Ecografia 3D Ex Vivo per il cancro dell'orofaringe
Valutazione del volume e dei margini del tumore con ultrasuoni 3D ex Vivo dopo chirurgia robotica transorale per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe
Sono inclusi pazienti con carcinoma orofaringeo a cellule squamose verificato mediante biopsia o positività al papillomavirus umano (HPV) primario sconosciuto trattati con chirurgia robotica transorale. Immediatamente dopo l'intervento, i campioni appena resecati vengono esaminati con ultrasuoni 3D ex vivo (US).
Gli US 3D ex vivo verranno utilizzati per abbinare le sezioni US del campione con le corrispondenti sezioni istopatologiche. Le sezioni statunitensi saranno esaminate da un gruppo di chirurghi della testa e del collo in cieco rispetto all'istopatologia.
L'obiettivo principale è esplorare l'ecografia 3D ex vivo perioperatoria per il rilevamento del tumore orofaringeo, la delineazione dal tessuto normale, la dimensione e il volume del tumore e la valutazione dei margini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare l'accuratezza dell'ecografia 3D ex vivo (US) per rilevare e delineare il tessuto tumorale delle tonsille e della base della lingua dopo l'intervento. Si tratta di una tecnica rapida che può fornire informazioni preziose al chirurgo e potenzialmente migliorare i risultati del trattamento.
Il posizionamento del campione chirurgico in un bagno d'acqua consente di eseguire un prelievo ecografico senza comprimere il campione. Ciò riduce la deformazione del campione rimuovendo la pressione dalla scansione ecografica convenzionale. È possibile catturare un videoclip facendo scorrere il dito sul campione nel bagno d'acqua. Motorizzando questo movimento, il video può essere convertito in un volume 3D grazie al numero noto di fotogrammi video e ad una velocità di scorrimento costante.
Correleremo le scansioni US 3D ex vivo all'istopatologia per le seguenti analisi:
- Quattro chirurghi in cieco rispetto all'istopatologia valuteranno ciascun caso incluso in termini di visibilità del tumore sulle scansioni ecografiche 3D ex vivo. Se visibile, i chirurghi segneranno il tumore e il tessuto sano.
- Il tumore e i margini saranno correlati all'istopatologia pre e post-fissazione in formalina su un sottogruppo di casi per esplorare la proporzione del restringimento dei tessuti dovuto alla fissazione in formalina.
- Verranno confrontati due metodi per stimare il volume del tumore: la formula ellissoidale e la segmentazione 3D completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati chirurgicamente con chirurgia robotica transorale per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe o primario sconosciuto positivo all'HPV.
Criteri di esclusione:
- Nessun tumore primario trovato all'esame istopatologico finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia 3D post-operatoria ex vivo
Ecografia 3D del preparato chirurgico
|
Ultrasuoni ad alta frequenza del campione ex vivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di tumori freschi ex vivo negli Stati Uniti (in cieco rispetto all'istopatologia)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Se il tumore è visibile all'ecografia (binaria sì/no e scala a 5 punti da 1: certezza molto bassa - 5 certezza molto alta)
|
5 minuti
|
|
Valutazione del margine (in cieco rispetto all'istopatologia)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Se il tumore viene rimosso con margini negativi (sì/no)
|
5 minuti
|
|
Volume del tumore ecografico ex vivo ex vivo (in cieco rispetto all'istopatologia)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Misurato con volume ellissoidale (mm^3)
|
5 minuti
|
|
Distanza del margine US fresco ex vivo (in cieco rispetto all'istopatologia)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Margini più piccoli e medi misurati in mm.
|
5 minuti
|
|
Tumore fresco ex vivo visibile sulla microfotografia del campione (cieco all'istopatologia)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Se il tumore è visibile clinicamente ispezionando la macrofoto.
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume del tumore ecografico ex vivo ex vivo (in cieco per l'istopatologia)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato con volume e segmentazione ellissoidale (mm^3)
|
1 giorno
|
|
Volume del tumore ecografico ex vivo fissato in formalina (in cieco per l'istopatologia)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato con volume e segmentazione ellissoidale (mm^3)
|
1 giorno
|
|
Distanza del margine US ex vivo (in cieco per l'istopatologia)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Margini più piccoli e medi misurati in mm.
|
1 giorno
|
|
Distanza del margine ecografico ex vivo fissata in formalina (in cieco per l'istopatologia)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Margini più piccoli e medi misurati in mm.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- Ex Vivo US for OPC
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