Ex Vivo 3D-ultrahang száj-garatrák kezelésére
Tumortérfogat és határérték felmérés ex Vivo 3D-ultrahanggal szájgarat laphámsejtes karcinóma transzorális robotsebészete után
Ide tartoznak a biopsziával igazolt oropharyngealis laphámsejtes karcinómában vagy humán papillomavírus (HPV)-pozitív, ismeretlen elsődlegesen transzorális robotműtéttel kezelt betegek is. Közvetlenül a műtét után a frissen eltávolított mintákat ex vivo 3D ultrahanggal (US) vizsgálják.
Ex vivo 3D US-t használnak a minta egyesült államokbeli szeleteinek és a megfelelő kórszövettani szeletek párosítására. Az egyesült államokbeli szeleteket a szövettani vizsgálatra vak fej-nyaki sebészekből álló testület fogja felülvizsgálni.
Az elsődleges cél a perioperatív ex vivo 3D US feltárása az oropharyngealis daganat kimutatására, a normál szövettől való elhatárolására, a tumor méretére és térfogatára, valamint a marginális felmérésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az ex vivo 3D ultrahang (US) pontosságának meghatározása a mandulák és a nyelvalap daganatos szöveteinek posztoperatív kimutatására és körülhatárolására. Ez egy gyors technika, amely értékes információkkal szolgálhat a sebész számára, amely potenciálisan javíthatja a kezelés eredményeit.
A sebészeti minta vízfürdőbe helyezése lehetővé teszi, hogy a minta összenyomása nélkül is lehúzható az Egyesült Államokban. Ez csökkenti a minta deformációját azáltal, hogy megszünteti a hagyományos US-szkennelésből származó nyomást. Videoklip rögzíthető, ha a vízfürdőben végighúzza a mintát. Ennek a mozgásnak a motorizálásával a videó 3D-s kötetté alakítható az ismert videókockák számának és az állandó húzási sebességnek köszönhetően.
Az ex vivo 3D US-vizsgálatokat a hisztopatológiával fogjuk korrelálni a következő elemzésekhez:
- Négy, a hisztopatológiára vak sebész értékeli az egyes eseteket a tumor láthatósága szempontjából ex vivo 3D US-vizsgálatokon. Ha látható, a sebészek megjelölik a daganatot és az egészséges szövetet.
- A daganatot és a széleket az esetek egy részében korrelálni kell a kórszövettani pre- és poszt-formalin-rögzítéssel, hogy feltárjuk a formalin-rögzítésből eredő szövetzsugorodás arányát.
- A tumor térfogatának becslésére két módszert fogunk összehasonlítani: az ellipszoid képletet és a teljes 3D szegmentációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oropharyngealis laphámsejtes karcinóma vagy HPV-pozitív ismeretlen primer fertőzés miatt műtétileg transzorális robotsebészettel kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- A végső kórszövettan nem talált elsődleges daganatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét utáni ex vivo 3D ultrahang
Sebészeti minta 3D ultrahangja
|
Ex vivo minta nagyfrekvenciás ultrahangja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Friss ex vivo US tumor kimutatás (hisztopatológiai vak)
Időkeret: 5 perc
|
Látható-e a daganat az UH-n (bináris igen/nem és 5 pontos skála 1-től: nagyon alacsony bizonyosság - 5 nagyon nagy bizonyosság)
|
5 perc
|
|
Margin értékelés (hisztopatológiai vak)
Időkeret: 5 perc
|
A daganat eltávolítása negatív margókkal történik-e (igen / nem)
|
5 perc
|
|
Friss ex vivo US tumor térfogat (hisztopatológiailag vak)
Időkeret: 5 perc
|
Ellipszoid térfogattal mérve (mm^3)
|
5 perc
|
|
Friss ex vivo UH határtávolság (hisztopatológiai szempontból vak)
Időkeret: 5 perc
|
A legkisebb és közepes margók mm-ben mérve.
|
5 perc
|
|
Friss ex vivo daganat látható a minta mekrofotóján (szövettani vizsgálatra vak)
Időkeret: 5 perc
|
A makrofotó vizsgálatával klinikailag látható-e a daganat.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Friss ex vivo UH tumortérfogat (szövettani vizsgálat nélkül)
Időkeret: 1 nap
|
Ellipszoid térfogattal és szegmentációval mérve (mm^3)
|
1 nap
|
|
Formalinnal fixált ex vivo UH tumortérfogat (szövettanilag nem vak)
Időkeret: 1 nap
|
Ellipszoid térfogattal és szegmentációval mérve (mm^3)
|
1 nap
|
|
Friss ex vivo UH határtávolság (szövettani vizsgálat nélkül)
Időkeret: 1 nap
|
A legkisebb és közepes margók mm-ben mérve.
|
1 nap
|
|
Formalinnal fixált ex vivo UH margótávolság (szövettani vizsgálat nélkül)
Időkeret: 1 nap
|
A legkisebb és közepes margók mm-ben mérve.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ex Vivo US for OPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .