Ex Vivo 3D-ultralyd til mundsvælgkræft
Tumorvolumen og marginvurdering med ex Vivo 3D-ultralyd efter transoral robotkirurgi for oropharynx pladecellekarcinom
Patienter med biopsi-verificeret orofaryngealt planocellulært karcinom eller humant papillomavirus (HPV)-positivt ukendt primært behandlet med transoral robotkirurgi er inkluderet. Umiddelbart postoperativt undersøges frisk resekerede prøver med ex vivo 3D ultralyd (US).
Ex vivo 3D US vil blive brugt til at matche amerikanske skiver af prøven med tilsvarende histopatologiske skiver. De amerikanske skiver vil blive gennemgået af et panel af hoved- og halskirurger, der er blindet for histopatologi.
Det primære mål er at udforske perioperativ ex vivo 3D UL til oropharyngeal tumordetektion, afgrænsning fra normalt væv, tumorstørrelse og -volumen og marginvurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme nøjagtigheden af ex vivo 3D ultralyd (US) til påvisning og afgrænsning af tumorvæv i mandlerne og tungebunden postoperativt. Dette er en hurtig teknik, der kan give værdifuld information til kirurgen, som potentielt kan forbedre behandlingsresultater.
Anbringelse af den kirurgiske prøve i et vandbad giver mulighed for at udføre et US swipe uden at komprimere prøven. Dette reducerer deformationen af prøven ved at fjerne trykket fra konventionel amerikansk scanning. Et videoklip kan optages ved at stryge hen over prøven i vandbadet. Ved at motorisere denne bevægelse kan videoen konverteres til en 3D-volumen på grund af det kendte antal videoframes og en konstant swipehastighed.
Vi vil korrelere ex vivo 3D US-scanningerne til histopatologi for følgende analyser:
- Fire kirurger blindet for histopatologi vil vurdere hvert inkluderet tilfælde med hensyn til tumorsynlighed på ex vivo 3D US-scanninger. Hvis det er synligt, vil kirurgerne markere tumoren og det raske væv.
- Tumor og marginer vil blive korreleret til histopatologisk præ- og post-formalinfiksering på en undergruppe af tilfælde for at undersøge andelen af vævskrympning fra formalinfiksering.
- To metoder til at estimere tumorvolumen vil blive sammenlignet: den ellipsoide formel og fuld 3D-segmentering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kirurgisk behandlet med transoral robotkirurgi for oropharynx pladecellekarcinom eller HPV-positiv ukendt primær.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primær tumor fundet på den endelige histopatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postoperativ ex vivo 3D ultralyd
3D ultralyd af kirurgisk prøve
|
Højfrekvent ultralyd af ex vivo-prøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frisk ex vivo amerikansk tumordetektion (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Om tumoren er synlig på UL (binær ja/nej og 5-punkts skala fra 1: meget lav sikkerhed - 5 meget høj sikkerhed)
|
5 minutter
|
|
Marginvurdering (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Om tumoren er fjernet med negative marginer (ja/nej)
|
5 minutter
|
|
Frisk ex vivo amerikansk tumorvolumen (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Målt med ellipsoidvolumen (mm^3)
|
5 minutter
|
|
Frisk ex vivo amerikansk marginafstand (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Mindste og middelmargener målt i mm.
|
5 minutter
|
|
Frisk ex vivo tumor synlig på prøvemekrofoto (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Om tumoren er synlig klinisk ved inspektion af makrofotoet.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frisk ex vivo amerikansk tumorvolumen (ublindet til histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt med ellipsoidvolumen og segmentering (mm^3)
|
1 dag
|
|
Formalinfikseret ex vivo amerikansk tumorvolumen (ublindet til histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt med ellipsoidvolumen og segmentering (mm^3)
|
1 dag
|
|
Frisk ex vivo amerikansk marginafstand (ublindet til histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
|
Mindste og middelmargener målt i mm.
|
1 dag
|
|
Formalinfikseret ex vivo amerikansk marginafstand (ublindet til histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
|
Mindste og middelmargener målt i mm.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ex Vivo US for OPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .