- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314711
Ex vivo 3D-echografie voor orofaryngeale kanker
Tumorvolume en margebeoordeling met ex vivo 3D-echografie na transorale robotchirurgie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
Patiënten met biopsie-geverifieerd orofarynx plaveiselcelcarcinoom of Humaan Papillomavirus (HPV)-positief onbekend primair behandeld met transorale robotchirurgie zijn opgenomen. Onmiddellijk postoperatief worden vers gereseceerde monsters onderzocht met ex vivo 3D-echografie (VS).
Ex vivo 3D US zal worden gebruikt om Amerikaanse plakjes van het monster te matchen met overeenkomstige histopathologische plakjes. De Amerikaanse plakjes zullen worden beoordeeld door een panel van hoofd- en nekchirurgen die blind zijn voor histopathologie.
Het primaire doel is om perioperatieve ex vivo 3D US te verkennen voor orofaryngeale tumordetectie, afbakening van normaal weefsel, tumorgrootte en -volume, en margebeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om de nauwkeurigheid van ex vivo 3D-echografie (US) te bepalen voor het postoperatief detecteren en afbakenen van tumorweefsel van de amandelen en de tongbasis. Dit is een snelle techniek die voor de chirurg waardevolle informatie kan opleveren die de behandelingsresultaten mogelijk kan verbeteren.
Door het chirurgische preparaat in een waterbad te plaatsen, kan een US-swipe worden uitgevoerd zonder het preparaat samen te drukken. Dit vermindert de vervorming van het monster door de druk van conventioneel US-scannen weg te nemen. Door over het preparaat in het waterbad te vegen, kan een videoclip worden gemaakt. Door deze beweging te motoriseren kan de video dankzij het bekende aantal videoframes en een constante veegsnelheid worden omgezet in een 3D-volume.
We zullen de ex vivo 3D Amerikaanse scans correleren met histopathologie voor de volgende analyses:
- Vier chirurgen die blind zijn voor histopathologie zullen elk opgenomen geval beoordelen in termen van tumorzichtbaarheid op ex vivo 3D Amerikaanse scans. Indien zichtbaar zullen de chirurgen de tumor en het gezonde weefsel markeren.
- Tumor en marges zullen worden gecorreleerd met histopathologische pre- en post-formalinefixatie in een subset van gevallen om het aandeel van weefselkrimp als gevolg van formalinefixatie te onderzoeken.
- Twee methoden voor het schatten van het tumorvolume zullen worden vergeleken: de ellipsvormige formule en volledige 3D-segmentatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die operatief zijn behandeld met transorale robotchirurgie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom of HPV-positief onbekend primair carcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Geen primaire tumor gevonden bij definitief histopathologisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postoperatieve ex vivo 3D-echografie
3D-echografie van chirurgisch preparaat
|
Hoogfrequente echografie van ex vivo specimen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verse ex vivo Amerikaanse tumordetectie (geblindeerd voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Of de tumor zichtbaar is op echografie (binair ja/nee en 5-puntsschaal van 1: zeer lage zekerheid - 5 zeer hoge zekerheid)
|
5 minuten
|
|
Margebeoordeling (geblindeerd voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Of de tumor met negatieve marges wordt verwijderd (ja/nee)
|
5 minuten
|
|
Vers ex vivo Amerikaans tumorvolume (geblindeerd voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gemeten met ellipsoïdevolume (mm^3)
|
5 minuten
|
|
Verse ex vivo Amerikaanse margeafstand (blind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Kleinste en gemiddelde marges gemeten in mm.
|
5 minuten
|
|
Verse ex vivo tumor zichtbaar op mecrofotomonster (geblindeerd voor histopathologie)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Of de tumor klinisch zichtbaar is door inspectie van de macrofoto.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vers ex vivo Amerikaans tumorvolume (ongeblind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten met ellipsoïde volume en segmentatie (mm^3)
|
1 dag
|
|
Formaline-gefixeerd ex vivo Amerikaans tumorvolume (ongeblind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten met ellipsoïde volume en segmentatie (mm^3)
|
1 dag
|
|
Verse ex vivo Amerikaanse margeafstand (ongeblind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kleinste en gemiddelde marges gemeten in mm.
|
1 dag
|
|
Formaline-gefixeerde ex vivo Amerikaanse margeafstand (ongeblind voor histopathologie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kleinste en gemiddelde marges gemeten in mm.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ex Vivo US for OPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .