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Ex vivo 3D-Ultraschall bei Oropharynxkrebs

14. März 2024 aktualisiert von: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Beurteilung des Tumorvolumens und -randes mit Ex-vivo-3D-Ultraschall nach transoraler Roboterchirurgie bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom

Eingeschlossen sind Patienten mit durch Biopsie bestätigtem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom oder humanem Papillomavirus (HPV)-positivem, unbekanntem Primärtumor, die mit transoraler Roboterchirurgie behandelt wurden. Unmittelbar postoperativ werden frisch resezierte Proben mit Ex-vivo-3D-Ultraschall (US) untersucht.

Ex vivo 3D US wird verwendet, um US-Schnitte der Probe mit entsprechenden histopathologischen Schnitten abzugleichen. Die US-Schnitte werden von einer Gruppe von Kopf-Hals-Chirurgen untersucht, die für die Histopathologie blind sind.

Das Hauptziel besteht darin, perioperative Ex-vivo-3D-Ultraschalluntersuchungen zur oropharyngealen Tumorerkennung, Abgrenzung von normalem Gewebe, Tumorgröße und -volumen sowie Randbeurteilung zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit von Ex-vivo-3D-Ultraschall (US) zur Erkennung und Abgrenzung von Tumorgewebe der Mandeln und des Zungengrunds nach der Operation zu bestimmen. Dies ist eine schnelle Technik, die dem Chirurgen wertvolle Informationen liefern kann, die möglicherweise die Behandlungsergebnisse verbessern können.

Durch das Einlegen des chirurgischen Präparats in ein Wasserbad kann ein Ultraschall durchgeführt werden, ohne dass das Präparat komprimiert wird. Dies reduziert die Verformung der Probe, indem der Druck beim herkömmlichen US-Scannen entfällt. Durch Wischen über die Probe im Wasserbad kann ein Videoclip aufgenommen werden. Durch die Motorisierung dieser Bewegung kann das Video aufgrund der bekannten Anzahl von Videobildern und einer konstanten Wischgeschwindigkeit in ein 3D-Volumen umgewandelt werden.

Für die folgenden Analysen werden wir die Ex-vivo-3D-US-Scans mit der Histopathologie korrelieren:

  • Vier für die Histopathologie blinde Chirurgen bewerten jeden eingeschlossenen Fall hinsichtlich der Tumorsichtbarkeit auf Ex-vivo-3D-US-Scans. Sofern sichtbar, markieren die Chirurgen den Tumor und das gesunde Gewebe.
  • Tumor und Ränder werden bei einer Untergruppe von Fällen mit der Histopathologie vor und nach der Formalinfixierung korreliert, um den Anteil der Gewebeschrumpfung durch die Formalinfixierung zu untersuchen.
  • Es werden zwei Methoden zur Schätzung des Tumorvolumens verglichen: die Ellipsoidformel und die vollständige 3D-Segmentierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen oropharyngealem Plattenepithelkarzinom oder HPV-positivem unbekanntem Primärtumor chirurgisch mit transoraler Roboterchirurgie behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der endgültigen Histopathologie wurde kein Primärtumor gefunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperativer Ex-vivo-3D-Ultraschall
3D-Ultraschall einer chirurgischen Probe
Diagnosetest: Ultraschall
Hochfrequenz-Ultraschall von Ex-vivo-Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frischer Ex-vivo-Tumornachweis in den USA (blind gegenüber der Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
Ob der Tumor im Ultraschall sichtbar ist (binäre Ja/Nein- und 5-Punkte-Skala von 1: sehr niedrige Sicherheit bis 5: sehr hohe Sicherheit)
5 Minuten
Randbeurteilung (blind für Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
Ob der Tumor mit negativen Rändern entfernt wird (ja/nein)
5 Minuten
Frisches Ex-vivo-US-Tumorvolumen (blind gegenüber der Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
Gemessen mit Ellipsoidvolumen (mm^3)
5 Minuten
Frischer Ex-vivo-US-Randabstand (blind für Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
Kleinste und mittlere Ränder, gemessen in mm.
5 Minuten
Frischer Ex-vivo-Tumor auf Proben-Mikrofoto sichtbar (blind für Histopathologie)
Zeitfenster: 5 Minuten
Ob der Tumor klinisch sichtbar ist, anhand der Makroaufnahme.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frisches Ex-vivo-US-Tumorvolumen (nicht verblindet gegenüber der Histopathologie)
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit Ellipsoidvolumen und Segmentierung (mm^3)
1 Tag
Formalinfixiertes Ex-vivo-US-Tumorvolumen (nicht verblindet gegenüber der Histopathologie)
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit Ellipsoidvolumen und Segmentierung (mm^3)
1 Tag
Frischer Ex-vivo-US-Randabstand (nicht verblindet gegenüber Histopathologie)
Zeitfenster: 1 Tag
Kleinste und mittlere Ränder, gemessen in mm.
1 Tag
Formalin-fixierter Ex-vivo-US-Randabstand (nicht histopathologisch verblindet)
Zeitfenster: 1 Tag
Kleinste und mittlere Ränder, gemessen in mm.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ex Vivo US for OPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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