Ex vivo 3D-ultrazvuk pro orofaryngeální rakovinu
Stanovení objemu a okraje nádoru pomocí 3D ultrazvuku ex Vivo po transorální robotické operaci orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu
Jsou zahrnuti pacienti s biopsií ověřeným orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem nebo s neznámým pozitivním na lidský papillomavirus (HPV) primárně léčeni transorální robotickou operací. Bezprostředně po operaci jsou čerstvě resekované vzorky vyšetřeny ex vivo 3D ultrazvukem (US).
Ex vivo 3D US bude použito k porovnání US řezů vzorku s odpovídajícími histopatologickými řezy. Americké řezy budou přezkoumány skupinou chirurgů hlavy a krku zaslepených histopatologií.
Primárním cílem je prozkoumat peroperační ex vivo 3D US pro detekci orofaryngeálního tumoru, vymezení od normální tkáně, velikost a objem tumoru a hodnocení okrajů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je stanovit přesnost ex vivo 3D ultrazvuku (US) pro detekci a vymezení nádorové tkáně mandlí a spodiny jazyka po operaci. Jedná se o rychlou techniku, která může chirurgovi poskytnout cenné informace, které mohou potenciálně zlepšit výsledky léčby.
Umístění chirurgického vzorku do vodní lázně umožňuje provedení US swipe bez stlačení vzorku. To snižuje deformaci vzorku odstraněním tlaku z konvenčního US skenování. Videoklip lze pořídit přejetím přes preparát ve vodní lázni. Motorizací tohoto pohybu lze video převést na 3D objem díky známému počtu snímků videa a konstantní rychlosti tažení.
Budeme korelovat ex vivo 3D US skeny s histopatologií pro následující analýzy:
- Čtyři chirurgové zaslepení histopatologií budou hodnotit každý zahrnutý případ z hlediska viditelnosti nádoru na ex vivo 3D US skenech. Pokud je vidět, chirurg označí nádor a zdravou tkáň.
- Nádor a okraje budou korelovány s histopatologickou pre- a postformalínovou fixací na podskupině případů, aby se prozkoumal podíl úbytku tkáně z fixace formalínem.
- Budou porovnány dvě metody odhadu objemu nádoru: elipsoidní vzorec a plná 3D segmentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti chirurgicky léčeni transorální robotickou operací pro orofaryngeální spinocelulární karcinom nebo HPV-pozitivní neznámý primární.
Kritéria vyloučení:
- Při konečné histopatologii nebyl nalezen žádný primární nádor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pooperační ex vivo 3D ultrazvuk
3D ultrazvuk chirurgického vzorku
|
Vysokofrekvenční ultrazvuk ex vivo vzorku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čerstvá ex vivo detekce nádoru v USA (zaslepena histopatologií)
Časové okno: 5 minut
|
Zda je nádor viditelný na US (binární ano/ne a 5bodová stupnice od 1: velmi nízká jistota – 5 velmi vysoká jistota)
|
5 minut
|
|
Hodnocení marže (zaslepeno histopatologií)
Časové okno: 5 minut
|
Zda je nádor odstraněn s negativními okraji (ano / ne)
|
5 minut
|
|
Čerstvý ex vivo objem nádoru v USA (zaslepený k histopatologii)
Časové okno: 5 minut
|
Měřeno s elipsoidním objemem (mm^3)
|
5 minut
|
|
Čerstvá ex vivo americká okrajová vzdálenost (zaslepená histopatologií)
Časové okno: 5 minut
|
Nejmenší a střední okraje měřené v mm.
|
5 minut
|
|
Čerstvý ex vivo nádor viditelný na vzorku mekrofoto (zaslepený vůči histopatologii)
Časové okno: 5 minut
|
Zda je nádor klinicky viditelný prohlídkou makrofotografie.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čerstvý ex vivo objem US tumoru (nezaslepený vůči histopatologii)
Časové okno: 1 den
|
Měřeno s elipsoidním objemem a segmentací (mm^3)
|
1 den
|
|
Objem nádoru v USA fixovaný formalínem ex vivo (nezaslepený vůči histopatologii)
Časové okno: 1 den
|
Měřeno s elipsoidním objemem a segmentací (mm^3)
|
1 den
|
|
Čerstvá ex vivo vzdálenost okraje USA (nezaslepena histopatologií)
Časové okno: 1 den
|
Nejmenší a střední okraje měřené v mm.
|
1 den
|
|
Formalinem fixovaná ex vivo vzdálenost US okraje (nezaslepena histopatologií)
Časové okno: 1 den
|
Nejmenší a střední okraje měřené v mm.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ex Vivo US for OPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor