG) est dilué avec 5 ml de dextrose à 5 %.
L'assistant de recherche prend 1 ml d'ICG à l'aide d'une seringue de 1 ml en utilisant un filtre provenant de l'emballage Aurogreen.
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L'ICG sera injecté par voie intraveineuse et évalué avec la caméra proche infrarouge (NIR) FLUORO4000XL à 20 cm au-dessus du lambeau et l'intensité de fluorescence comptée avec l'application appelée ImageJ.
Autres noms:
Une caméra thermique portable appelée Forward-looking infrarouge (FLIR) ONE® a été utilisée pour évaluer le lambeau et la température normale de la peau.
L'appareil FLIR ONE® a été placé perpendiculairement à la peau.
Les images ont été obtenues en deux temps : à température directe et après test de provocation à froid.
La pression transcutanée partielle est mesurée dans le lambeau à l'aide de la sonde Combi du moniteur transcutané (TCM).
La sonde doit être nettoyée à l’aide de tampons imbibés d’alcool avant utilisation.
Après 5 à 10 minutes, le moniteur de la machine TCM 4 doit afficher une pression transcutanée stable d'oxygène et de dioxyde de carbone provenant du lambeau.
Une partie du tissu du lambeau libre est acquise et stockée dans un tube de formol à 10 %.
Plus tard, le tissu a été coloré avec de l'hématoxyline-éosine, le nombre de neutrophiles, le volume de nécrose et la prolifération des vaisseaux seront évalués.
Le tissu périphérique du lambeau libre distal (taille 0,5 x 0,5 cm) est obtenu et stocké dans un tube avec de la neige carbonique.
Le tissu est évalué avec le kit humain HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ab171577.
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Comparateur actif: Groupe 2,5 mg/mL
Ce groupe a reçu une concentration de 2,5 mg/mL de vert d'indocyanine (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Inde).
Le vert d'indocyanine (ICG) est dilué avec 5 ml de dextrose à 5 %.
L'assistant de recherche prend 0,5 ml d'ICG à l'aide d'une seringue de 1 ml en utilisant un filtre provenant de l'emballage Aurogreen.
L'ICG dans la seringue est additionné de 0,5 mL de Dextrose 5%.
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L'ICG sera injecté par voie intraveineuse et évalué avec la caméra proche infrarouge (NIR) FLUORO4000XL à 20 cm au-dessus du lambeau et l'intensité de fluorescence comptée avec l'application appelée ImageJ.
Autres noms:
Une caméra thermique portable appelée Forward-looking infrarouge (FLIR) ONE® a été utilisée pour évaluer le lambeau et la température normale de la peau.
L'appareil FLIR ONE® a été placé perpendiculairement à la peau.
Les images ont été obtenues en deux temps : à température directe et après test de provocation à froid.
La pression transcutanée partielle est mesurée dans le lambeau à l'aide de la sonde Combi du moniteur transcutané (TCM).
La sonde doit être nettoyée à l’aide de tampons imbibés d’alcool avant utilisation.
Après 5 à 10 minutes, le moniteur de la machine TCM 4 doit afficher une pression transcutanée stable d'oxygène et de dioxyde de carbone provenant du lambeau.
Une partie du tissu du lambeau libre est acquise et stockée dans un tube de formol à 10 %.
Plus tard, le tissu a été coloré avec de l'hématoxyline-éosine, le nombre de neutrophiles, le volume de nécrose et la prolifération des vaisseaux seront évalués.
Le tissu périphérique du lambeau libre distal (taille 0,5 x 0,5 cm) est obtenu et stocké dans un tube avec de la neige carbonique.
Le tissu est évalué avec le kit humain HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ab171577.
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Comparateur actif: Groupe 0,5 mg/mL
Ce groupe a reçu une concentration de 2,5 mg/mL de vert d'indocyanine (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Inde).
Le vert d'indocyanine (ICG) est dilué avec 5 ml de dextrose à 5 %.
L'assistant de recherche prend 0,1 ml d'ICG à l'aide d'une seringue de 1 ml utilisant un filtre provenant de l'emballage Aurogreen.
L'ICG dans la seringue est additionné de 0,9 mL de Dextrose 5%.
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L'ICG sera injecté par voie intraveineuse et évalué avec la caméra proche infrarouge (NIR) FLUORO4000XL à 20 cm au-dessus du lambeau et l'intensité de fluorescence comptée avec l'application appelée ImageJ.
Autres noms:
Une caméra thermique portable appelée Forward-looking infrarouge (FLIR) ONE® a été utilisée pour évaluer le lambeau et la température normale de la peau.
L'appareil FLIR ONE® a été placé perpendiculairement à la peau.
Les images ont été obtenues en deux temps : à température directe et après test de provocation à froid.
La pression transcutanée partielle est mesurée dans le lambeau à l'aide de la sonde Combi du moniteur transcutané (TCM).
La sonde doit être nettoyée à l’aide de tampons imbibés d’alcool avant utilisation.
Après 5 à 10 minutes, le moniteur de la machine TCM 4 doit afficher une pression transcutanée stable d'oxygène et de dioxyde de carbone provenant du lambeau.
Une partie du tissu du lambeau libre est acquise et stockée dans un tube de formol à 10 %.
Plus tard, le tissu a été coloré avec de l'hématoxyline-éosine, le nombre de neutrophiles, le volume de nécrose et la prolifération des vaisseaux seront évalués.
Le tissu périphérique du lambeau libre distal (taille 0,5 x 0,5 cm) est obtenu et stocké dans un tube avec de la neige carbonique.
Le tissu est évalué avec le kit humain HIF-1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ab171577.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'intensité de fluorescence du vert d'indocyanine pour évaluer la perfusion par lambeau libre
Délai: Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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La fluorescence de l'ICG capturée avec une caméra proche infrarouge (NIR) est stockée dans un fichier vidéo pour être évaluée.
La durée de la vidéo est de 2 minutes après l'injection d'ICG.
L'intensité de fluorescence du lambeau dans la vidéo est mesurée avec l'application ImageJ.
Le niveau d'intensité le plus élevé (données numériques) est considéré comme l'intensité de fluorescence optimale qui sera analysée ultérieurement.
Le titrage optimal au vert d’indocyanine sera observé après l’analyse ImageJ dans des données numériques appelées valeurs de gris.
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Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité de la fluorescence ICG dans différentes doses de titration avec la température de la surface du lambeau
Délai: Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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La température de surface du lambeau et des tissus normaux environnants est mesurée avec une caméra thermique mobile.
Le résultat de la température est affiché en degrés Celsius
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Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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Corrélation entre l'intensité de la fluorescence ICG dans différentes doses de titration avec le dioxyde de carbone transcutané et la pression d'oxygène
Délai: Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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La pression transcutanée du dioxyde de carbone et de l'oxygène est indiquée en mmHg après avoir été mesurée avec l'appareil transcutané (TCM) Combi 4.
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Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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Corrélation entre la concentration d'intensité de fluorescence de l'ICG dans différentes doses de titration et le nombre de neutrophiles dans les lambeaux
Délai: Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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Le nombre de neutrophiles est indiqué en cellules par champ de puissance élevée.
Le champ de puissance élevée dans cette étude est un grossissement optique de 20x au microscope.
Cela fait partie de l’examen histopathologique.
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Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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Corrélation entre la concentration d'intensité de fluorescence de l'ICG dans différentes doses de titration et le volume de nécrose du lambeau
Délai: Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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Le résultat du volume de nécrose est affiché en pourcentage de données numériques (%).
Champ de puissance élevée qui correspond à un grossissement optique de 20x au microscope.
Cela fait partie de l’examen histopathologique.
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Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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Corrélation entre la concentration d'intensité de fluorescence ICG dans différentes doses de titration et la prolifération du lambeau vasculaire du tissu
Délai: Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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La prolifération du lambeau vasculaire peut être observée après que l'échantillon de tissu a été coloré immunohistochimiquement à l'aide du marqueur cluster de différenciation (CD) 31 avec un grossissement optique 20x à l'aide d'un microscope.
Le résultat sera visible dans les données numériques.
Cela fait partie de l’examen histopathologique.
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Postopératoire immédiat, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie, 120 heures après la chirurgie
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Corrélation entre l'intensité de la fluorescence ICG dans différentes doses de titration avec HIF-1 Alpha
Délai: Peropératoire (avant le début de l'anastomose et avant la fin de la durée de l'anastomose), 24 heures après l'intervention chirurgicale, 72 heures après l'intervention chirurgicale, 120 heures après l'intervention chirurgicale
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L'intensité de fluorescence ICG dans 3 doses de titrage différentes sera comparée à HIF-1 Alpha.
Le HIF-1 Alpha sera affiché sous forme de valeur numérique en ng/mg de protéines.
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Peropératoire (avant le début de l'anastomose et avant la fin de la durée de l'anastomose), 24 heures après l'intervention chirurgicale, 72 heures après l'intervention chirurgicale, 120 heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-10-1180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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