口咽癌离体 3D 超声检查
2024年3月14日 更新者：Martin Garset-Zamani, MD、Rigshospitalet, Denmark
口咽鳞状细胞癌经口机器人手术后体外 3D 超声的肿瘤体积和边缘评估
包括经活检证实为口咽鳞状细胞癌或人乳头瘤病毒（HPV）阳性且未知且初次接受经口机器人手术治疗的患者。 术后立即使用离体 3D 超声（US）检查新鲜切除的标本。
离体 3D US 将用于将样本的 US 切片与相应的组织病理学切片进行匹配。 美国切片将由对组织病理学不知情的头颈外科医生小组进行审查。
主要目的是探索围手术期离体 3D US 用于口咽肿瘤检测、正常组织描绘、肿瘤大小和体积以及边缘评估。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定离体 3D 超声 (US) 检测和描绘术后扁桃体和舌根肿瘤组织的准确性。 这是一种快速技术，可以为外科医生提供有价值的信息，从而有可能改善治疗结果。
将手术标本放入水浴中，可以在不压缩标本的情况下进行超声扫描。 通过消除传统 US 扫描的压力，减少了样本的变形。 可以通过在水浴中的标本上滑动来捕获视频剪辑。 通过对该运动进行机动化，由于已知的视频帧数量和恒定的滑动速度，视频可以转换为 3D 体积。
我们将离体 3D US 扫描与组织病理学相关联，以进行以下分析：
- 四名不了解组织病理学的外科医生将根据离体 3D US 扫描的肿瘤可见度对每个病例进行评分。 如果可见，外科医生将标记肿瘤和健康组织。
- 将部分病例的肿瘤和边缘与福尔马林固定前后的组织病理学相关联，以探讨福尔马林固定引起的组织收缩的比例。
- 将比较两种估计肿瘤体积的方法：椭球公式和全 3D 分割。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受经口机器人手术治疗口咽鳞状细胞癌或 HPV 阳性未知原发癌的患者。
排除标准：
- 最终组织病理学未发现原发肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术后离体 3D 超声
手术标本的 3D 超声
|
离体标本的高频超声
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新鲜离体美国肿瘤检测（对组织病理学不知情）
大体时间：5分钟
|
肿瘤在超声上是否可见（二元是/否和 5 分制，从 1：非常低的确定性 - 5 非常高的确定性）
|
5分钟
|
|
边缘评估（对组织病理学不知情）
大体时间：5分钟
|
肿瘤是否以阴性切缘切除（是/否）
|
5分钟
|
|
新鲜的离体美国肿瘤体积（组织病理学不知情）
大体时间：5分钟
|
以椭球体体积测量（mm^3）
|
5分钟
|
|
新鲜离体 US 边缘距离（对组织病理学不知情）
大体时间：5分钟
|
最小和平均边距以毫米为单位测量。
|
5分钟
|
|
标本显微照片上可见新鲜的离体肿瘤（对组织病理学不知情）
大体时间：5分钟
|
通过检查宏观照片临床上是否可见肿瘤。
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新鲜的离体美国肿瘤体积（对组织病理学不知情）
大体时间：1天
|
用椭球体积和分割测量（mm^3）
|
1天
|
|
福尔马林固定的离体 US 肿瘤体积（对组织病理学不知情）
大体时间：1天
|
用椭球体积和分割测量（mm^3）
|
1天
|
|
新鲜离体 US 边缘距离（组织病理学不盲）
大体时间：1天
|
最小和平均边距以毫米为单位测量。
|
1天
|
|
福尔马林固定的离体 US 边缘距离（组织病理学不盲）
大体时间：1天
|
最小和平均边距以毫米为单位测量。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.