Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG Ex Vivo 3D w leczeniu raka jamy ustnej i gardła

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Ocena objętości i marginesu guza za pomocą ultrasonografii 3D ex Vivo po przezustnej operacji robotycznej z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

Uwzględniono pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła lub z nieznanym wynikiem dodatnim wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), leczonych pierwotnie przezustną chirurgią robotyczną. Bezpośrednio po operacji świeżo wycięte wycinki poddaje się badaniu ultrasonograficznemu 3D ex vivo (USG).

Ex vivo 3D US zostanie użyte do dopasowania przekrojów US próbki do odpowiednich przekrojów histopatologicznych. Plasterki z USA zostaną sprawdzone przez panel chirurgów głowy i szyi, którzy nie znają histopatologii.

Głównym celem jest zbadanie okołooperacyjnego USG 3D ex vivo pod kątem wykrywania guza jamy ustnej i gardła, oddzielenia go od prawidłowej tkanki, wielkości i objętości guza oraz oceny marginesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie dokładności badania ultrasonograficznego 3D ex vivo (USG) ex vivo w wykrywaniu i wyznaczaniu tkanki nowotworowej migdałków i podstawy języka pooperacyjnie. Jest to szybka technika, która może dostarczyć chirurgowi cennych informacji, które mogą potencjalnie poprawić wyniki leczenia.

Umieszczenie preparatu chirurgicznego w łaźni wodnej umożliwia wykonanie badania USG bez ściskania preparatu. Zmniejsza to deformację próbki poprzez usunięcie nacisku podczas konwencjonalnego skanowania USG. Klipy wideo można nagrać, przesuwając palcem po próbce w łaźni wodnej. Dzięki motoryzacji tego ruchu wideo można przekształcić w objętość 3D dzięki znanej liczbie klatek wideo i stałej prędkości przesuwania.

Skorelujemy skany USG 3D ex vivo z histopatologią na potrzeby następujących analiz:

  • Czterech chirurgów nie znających histopatologii oceni każdy objęty przypadek pod kątem widoczności guza na skanach USG 3D ex vivo. Jeśli będzie widoczny, chirurdzy oznaczą guz i zdrową tkankę.
  • Guz i marginesy zostaną skorelowane z wynikami histopatologicznymi przed i po utrwaleniu formaliną w podzbiorze przypadków w celu zbadania proporcji kurczenia się tkanki w wyniku utrwalenia w formalinie.
  • Porównane zostaną dwie metody szacowania objętości guza: wzór elipsoidalny i pełna segmentacja 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni chirurgicznie za pomocą przezustnej chirurgii robotycznej z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła lub nieznanego pierwotnego wirusa HPV-dodatniego.

Kryteria wyłączenia:

  • W końcowej histopatologii nie stwierdzono guza pierwotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pooperacyjne USG 3D ex vivo
USG 3D preparatu chirurgicznego
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Ultradźwięki o wysokiej częstotliwości próbki ex vivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świeża detekcja guza ex vivo w USA (niewidoczna dla histopatologii)
Ramy czasowe: 5 minut
Czy guz jest widoczny w USG (binarnie tak/nie i 5-punktowa skala od 1: bardzo niska pewność - 5 bardzo duża pewność)
5 minut
Ocena marginesu (ślepa na histopatologię)
Ramy czasowe: 5 minut
Czy guz został usunięty z marginesem ujemnym (tak/nie)
5 minut
Objętość świeżego guza ex vivo w USA (niewidoczna dla histopatologii)
Ramy czasowe: 5 minut
Mierzone w objętości elipsoidy (mm^3)
5 minut
Świeża odległość marginesu ex vivo w USA (niewidoczna dla histopatologii)
Ramy czasowe: 5 minut
Najmniejsze i średnie marginesy mierzone w mm.
5 minut
Świeży guz ex vivo widoczny na mekrofotografii próbki (niewidoczny dla histopatologii)
Ramy czasowe: 5 minut
Czy guz jest widoczny klinicznie na podstawie makrofotografii.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość świeżego guza ex vivo w USA (niezaślepiona histopatologicznie)
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone z objętością i segmentacją elipsoidy (mm^3)
1 dzień
Objętość guza ex vivo utrwalona w formalinie w USA (niezaślepiona histopatologicznie)
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone z objętością i segmentacją elipsoidy (mm^3)
1 dzień
Świeża odległość marginesu ex vivo w USA (niezaślepiona histopatologicznie)
Ramy czasowe: 1 dzień
Najmniejsze i średnie marginesy mierzone w mm.
1 dzień
Utrwalona w formalinie odległość marginesu US ex vivo (niezaślepiona histopatologicznie)
Ramy czasowe: 1 dzień
Najmniejsze i średnie marginesy mierzone w mm.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ex Vivo US for OPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj