Ex Vivo 3D-ultraljud för orofaryngeal cancer
Tumörvolym och marginalbedömning med ex Vivo 3D-ultraljud efter transoral robotkirurgi för orofaryngeal skivepitelcancer
Patienter med biopsi-verifierat orofaryngeal skivepitelcancer eller humant papillomvirus (HPV)-positivt okänt primärt behandlade med transoral robotkirurgi ingår. Omedelbart postoperativt undersöks nyligen resekerade prover med ex vivo 3D ultraljud (US).
Ex vivo 3D US kommer att användas för att matcha amerikanska skivor av provet med motsvarande histopatologiska skivor. De amerikanska skivorna kommer att granskas av en panel av huvud- och halskirurger som är blinda för histopatologi.
Det primära syftet är att utforska perioperativ ex vivo 3D US för detektion av orofaryngeal tumör, avgränsning från normal vävnad, tumörstorlek och volym samt marginalbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bestämma noggrannheten av ex vivo 3D ultraljud (US) för att detektera och avgränsa tumörvävnad i tonsiller och tungbas postoperativt. Detta är en snabb teknik som kan ge värdefull information för kirurgen som potentiellt kan förbättra behandlingsresultaten.
Genom att placera det kirurgiska provet i ett vattenbad kan en amerikansk svepning utföras utan att komprimera provet. Detta minskar deformationen av provet genom att ta bort trycket från konventionell amerikansk skanning. Ett videoklipp kan spelas in genom att svepa över provet i vattenbadet. Genom att motorisera denna rörelse kan videon konverteras till en 3D-volym på grund av det kända antalet videorutor och en konstant svephastighet.
Vi kommer att korrelera ex vivo 3D US-skanningarna till histopatologi för följande analyser:
- Fyra kirurger som är blinda för histopatologi kommer att bedöma varje inkluderat fall vad gäller tumörsynlighet på ex vivo 3D US-skanningar. Om det är synligt kommer kirurgerna att markera tumören och den friska vävnaden.
- Tumör och marginaler kommer att korreleras med histopatologisk pre- och postformalinfixering i en delmängd av fall för att utforska andelen vävnadskrympning från formalinfixering.
- Två metoder för att uppskatta tumörvolymen kommer att jämföras: ellipsformeln och full 3D-segmentering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kirurgiskt behandlade med transoral robotkirurgi för orofaryngeal skivepitelcancer eller HPV-positiv okänd primär.
Exklusions kriterier:
- Ingen primär tumör hittades på slutlig histopatologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postoperativ ex vivo 3D ultraljud
3D ultraljud av kirurgiskt prov
|
Högfrekvent ultraljud av ex vivo-prov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färsk ex vivo amerikansk tumördetektering (blindad för histopatologi)
Tidsram: 5 minuter
|
Huruvida tumören är synlig på UL (binär ja/nej och 5-gradig skala från 1: mycket låg säkerhet - 5 mycket hög säkerhet)
|
5 minuter
|
|
Marginalbedömning (blindad för histopatologi)
Tidsram: 5 minuter
|
Huruvida tumören tas bort med negativa marginaler (ja/nej)
|
5 minuter
|
|
Färsk ex vivo amerikansk tumörvolym (blindad för histopatologi)
Tidsram: 5 minuter
|
Uppmätt med ellipsoidvolym (mm^3)
|
5 minuter
|
|
Färsk ex vivo amerikansk marginalavstånd (blindad för histopatologi)
Tidsram: 5 minuter
|
Minsta och genomsnittliga marginaler mätt i mm.
|
5 minuter
|
|
Färsk ex vivo tumör synlig på provets mekrofoto (blindad för histopatologi)
Tidsram: 5 minuter
|
Om tumören är synlig kliniskt genom att inspektera makrofotot.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färsk ex vivo amerikansk tumörvolym (oblindad för histopatologi)
Tidsram: 1 dag
|
Uppmätt med ellipsoidvolym och segmentering (mm^3)
|
1 dag
|
|
Formalinfixerad ex vivo amerikansk tumörvolym (oblindad för histopatologi)
Tidsram: 1 dag
|
Uppmätt med ellipsoidvolym och segmentering (mm^3)
|
1 dag
|
|
Färsk ex vivo amerikansk marginalavstånd (oblindad för histopatologi)
Tidsram: 1 dag
|
Minsta och genomsnittliga marginaler mätt i mm.
|
1 dag
|
|
Formalinfixerad ex vivo amerikansk marginalavstånd (oblindad för histopatologi)
Tidsram: 1 dag
|
Minsta och genomsnittliga marginaler mätt i mm.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ex Vivo US for OPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .