- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314711
Ex Vivo 3D-ultralyd for orofaryngeal kreft
Tumorvolum og marginvurdering med ex Vivo 3D-ultralyd etter transoral robotkirurgi for orofarynx plateepitelkarsinom
Pasienter med biopsiverifisert orofaryngealt plateepitelkarsinom eller humant papillomavirus (HPV)-positivt ukjent primært behandlet med transoral robotkirurgi er inkludert. Umiddelbart postoperativt undersøkes ferske resekerte prøver med ex vivo 3D ultralyd (US).
Ex vivo 3D US vil bli brukt til å matche amerikanske stykker av prøven med tilsvarende histopatologiske skiver. De amerikanske skivene vil bli vurdert av et panel av hode- og nakkekirurger som er blindet for histopatologi.
Hovedmålet er å utforske perioperativ ex vivo 3D US for orofaryngeal tumordeteksjon, avgrensning fra normalt vev, tumorstørrelse og -volum, og marginvurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å bestemme nøyaktigheten til ex vivo 3D ultralyd (US) for å oppdage og avgrense tumorvev i mandlene og tungebunnen postoperativt. Dette er en rask teknikk som kan gi verdifull informasjon for kirurgen som potensielt kan forbedre behandlingsresultatene.
Plassering av den kirurgiske prøven i et vannbad gjør det mulig å utføre en amerikansk sveip uten å komprimere prøven. Dette reduserer deformasjonen av prøven ved å fjerne trykket fra konvensjonell amerikansk skanning. Et videoklipp kan fanges ved å sveipe over prøven i vannbadet. Ved å motorisere denne bevegelsen kan videoen konverteres til et 3D-volum på grunn av det kjente antallet videobilder og en konstant sveipehastighet.
Vi vil korrelere ex vivo 3D US-skanningene til histopatologi for følgende analyser:
- Fire kirurger som er blindet for histopatologi vil vurdere hvert inkluderte tilfelle når det gjelder tumorsynlighet på ex vivo 3D US-skanninger. Hvis det er synlig, vil kirurgene merke svulsten og det friske vevet.
- Tumor og marginer vil være korrelert til histopatologisk pre- og post-formalinfiksering på en undergruppe av tilfeller for å utforske andelen vevskrymping fra formalinfiksering.
- To metoder for å estimere tumorvolum vil bli sammenlignet: den ellipsoide formelen og full 3D-segmentering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Dept. of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surg, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kirurgisk behandlet med transoral robotkirurgi for orofarynx plateepitelkarsinom eller HPV-positiv ukjent primær.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primær svulst funnet på endelig histopatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Postoperativ ex vivo 3D ultralyd
3D ultralyd av kirurgisk prøve
|
Høyfrekvent ultralyd av ex vivo-prøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fersk ex vivo amerikansk tumordeteksjon (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Om svulsten er synlig på UL (binær ja/nei og 5-punkts skala fra 1: svært lav sikkerhet - 5 svært høy sikkerhet)
|
5 minutter
|
Marginvurdering (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Om svulsten er fjernet med negative marginer (ja/nei)
|
5 minutter
|
Frisk ex vivo amerikansk tumorvolum (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Målt med ellipsoidvolum (mm^3)
|
5 minutter
|
Frisk ex vivo amerikansk marginavstand (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Minste og gjennomsnittlige marginer målt i mm.
|
5 minutter
|
Frisk ex vivo-svulst synlig på prøvemekrofoto (blindet for histopatologi)
Tidsramme: 5 minutter
|
Om svulsten er synlig klinisk ved å inspisere makrofotoet.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frisk ex vivo amerikansk tumorvolum (ublindet for histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt med ellipsoidvolum og segmentering (mm^3)
|
1 dag
|
Formalinfiksert ex vivo amerikansk tumorvolum (ublindet for histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt med ellipsoidvolum og segmentering (mm^3)
|
1 dag
|
Frisk ex vivo amerikansk marginavstand (ublindet for histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
|
Minste og gjennomsnittlige marginer målt i mm.
|
1 dag
|
Formalinfiksert ex vivo amerikansk marginavstand (ublindet for histopatologi)
Tidsramme: 1 dag
|
Minste og gjennomsnittlige marginer målt i mm.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ex Vivo US for OPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orofaryngealt plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike