Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo 3D-ultralyd for orofaryngeal kreft

14. mars 2024 oppdatert av: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tumorvolum og marginvurdering med ex Vivo 3D-ultralyd etter transoral robotkirurgi for orofarynx plateepitelkarsinom

Pasienter med biopsiverifisert orofaryngealt plateepitelkarsinom eller humant papillomavirus (HPV)-positivt ukjent primært behandlet med transoral robotkirurgi er inkludert. Umiddelbart postoperativt undersøkes ferske resekerte prøver med ex vivo 3D ultralyd (US).

Ex vivo 3D US vil bli brukt til å matche amerikanske stykker av prøven med tilsvarende histopatologiske skiver. De amerikanske skivene vil bli vurdert av et panel av hode- og nakkekirurger som er blindet for histopatologi.

Hovedmålet er å utforske perioperativ ex vivo 3D US for orofaryngeal tumordeteksjon, avgrensning fra normalt vev, tumorstørrelse og -volum, og marginvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å bestemme nøyaktigheten til ex vivo 3D ultralyd (US) for å oppdage og avgrense tumorvev i mandlene og tungebunnen postoperativt. Dette er en rask teknikk som kan gi verdifull informasjon for kirurgen som potensielt kan forbedre behandlingsresultatene.

Plassering av den kirurgiske prøven i et vannbad gjør det mulig å utføre en amerikansk sveip uten å komprimere prøven. Dette reduserer deformasjonen av prøven ved å fjerne trykket fra konvensjonell amerikansk skanning. Et videoklipp kan fanges ved å sveipe over prøven i vannbadet. Ved å motorisere denne bevegelsen kan videoen konverteres til et 3D-volum på grunn av det kjente antallet videobilder og en konstant sveipehastighet.

Vi vil korrelere ex vivo 3D US-skanningene til histopatologi for følgende analyser:

  • Fire kirurger som er blindet for histopatologi vil vurdere hvert inkluderte tilfelle når det gjelder tumorsynlighet på ex vivo 3D US-skanninger. Hvis det er synlig, vil kirurgene merke svulsten og det friske vevet.
  • Tumor og marginer vil være korrelert til histopatologisk pre- og post-formalinfiksering på en undergruppe av tilfeller for å utforske andelen vevskrymping fra formalinfiksering.
  • To metoder for å estimere tumorvolum vil bli sammenlignet: den ellipsoide formelen og full 3D-segmentering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kirurgisk behandlet med transoral robotkirurgi for orofarynx plateepitelkarsinom eller HPV-positiv ukjent primær.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen primær svulst funnet på endelig histopatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postoperativ ex vivo 3D ultralyd
3D ultralyd av kirurgisk prøve
Høyfrekvent ultralyd av ex vivo-prøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fersk ex vivo amerikansk tumordeteksjon (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Om svulsten er synlig på UL (binær ja/nei og 5-punkts skala fra 1: svært lav sikkerhet - 5 svært høy sikkerhet)
5 minutter
Marginvurdering (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Om svulsten er fjernet med negative marginer (ja/nei)
5 minutter
Frisk ex vivo amerikansk tumorvolum (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Målt med ellipsoidvolum (mm^3)
5 minutter
Frisk ex vivo amerikansk marginavstand (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Minste og gjennomsnittlige marginer målt i mm.
5 minutter
Frisk ex vivo-svulst synlig på prøvemekrofoto (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
Om svulsten er synlig klinisk ved å inspisere makrofotoet.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frisk ex vivo amerikansk tumorvolum (ublindet for histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
Målt med ellipsoidvolum og segmentering (mm^3)
1 dag
Formalinfiksert ex vivo amerikansk tumorvolum (ublindet for histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
Målt med ellipsoidvolum og segmentering (mm^3)
1 dag
Frisk ex vivo amerikansk marginavstand (ublindet for histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
Minste og gjennomsnittlige marginer målt i mm.
1 dag
Formalinfiksert ex vivo amerikansk marginavstand (ublindet for histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
Minste og gjennomsnittlige marginer målt i mm.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofaryngealt plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere