3D-УЗИ Ex Vivo при раке ротоглотки
Оценка объема и границ опухоли с помощью 3D-ультразвука ex vivo после трансоральной роботизированной хирургии плоскоклеточного рака ротоглотки
Включены пациенты с подтвержденной биопсией плоскоклеточной карциномой ротоглотки или с неизвестным положительным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ), первично прошедшие трансоральную роботизированную хирургию. Сразу после операции свежерезецированные образцы исследуются с помощью 3D-ультразвукового исследования ex vivo (США).
3D-УЗИ ex vivo будет использоваться для сопоставления УЗ-срезов образца с соответствующими гистопатологическими срезами. Срезы США будут рассмотрены группой хирургов головы и шеи, не имеющих представления о гистопатологии.
Основная цель — изучить периоперационное 3D-УЗИ ex vivo для выявления опухолей ротоглотки, отделения от нормальной ткани, размера и объема опухоли, а также оценки границ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить точность 3D-УЗИ ex vivo (УЗИ) для обнаружения и контурирования опухолевой ткани миндалин и основания языка в послеоперационном периоде. Это быстрый метод, который может предоставить хирургу ценную информацию, которая потенциально может улучшить результаты лечения.
Помещение хирургического образца в водяную баню позволяет провести УЗИ без сжатия образца. Это уменьшает деформацию образца за счет устранения давления, возникающего при обычном ультразвуковом сканировании. Видеоклип можно снять, проведя пальцем по образцу в водяной бане. Моторизовав это движение, видео можно преобразовать в 3D-объем благодаря известному количеству видеокадров и постоянной скорости пролистывания.
Мы сопоставим 3D-УЗИ ex vivo с гистопатологией для следующих анализов:
- Четыре хирурга, не знающие гистопатологии, оценят каждый включенный случай с точки зрения видимости опухоли на 3D-сканировании ex vivo. Если они видны, хирурги отмечают опухоль и здоровую ткань.
- Опухоль и края будут коррелировать с гистопатологией до и после фиксации формалином в подмножестве случаев, чтобы изучить долю сокращения ткани в результате фиксации формалином.
- Будут сравниваться два метода оценки объема опухоли: эллипсоидная формула и полная 3D-сегментация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие хирургическое лечение с помощью трансоральной роботизированной хирургии по поводу плоскоклеточного рака ротоглотки или ВПЧ-положительного неизвестного первичного заболевания.
Критерий исключения:
- При окончательной гистопатологии первичная опухоль не обнаружена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеоперационное 3D УЗИ ex vivo
3D УЗИ хирургического препарата
|
Высокочастотное ультразвуковое исследование образца ex vivo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение свежих опухолей ex vivo в США (слепое к гистопатологии)
Временное ограничение: 5 минут
|
Видна ли опухоль на УЗИ (бинарная да/нет и 5-балльная шкала от 1: очень низкая достоверность - 5 очень высокая достоверность)
|
5 минут
|
|
Оценка границ (слепая к гистопатологии)
Временное ограничение: 5 минут
|
Удалена ли опухоль с отрицательными краями (да/нет)
|
5 минут
|
|
Объем свежей опухоли ex vivo в США (слепой к гистопатологии)
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерено с объемом эллипсоида (мм^3)
|
5 минут
|
|
Свежее ex vivo расстояние до границ США (слепое по гистопатологии)
Временное ограничение: 5 минут
|
Наименьшие и средние поля измеряются в мм.
|
5 минут
|
|
Свежая опухоль ex vivo видна на микрофотографии образца (слепой к гистопатологии)
Временное ограничение: 5 минут
|
Видна ли опухоль клинически при осмотре макрофотографии.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем свежей опухоли ex vivo в США (без учета гистопатологии)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено с использованием объема и сегментации эллипсоида (мм^3).
|
1 день
|
|
Объем опухоли, зафиксированной формалином ex vivo в США (не слепой к гистопатологии)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено с использованием объема и сегментации эллипсоида (мм^3).
|
1 день
|
|
Свежее расстояние до границ США ex vivo (не слепое к гистопатологии)
Временное ограничение: 1 день
|
Наименьшие и средние поля измеряются в мм.
|
1 день
|
|
Фиксированное формалином расстояние до границ США ex vivo (не слепое к гистопатологии)
Временное ограничение: 1 день
|
Наименьшие и средние поля измеряются в мм.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ex Vivo US for OPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .