Ex vivo 3D-Ultraschall bei Oropharynxkrebs
Beurteilung des Tumorvolumens und -randes mit Ex-vivo-3D-Ultraschall nach transoraler Roboterchirurgie bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom
Eingeschlossen sind Patienten mit durch Biopsie bestätigtem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom oder humanem Papillomavirus (HPV)-positivem, unbekanntem Primärtumor, die mit transoraler Roboterchirurgie behandelt wurden. Unmittelbar postoperativ werden frisch resezierte Proben mit Ex-vivo-3D-Ultraschall (US) untersucht.
Ex vivo 3D US wird verwendet, um US-Schnitte der Probe mit entsprechenden histopathologischen Schnitten abzugleichen. Die US-Schnitte werden von einer Gruppe von Kopf-Hals-Chirurgen untersucht, die für die Histopathologie blind sind.
Das Hauptziel besteht darin, perioperative Ex-vivo-3D-Ultraschalluntersuchungen zur oropharyngealen Tumorerkennung, Abgrenzung von normalem Gewebe, Tumorgröße und -volumen sowie Randbeurteilung zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit von Ex-vivo-3D-Ultraschall (US) zur Erkennung und Abgrenzung von Tumorgewebe der Mandeln und des Zungengrunds nach der Operation zu bestimmen. Dies ist eine schnelle Technik, die dem Chirurgen wertvolle Informationen liefern kann, die möglicherweise die Behandlungsergebnisse verbessern können.
Durch das Einlegen des chirurgischen Präparats in ein Wasserbad kann ein Ultraschall durchgeführt werden, ohne dass das Präparat komprimiert wird. Dies reduziert die Verformung der Probe, indem der Druck beim herkömmlichen US-Scannen entfällt. Durch Wischen über die Probe im Wasserbad kann ein Videoclip aufgenommen werden. Durch die Motorisierung dieser Bewegung kann das Video aufgrund der bekannten Anzahl von Videobildern und einer konstanten Wischgeschwindigkeit in ein 3D-Volumen umgewandelt werden.
Für die folgenden Analysen werden wir die Ex-vivo-3D-US-Scans mit der Histopathologie korrelieren:
- Vier für die Histopathologie blinde Chirurgen bewerten jeden eingeschlossenen Fall hinsichtlich der Tumorsichtbarkeit auf Ex-vivo-3D-US-Scans. Sofern sichtbar, markieren die Chirurgen den Tumor und das gesunde Gewebe.
- Tumor und Ränder werden bei einer Untergruppe von Fällen mit der Histopathologie vor und nach der Formalinfixierung korreliert, um den Anteil der Gewebeschrumpfung durch die Formalinfixierung zu untersuchen.
- Es werden zwei Methoden zur Schätzung des Tumorvolumens verglichen: die Ellipsoidformel und die vollständige 3D-Segmentierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen oropharyngealem Plattenepithelkarzinom oder HPV-positivem unbekanntem Primärtumor chirurgisch mit transoraler Roboterchirurgie behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Bei der endgültigen Histopathologie wurde kein Primärtumor gefunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postoperativer Ex-vivo-3D-Ultraschall
3D-Ultraschall einer chirurgischen Probe
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Hochfrequenz-Ultraschall von Ex-vivo-Proben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frischer Ex-vivo-Tumornachweis in den USA (blind gegenüber der Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ob der Tumor im Ultraschall sichtbar ist (binäre Ja/Nein- und 5-Punkte-Skala von 1: sehr niedrige Sicherheit bis 5: sehr hohe Sicherheit)
|
5 Minuten
|
|
Randbeurteilung (blind für Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ob der Tumor mit negativen Rändern entfernt wird (ja/nein)
|
5 Minuten
|
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Frisches Ex-vivo-US-Tumorvolumen (blind gegenüber der Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gemessen mit Ellipsoidvolumen (mm^3)
|
5 Minuten
|
|
Frischer Ex-vivo-US-Randabstand (blind für Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Kleinste und mittlere Ränder, gemessen in mm.
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5 Minuten
|
|
Frischer Ex-vivo-Tumor auf Proben-Mikrofoto sichtbar (blind für Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ob der Tumor klinisch sichtbar ist, anhand der Makroaufnahme.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frisches Ex-vivo-US-Tumorvolumen (nicht verblindet gegenüber der Histopathologie)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen mit Ellipsoidvolumen und Segmentierung (mm^3)
|
1 Tag
|
|
Formalinfixiertes Ex-vivo-US-Tumorvolumen (nicht verblindet gegenüber der Histopathologie)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen mit Ellipsoidvolumen und Segmentierung (mm^3)
|
1 Tag
|
|
Frischer Ex-vivo-US-Randabstand (nicht verblindet gegenüber Histopathologie)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kleinste und mittlere Ränder, gemessen in mm.
|
1 Tag
|
|
Formalin-fixierter Ex-vivo-US-Randabstand (nicht histopathologisch verblindet)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kleinste und mittlere Ränder, gemessen in mm.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ex Vivo US for OPC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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