Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex vivo 3D-echografie voor orofaryngeale kanker

14 maart 2024 bijgewerkt door: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tumorvolume en margebeoordeling met ex vivo 3D-echografie na transorale robotchirurgie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

Patiënten met biopsie-geverifieerd orofarynx plaveiselcelcarcinoom of Humaan Papillomavirus (HPV)-positief onbekend primair behandeld met transorale robotchirurgie zijn opgenomen. Onmiddellijk postoperatief worden vers gereseceerde monsters onderzocht met ex vivo 3D-echografie (VS).

Ex vivo 3D US zal worden gebruikt om Amerikaanse plakjes van het monster te matchen met overeenkomstige histopathologische plakjes. De Amerikaanse plakjes zullen worden beoordeeld door een panel van hoofd- en nekchirurgen die blind zijn voor histopathologie.

Het primaire doel is om perioperatieve ex vivo 3D US te verkennen voor orofaryngeale tumordetectie, afbakening van normaal weefsel, tumorgrootte en -volume, en margebeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de nauwkeurigheid van ex vivo 3D-echografie (US) te bepalen voor het postoperatief detecteren en afbakenen van tumorweefsel van de amandelen en de tongbasis. Dit is een snelle techniek die voor de chirurg waardevolle informatie kan opleveren die de behandelingsresultaten mogelijk kan verbeteren.

Door het chirurgische preparaat in een waterbad te plaatsen, kan een US-swipe worden uitgevoerd zonder het preparaat samen te drukken. Dit vermindert de vervorming van het monster door de druk van conventioneel US-scannen weg te nemen. Door over het preparaat in het waterbad te vegen, kan een videoclip worden gemaakt. Door deze beweging te motoriseren kan de video dankzij het bekende aantal videoframes en een constante veegsnelheid worden omgezet in een 3D-volume.

We zullen de ex vivo 3D Amerikaanse scans correleren met histopathologie voor de volgende analyses:

  • Vier chirurgen die blind zijn voor histopathologie zullen elk opgenomen geval beoordelen in termen van tumorzichtbaarheid op ex vivo 3D Amerikaanse scans. Indien zichtbaar zullen de chirurgen de tumor en het gezonde weefsel markeren.
  • Tumor en marges zullen worden gecorreleerd met histopathologische pre- en post-formalinefixatie in een subset van gevallen om het aandeel van weefselkrimp als gevolg van formalinefixatie te onderzoeken.
  • Twee methoden voor het schatten van het tumorvolume zullen worden vergeleken: de ellipsvormige formule en volledige 3D-segmentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die operatief zijn behandeld met transorale robotchirurgie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom of HPV-positief onbekend primair carcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen primaire tumor gevonden bij definitief histopathologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatieve ex vivo 3D-echografie
3D-echografie van chirurgisch preparaat
Hoogfrequente echografie van ex vivo specimen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verse ex vivo Amerikaanse tumordetectie (geblindeerd voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
Of de tumor zichtbaar is op echografie (binair ja/nee en 5-puntsschaal van 1: zeer lage zekerheid - 5 zeer hoge zekerheid)
5 minuten
Margebeoordeling (geblindeerd voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
Of de tumor met negatieve marges wordt verwijderd (ja/nee)
5 minuten
Vers ex vivo Amerikaans tumorvolume (geblindeerd voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
Gemeten met ellipsoïdevolume (mm^3)
5 minuten
Verse ex vivo Amerikaanse margeafstand (blind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
Kleinste en gemiddelde marges gemeten in mm.
5 minuten
Verse ex vivo tumor zichtbaar op mecrofotomonster (geblindeerd voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
Of de tumor klinisch zichtbaar is door inspectie van de macrofoto.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vers ex vivo Amerikaans tumorvolume (ongeblind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met ellipsoïde volume en segmentatie (mm^3)
1 dag
Formaline-gefixeerd ex vivo Amerikaans tumorvolume (ongeblind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met ellipsoïde volume en segmentatie (mm^3)
1 dag
Verse ex vivo Amerikaanse margeafstand (ongeblind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 1 dag
Kleinste en gemiddelde marges gemeten in mm.
1 dag
Formaline-gefixeerde ex vivo Amerikaanse margeafstand (ongeblind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 1 dag
Kleinste en gemiddelde marges gemeten in mm.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren