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Shouldice 程序的学习曲线 (LCSR)

2024年3月11日 更新者:Shouldice Hospital

Shouldice 程序的学习曲线评估

疝气修复手术很常见,尤其是原发性腹股沟疝气的Shouldice修复术,它被认为是一流的非网状技术。 然而,结果可能会有所不同,可能是由于手术技巧和经验的差异。 许多外科医生更多地接受了像 Lichtenstein 技术这样的网状修复方面的培训,而不是像 Shouldice 这样的非网状修复技术。

了解外科医生的学习曲线(他们需要进行多少次手术才能变得熟练)至关重要。 然而,关于Shouldice修复的研究还很少。 该项目旨在填补这一空白并改善外科医生教育。

该研究的目标是找出学习曲线如何影响 Shouldice 修复原发性腹股沟疝气。 他们将研究外科医生前 300 次修复与第 900-1000 次修复之间的手术时间有何变化。 他们还将检查并发症和复发率。

研究目标是:

  1. 探索学习曲线和影响 Shouldice 修复的因素。
  2. 比较外科医生早期和晚期手术的手术时间。
  3. 查看学习曲线期间的并发症。
  4. 确定在Shouldice 医院接受培训需要多长时间以及外科医生以前的经验。
  5. 检查前 300 次和 900-1000 次手术之间的复发率。

这项研究旨在为外科医生和疝气界提供关于改进手术技术和患者治疗结果的宝贵见解。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

疝修补术是最常见的普通手术之一[1]。 Shouldice 修复原发性腹股沟疝气是一种众所周知且有记录的手术技术 [2,3],并被认为是非网状疝气修复术的金标准 [1]。 文献中关于Shouldice原发性腹股沟疝修补术的结果差异很大[2,4,5],可能是由于执行修复缺乏准确性[5,6]和/或缺乏手术量和经验[ 7-9]。 另一个影响因素可能是,许多居民主要没有教授非网格修复,相反,教授的主要方法是 Lichtenstein 修复 [10],它忽略了非网格修复的早期培训,例如 Shouldice 修复。

学习曲线可以评估外科医生的表现和状态(实习生或专家),这是通过确定达到与已知专家外科医生相似的结果所需的最少手术次数来完成的[10]。 然而,描述学习曲线和被认为熟练之前需要执行的最少疝气技术数量的研究有限[1,11]。 一些研究进行了分析,重点关注手术时间,以确定 Lichtenstein [10] 的学习曲线,以及 TAPP [12] 疝气修复手术的类似学习和熟练程度研究。

该项目的基本原理是为普通外科医生实习生和专家以及更广泛的疝气社区提供有价值的信息。 关于Shouldice修复原发性腹股沟疝气的学习曲线几乎没有研究,提供和学习非网状疝气修复术的重要性与使用网片后并发症的风险以及治疗喜欢非网状疝气的患者有关维修[1]。 因此,该项目的意义在于提高对Shouldice Repair的理解和认识,并增加外科医生的教育。

本研究的目的是确定 Shouldice 修复原发性腹股沟疝气的学习曲线。 主要终点是手术时间的差异,其次评估复发率和其他并发症。

学习目标:

  1. 检查 Shouldice 原发性腹股沟疝修补术的学习曲线和影响变量
  2. 比较外科医生前 300 例 Shouldice 原发性腹股沟疝修补术和 900-1000 例手术时间
  3. 回顾学习曲线和术后并发症。
  4. 确定在Shouldice医院的培训期限并检查外科医生以前的经验。
  5. 回顾外科医生前 300 次 Shouldice 原发性腹股沟疝修补术及其 900-1000 次手术中的平均复发时间

拟议项目是一项试点研究,其中包括一项回顾性审查,旨在收集在 Shouldice 医院进行的 Shouldice 原发性腹股沟疝修补术的学习曲线信息。 该研究将由 2023 年在 Shouldice 医院工作、过去 10 年内受聘且至少进行过 1000 例原发性腹股沟疝修补术的外科医生组成。 我们估计将包括 4 名外科医生。 该研究将比较外科医生前 300 例 Shouldice 原发性腹股沟疝修补术和 900-1000 例手术。 300 次和 1000 次疝气修复的参数是根据以前的出版物 [1,3] 选择的,这些出版物使用这些基准来表明修复的熟练程度和专业知识。 我们将使用手术时间来分析学习曲线,这也在 Lichtenstein [10] 和 TAPP [12] 疝气修复中进行了类似研究。

  1. HerniaSurge Group (2018) 腹股沟疝气治疗国际指南。 疝气 22:1-165。 https://doi. org/10.1007/s10029-017-1668-x
  2. Shouldice EB (2003) Shouldice 修复腹股沟疝气。 纽约外科临床 83:1163-1187
  3. Mainprize, M.、Spencer Netto, F.A.C.、Degani, C. 等人。 Shouldice方法:专家共识。 疝气 27, 147-156 (2023)。 https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
  4. Shouldice EB (2010) 手术图解手术图集。 Shouldice 自然组织修复治疗腹股沟疝气。 北京大学国际学院 105:428-439
  5. Lorenz R、Arlt G、Fortelny R、Gorjanc J、Koch A、Morrison J、Oprea V、Campanelli G (2020) Shouldice 标准 2020:对当前文献的回顾和国际共识会议的结果。 疝气 25(5):1199-1207
  6. Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) 在安大略省一家大型疝气外科专科医院和综合医院修复的腹股沟疝气复发。 外科杂志 59(1):19-25
  7. Andresen K、Friis-Andersen H、Rosenberg J (2016) 在公立医院或低容量中心进行的原发性腹股沟疝腹腔镜修复术会增加再次手术复发的风险。 外科创新 23:142-147
  8. Kockerling F、Bitter R、Kraft B、Hukauf M、Kuthe A、Schug-Pass C (2017) 外科医生的体积对内镜腹股沟疝修补术的结果是否重要? 外科内镜 31:573-585
  9. Nordin P, van der Linden W (2008) 手术量和 gorin 疝气修复后复发的风险:国家注册研究。 英国医学杂志 336:934-937
  10. Merola G、Cavallaro G、Iorio O、Frascio M、Pontecorvi E、Corcione F、Andreuccetti J、Pignata G、Stabilini C 和 Bracale U。开放性腹股沟疝修补术的学习曲线:关于 Lichtenstein 技术的质量改进多中心研究。 疝气(2020)24:651-659。 https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
  11. Simons MP、Aufenacker T、Bay-Nielsen M、Bouillot JL、Campanelli G、Conze J、de Lange D、Fortelny R、Heikkinen T、Kingsnorth A、Kukleta J、Morales-Conde S、Nordin P、Schumpelick V、Smedberg S、 Smietanski M、Weber G、Miserez M。欧洲疝气协会成人患者腹股沟疝气治疗指南。 疝气(2009)13:343-403。
  12. Brucchi F、Ferraina F、Masci E、Ferrara D、Bottero L 和 Faillace GG。 腹腔镜疝气修复术的标准化和学习曲线:大容量中心的经验。 BMC 外科 (2023) 23:212。 https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y

补充材料:

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群:

研究人群将包括年龄在16-90岁之间的男性和女性患者,在Shouldice医院接受手术的标准年龄患者,在Shouldice医院接受过Shouldice原发性腹股沟疝修补术的患者,所有国籍和种族,能够说话能阅读英语,身体健康,无地理位置限制。 如果患者接受了网状修复、阴囊疝气修复、非Shouldice或改良Shouldice组织修复、非腹股沟类型的疝气、复发性疝气、肠切除修复和/或被视为手术的患者将被排除一件紧急状况。

描述

纳入标准:

  • 一位外科医生,使用 Shouldice 技术对至少 1000 个原发性腹股沟疝气进行了手术
  • 休斯提斯医院的外科医生

排除标准:

  • 一位外科医生,使用 Shouldice 技术对不到 1000 个原发性腹股沟疝气进行了手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外科医生 I 的学习曲线
无干预
《外科医生 II》的学习曲线
无干预
《外科医生 III》的学习曲线
无干预
《外科医生 IV》的学习曲线
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运行时间一
大体时间:Shouldice原发性疝修补术手术时间
首300例后shouldice原发性疝修补术的手术时间
Shouldice原发性疝修补术手术时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运行时间二
大体时间:Shouldice原发性疝修补术1000例后手术时间
Shouldice原发性疝修补术1000例后手术时间
Shouldice原发性疝修补术1000例后手术时间
工作时间三
大体时间:Shouldice原发性疝修补术1000例后手术时间
I、II、III、IV 级外科医生手术时间个体间比较
Shouldice原发性疝修补术1000例后手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2024年5月11日

研究完成 (估计的)

2024年6月10日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LCSR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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