- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314802
Кривая обучения процедуре Шоулдайса (LCSR)
Оценка кривой обучения процедуры Шолдайса
Операция по пластике грыжи распространена, особенно операция по Шолдайсу при первичных паховых грыжах, которая считается первоклассной техникой без сетки. Однако результаты могут различаться, возможно, из-за различий в хирургических навыках и опыте. Многие хирурги больше обучены пластике с использованием сетки, такой как техника Лихтенштейна, а не пластике без сетки, как у Шоулдиса.
Понимание кривой обучения хирурга – сколько операций ему нужно сделать, чтобы стать профессиональным – имеет решающее значение. Тем не менее, исследований по ремонту Шоулдиса не так много. Этот проект направлен на восполнение этого пробела и улучшение образования хирургов.
Цель исследования — выяснить, как кривая обучения влияет на пластику по Шолдайсу при первичных паховых грыжах. Они рассмотрят, как меняется время операции в течение первых 300 операций хирурга по сравнению с 900-1000-ми операциями. Они также проверят наличие осложнений и частоту рецидивов.
Целями исследования являются:
- Изучите кривую обучения и факторы, влияющие на ремонт Шольдайса.
- Сравните время операции между ранними и поздними операциями хирурга.
- Посмотрите на сложности во время обучения.
- Определите, сколько времени занимает обучение в больнице Шоулдис, и предыдущий опыт хирургов.
- Просмотрите частоту рецидивов между первыми 300 и 900-1000 операциями.
Это исследование направлено на то, чтобы дать хирургам и специалистам по грыжам ценную информацию об улучшении хирургических методов и результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Герниопластика является одной из наиболее часто выполняемых общих операций [1]. Пластика по Шолдайсу при первичных паховых грыжах является хорошо известной и документированной хирургической техникой [2,3] и считается золотым стандартом пластики грыж без сетки [1]. Результаты в литературе по пластике первичной паховой грыжи по Шольдайсу сильно различаются [2,4,5] и могут быть связаны с недостаточной точностью выполнения пластики [5,6] и/или недостатком хирургического объема и опыта [5,6]. 7-9]. Дополнительным фактором, способствующим этому, может быть то, что многие жители не обучаются ремонту без сетки, вместо этого основным обучаемым методом является ремонт по Лихтенштейну [10], который исключает раннее обучение ремонту без сетки, например, ремонту Шольдайса.
Кривая обучения может оценить эффективность и статус хирургов (стажер или эксперт), что осуществляется путем определения минимального количества процедур, необходимых для достижения результатов, аналогичных результатам, полученным у известных хирургов-экспертов [10]. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, описывающих кривую обучения и минимальное количество техник лечения грыж, которые необходимо выполнить, прежде чем можно будет считаться профессиональным [1,11]. В некоторых исследованиях был проведен анализ, ориентированный на время работы, чтобы определить кривую обучения для Лихтенштейна [10] и аналогичные исследования по обучению и повышению квалификации в отношении процедур герниопластики TAPP [12].
Целью этого проекта является предоставление ценной информации стажерам и экспертам-хирургам общей практики, а также более широкому сообществу, занимающемуся грыжами. Исследований относительно кривой обучения первичным паховым грыжам по методу Шолдайса практически не проводилось, а важность предложения и обучения пластике грыж без сетки связана с риском осложнений после использования сетки, а также с лечением пациентов, которые предпочли бы пластику без сетки. ремонт [1]. Таким образом, значение этого проекта заключается в улучшении понимания и знаний о ремонте суставов и повышении уровня образования хирургов.
Целью данного исследования является определение кривой обучения пластике по Шолдайсу при первичных паховых грыжах. Первичной конечной точкой являются различия в продолжительности операции при вторичной оценке частоты рецидивов и других осложнений.
Цели исследования:
- Изучить кривую обучения и сопутствующие переменные при пластике первичной паховой грыжи по методу Шольдайса.
- Сравнить время операции между первыми 300 операциями хирурга по поводу первичной паховой грыжи по методу Шоулайса и 900-1000 операций.
- Рассмотреть кривую обучения и послеоперационные осложнения.
- Определить период обучения в больнице Шоулдис и изучить предыдущий опыт хирургов.
- Оценить среднее время до рецидива во время первых 300 операций хирурга по пластике первичной паховой грыжи по методу Шолдайса и 900–1000 операций.
Предлагаемый проект представляет собой пилотное исследование, состоящее из ретроспективного обзора для сбора информации о кривой обучения операции по пластике первичной паховой грыжи Шоулдис, выполненной в больнице Шоулдис. В исследование войдут хирурги, которые работали в больнице Шоулдис в 2023 году, были наняты в течение последних 10 лет и выполнили как минимум 1000 первичных операций по пластике паховой грыжи. По нашим оценкам, сюда будут включены 4 хирурга. В исследовании будут сравниваться первые 300 операций хирургов по поводу первичной паховой грыжи по методу Шоулайса с 900-1000 операциями. Параметры 300 и 1000 операций герниопластики были выбраны на основе предыдущих публикаций [1,3], в которых эти критерии использовались для определения квалификации и опыта операции. Мы проанализируем кривую обучения, используя время работы, что также было сделано для Лихтенштейна [10] и аналогичных исследований по пластике грыж TAPP [12].
- The HerniaSurge Group (2018) Международные рекомендации по лечению паховых грыж. Грыжа 22:1-165. https://дои. орг/ 10. 1007/s10029-017-1668-x
- Шоулдис Э.Б. (2003)Пластика Шоулдиса при паховых грыжах. Сург Клин Н. Ам 83: 1163-1187
- Мейнприз М., Спенсер Нетто, Ф.А.К., Дегани, К. и др. Метод Шоулдиса: консенсус экспертов. Грыжа 27, 147–156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Шоулдис Э.Б. (2010)Иллюстрированный хирургический атлас по хирургии. Восстановление естественных тканей по Шольдайсу при паховой грыже. БЖУИ 105:428-439
- Лоренц Р., Арльт Г., Фортельный Р., Горянц Дж., Кох А., Моррисон Дж., Опрея В., Кампанелли Г. (2020) Стандарт Шоулдиса 2020: обзор текущей литературы и результаты международной консенсусной встречи. Грыжа 25(5):1199-1207
- Малик А., Белл С.М., Стукель Т.А., Урбах Д.Р. (2016)Рецидив паховых грыж, восстановленных в крупной специализированной больнице герниохирургии и больницах общего профиля в Онтарио. Джан Дж. Сург 59(1):19-25
- Андресен К., Фриис-Андерсен Х., Розенберг Дж. (2016). Лапароскопическая пластика первичной паховой грыжи, выполняемая в государственных больницах или центрах с малым объемом работы, имеет повышенный риск повторной операции по поводу рецидива. Сург Иннов 23:142-147
- Кокерлинг Ф., Биттер Р., Крафт Б., Хукауф М., Кут А., Шуг-Пасс С. (2017) Имеет ли значение объём хирургов для исхода эндоскопической пластики паховой грыжи? Сург Эндоск 31:573-585
- Нордин П., ван дер Линден В. (2008)Объем процедур и риск рецидива после пластики горинных грыж: исследование национального регистра. Бр Мед Дж 336:934-937
- Мерола Г., Кавалларо Г., Иорио О., Фрасио М., Понтекорви Е., Корчоне Ф., Андреуккетти Дж., Пиньята Г., Стабилини С. и Бракале У. Кривая обучения открытой пластике паховой грыжи: многоцентровое исследование улучшения качества техники Лихтенштейна. Грыжа (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Саймонс М.П., Ауфенакер Т., Бэй-Нильсен М., Буйо Дж.Л., Кампанелли Г., Конзе Дж., де Ланге Д., Фортельный Р., Хейккинен Т., Кингснорт А., Куклета Дж., Моралес-Конде С., Нордин П., Шумпелик В., Смедберг С., Смитански М., Вебер Г., Мисерес М. Рекомендации Европейского общества грыж по лечению паховой грыжи у взрослых пациентов. Грыжа (2009) 13:343-403.
- Бручки Ф, Феррайна Ф, Маски Э, Феррара Д, Боттеро Л и Файлас Г.Г. Стандартизация и кривая обучения лапароскопической герниопластике: опыт крупномасштабного центра. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Дополнительный материал:
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Paasch
- Номер телефона: 9058891125
- Электронная почта: cpaasch@shouldice.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marguerite Mainprize
- Номер телефона: 9058891125
- Электронная почта: mmainprize@shouldice.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Канада, L3T 4A3
- Рекрутинг
- Shouldice hospital
-
Контакт:
- Christoph Paasch
- Номер телефона: 9058891125
- Электронная почта: cpaasch@shouldice.com
-
Контакт:
- Marguerite Mainprize
- Номер телефона: 9058891125
- Электронная почта: mmainprize@shouldice.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция:
В исследуемую популяцию войдут пациенты мужского и женского пола в возрасте 16–90 лет, стандартного возраста пациентов, принятых на операцию в больнице Шольдайс, которым была проведена пластика первичной паховой грыжи по Шоулдасу в больнице Шольдайс, все национальности и расы, способные говорить. и чтение английского языка, хорошее общее состояние здоровья и отсутствие ограничений по географическому местоположению. Пациенты будут исключены, если им была проведена пластика сеткой, пластика мошоночной грыжи, пластика тканей без Шоулдайса или модифицированная пластика Шолдайса, грыжа не пахового типа, рецидивирующие грыжи, пластика с резекцией кишки и/или хирургическое вмешательство. чрезвычайная ситуация.
Описание
Критерии включения:
- Хирург, оперировавший не менее 1000 первичных паховых грыж по методике Шольдайса.
- Хирург в больнице Шоудис
Критерий исключения:
- Хирург, оперировавший менее 1000 первичных паховых грыж по методике Шольдайса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кривая обучения хирурга I
|
Без вмешательства
|
|
Кривая обучения хирурга II
|
Без вмешательства
|
|
Кривая обучения Surgeon III
|
Без вмешательства
|
|
Кривая обучения хирурга IV
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы я
Временное ограничение: Продолжительность операции по пластике первичной грыжи плеча
|
Продолжительность операции по пластике первичной грыжи после первых 300 случаев
|
Продолжительность операции по пластике первичной грыжи плеча
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы II
Временное ограничение: Продолжительность операции по пластике первичной грыжи после 1000 случаев
|
Продолжительность операции по пластике первичной грыжи после 1000 случаев
|
Продолжительность операции по пластике первичной грыжи после 1000 случаев
|
|
Время работы III
Временное ограничение: Продолжительность операции по пластике первичной грыжи после 1000 случаев
|
Межиндивидуальное сравнение времени операции между хирургами I, II, III и IV
|
Продолжительность операции по пластике первичной грыжи после 1000 случаев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCSR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .