Ex Vivo 3D-ultraääni suunielun syöpää varten
Kasvaimen tilavuuden ja marginaalin arviointi ex Vivo 3D-ultraäänellä suunielun okasolusyövän transoraalisen robottileikkauksen jälkeen
Mukana ovat potilaat, joilla on biopsialla varmennettu suun ja nielun levyepiteelisyöpä tai ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivinen, tuntematon primaarisesti hoidettu transoraalinen robottileikkaus. Välittömästi leikkauksen jälkeen juuri leikatut näytteet tutkitaan ex vivo 3D -ultraäänellä (US).
Ex vivo 3D US:ta käytetään sovittamaan näytteen US-leikkeet vastaaviin histopatologisiin viipaloihin. Pään ja kaulan kirurgien paneeli, joka on sokeutunut histopatologiaan, tarkastelee USA:n siivut.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia perioperatiivista ex vivo 3D US:ta suunielun kasvaimen havaitsemiseen, normaalista kudoksesta erotteluun, kasvaimen koon ja tilavuuden sekä marginaalin arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ex vivo 3D -ultraäänitutkimuksen (US) tarkkuus risojen ja kielen tyveen kasvainkudoksen havaitsemiseksi ja rajaamiseksi leikkauksen jälkeen. Tämä on nopea tekniikka, joka voi tarjota kirurgille arvokasta tietoa, joka voi mahdollisesti parantaa hoidon tuloksia.
Kirurgisen näytteen asettaminen vesihauteeseen mahdollistaa US-pyyhkäisyn suorittamisen ilman näytettä puristamista. Tämä vähentää näytteen muodonmuutoksia poistamalla paineen tavanomaisesta US-skannauksesta. Videoleikkeen voi kaapata pyyhkäisemällä näytettä vesihauteessa. Moottoroimalla tätä liikettä video voidaan muuntaa 3D-tilavuudeksi tunnetun videokehysmäärän ja jatkuvan pyyhkäisynopeuden ansiosta.
Korreloimme ex vivo 3D US -skannaukset histopatologiaan seuraavia analyyseja varten:
- Neljä histopatologialle sokeutunutta kirurgia arvioi jokaisen mukana olevan tapauksen kasvaimen näkyvyyden perusteella ex vivo 3D US -skannauksilla. Jos se näkyy, kirurgit merkitsevät kasvaimen ja terveen kudoksen.
- Kasvain ja marginaalit korreloidaan histopatologiseen pre- ja post-formaliinikiinnitykseen tapausten osajoukossa, jotta voidaan selvittää formaliinikiinnityksen aiheuttaman kudoksen kutistumisen osuus.
- Verrataan kahta menetelmää kasvaimen tilavuuden arvioimiseksi: ellipsoidista kaavaa ja täydellistä 3D-segmentointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on hoidettu transoraalisella robottileikkauksella suunielun okasolusyövän tai HPV-positiivisen tuntemattoman primaarisen karsinooman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lopullisessa histopatologiassa ei löytynyt primääristä kasvainta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen ex vivo 3D ultraääni
Kirurgisen näytteen 3D-ultraääni
|
Ex vivo -näytteen korkeataajuinen ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuore ex vivo US-kasvaintunnistus (sokeutunut histopatologiaan)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Onko kasvain näkyvissä U:ssa (binaarinen kyllä/ei ja 5 pisteen asteikko 1:stä: erittäin alhainen varmuus - 5 erittäin korkea varmuus)
|
5 minuuttia
|
|
Marginaalin arviointi (sokkoutettu histopatologiaan)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Onko kasvain poistettu negatiivisilla marginaaleilla (kyllä/ei)
|
5 minuuttia
|
|
Tuore ex vivo US-kasvaintilavuus (sokotettu histopatologialle)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mitattu ellipsoidin tilavuudella (mm^3)
|
5 minuuttia
|
|
Tuore ex vivo US marginaalietäisyys (sokotettu histopatologialle)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Pienin ja keskimääräinen marginaali mitattuna mm.
|
5 minuuttia
|
|
Näytteen mekrokuvassa näkyvä tuore ex vivo kasvain (sokeutunut histopatologiaan)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Onko kasvain näkyvissä kliinisesti tarkastelemalla makrokuvaa.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuore ex vivo US-kasvaintilavuus (sokkoutettu histopatologiaan)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ellipsoidin tilavuudella ja segmentoinnilla (mm^3)
|
1 päivä
|
|
Formaliinilla kiinnitetty ex vivo US-kasvaintilavuus (sokkoutettu histopatologiaan)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ellipsoidin tilavuudella ja segmentoinnilla (mm^3)
|
1 päivä
|
|
Tuore ex vivo US-marginaalietäisyys (sokoimaton histopatologiaan)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pienin ja keskimääräinen marginaali mitattuna mm.
|
1 päivä
|
|
Formaliinikiinnitetty ex vivo US marginaalietäisyys (sokkoutettu histopatologiaan)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pienin ja keskimääräinen marginaali mitattuna mm.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ex Vivo US for OPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .