Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex Vivo 3D-ultralyd til mundsvælgkræft

14. marts 2024 opdateret af: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tumorvolumen og marginvurdering med ex Vivo 3D-ultralyd efter transoral robotkirurgi for oropharynx pladecellekarcinom

Patienter med biopsi-verificeret orofaryngealt planocellulært karcinom eller humant papillomavirus (HPV)-positivt ukendt primært behandlet med transoral robotkirurgi er inkluderet. Umiddelbart postoperativt undersøges frisk resekerede prøver med ex vivo 3D ultralyd (US).

Ex vivo 3D US vil blive brugt til at matche amerikanske skiver af prøven med tilsvarende histopatologiske skiver. De amerikanske skiver vil blive gennemgået af et panel af hoved- og halskirurger, der er blindet for histopatologi.

Det primære mål er at udforske perioperativ ex vivo 3D UL til oropharyngeal tumordetektion, afgrænsning fra normalt væv, tumorstørrelse og -volumen og marginvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme nøjagtigheden af ​​ex vivo 3D ultralyd (US) til påvisning og afgrænsning af tumorvæv i mandlerne og tungebunden postoperativt. Dette er en hurtig teknik, der kan give værdifuld information til kirurgen, som potentielt kan forbedre behandlingsresultater.

Anbringelse af den kirurgiske prøve i et vandbad giver mulighed for at udføre et US swipe uden at komprimere prøven. Dette reducerer deformationen af ​​prøven ved at fjerne trykket fra konventionel amerikansk scanning. Et videoklip kan optages ved at stryge hen over prøven i vandbadet. Ved at motorisere denne bevægelse kan videoen konverteres til en 3D-volumen på grund af det kendte antal videoframes og en konstant swipehastighed.

Vi vil korrelere ex vivo 3D US-scanningerne til histopatologi for følgende analyser:

  • Fire kirurger blindet for histopatologi vil vurdere hvert inkluderet tilfælde med hensyn til tumorsynlighed på ex vivo 3D US-scanninger. Hvis det er synligt, vil kirurgerne markere tumoren og det raske væv.
  • Tumor og marginer vil blive korreleret til histopatologisk præ- og post-formalinfiksering på en undergruppe af tilfælde for at undersøge andelen af ​​vævskrympning fra formalinfiksering.
  • To metoder til at estimere tumorvolumen vil blive sammenlignet: den ellipsoide formel og fuld 3D-segmentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kirurgisk behandlet med transoral robotkirurgi for oropharynx pladecellekarcinom eller HPV-positiv ukendt primær.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen primær tumor fundet på den endelige histopatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ ex vivo 3D ultralyd
3D ultralyd af kirurgisk prøve
Diagnostisk test: Ultralyd
Højfrekvent ultralyd af ex vivo-prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frisk ex vivo amerikansk tumordetektion (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Om tumoren er synlig på UL (binær ja/nej og 5-punkts skala fra 1: meget lav sikkerhed - 5 meget høj sikkerhed)
5 minutter
Marginvurdering (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Om tumoren er fjernet med negative marginer (ja/nej)
5 minutter
Frisk ex vivo amerikansk tumorvolumen (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Målt med ellipsoidvolumen (mm^3)
5 minutter
Frisk ex vivo amerikansk marginafstand (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Mindste og middelmargener målt i mm.
5 minutter
Frisk ex vivo tumor synlig på prøvemekrofoto (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Om tumoren er synlig klinisk ved inspektion af makrofotoet.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frisk ex vivo amerikansk tumorvolumen (ublindet til histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
Målt med ellipsoidvolumen og segmentering (mm^3)
1 dag
Formalinfikseret ex vivo amerikansk tumorvolumen (ublindet til histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
Målt med ellipsoidvolumen og segmentering (mm^3)
1 dag
Frisk ex vivo amerikansk marginafstand (ublindet til histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
Mindste og middelmargener målt i mm.
1 dag
Formalinfikseret ex vivo amerikansk marginafstand (ublindet til histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
Mindste og middelmargener målt i mm.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ex Vivo US for OPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner