- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06314802
Oppimismenetelmän oppimiskäyrä (LCSR)
Oppimiskäyrän arviointi shouldice-menettelyn
Tyrän korjausleikkaus on yleinen, erityisesti primaaristen nivustyrän Shouldice-korjaus, jota pidetään huippuluokan nonmesh-tekniikana. Tulokset voivat kuitenkin vaihdella, mahdollisesti kirurgisten taitojen ja kokemuksen eroista johtuen. Monet kirurgit ovat koulutettuja enemmän verkkokorjauksiin, kuten Lichtenstein-tekniikkaan, kuin ei-verkkokorjauksiin, kuten Shouldice.
Kirurgin oppimiskäyrän ymmärtäminen – kuinka monta leikkausta hänen on tehtävä päästäkseen päteväksi – on ratkaisevan tärkeää. Tästä ei kuitenkaan ole paljon tutkimusta Shouldice-korjauksesta. Tämän hankkeen tavoitteena on täyttää tämä aukko ja parantaa kirurgien koulutusta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten oppimiskäyrä vaikuttaa primaaristen nivustyrän Shouldice-korjaukseen. He tarkastelevat, kuinka leikkausaika muuttuu kirurgin 300 ensimmäisen korjauksen aikana verrattuna heidän 900-1000 korjaukseensa. He myös tarkistavat komplikaatioiden ja uusiutumisten varalta.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Tutustu oppimiskäyrään ja Shouldice-korjaukseen vaikuttaviin tekijöihin.
- Vertaa leikkausaikoja kirurgin varhaisten ja myöhempien leikkausten välillä.
- Katso komplikaatioita oppimiskäyrän aikana.
- Selvitä, kuinka kauan koulutus kestää Shouldice Hospital -sairaalassa ja kirurgien aiempi kokemus.
- Tarkista uusiutumistiheys ensimmäisten 300 ja 900–1000 leikkauksen välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa kirurgeille ja tyräyhteisölle arvokasta tietoa kirurgisten tekniikoiden ja potilaiden tulosten parantamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyrän korjaus on yksi yleisimmistä yleisleikkauksista [1]. Primaaristen nivustyrän olkapään korjaus on hyvin tunnettu ja dokumentoitu kirurginen tekniikka [2,3] ja sitä pidetään kultastandardina nonmesh-tyrän korjauksena [1]. Tulokset kirjallisuudessa Shouldice-nivustyrän korjauksesta vaihtelevat suuresti [2,4,5], ja ne voivat johtua korjauksen suorittamisen epätarkkuudesta [5,6] ja/tai kirurgisen määrän ja kokemuksen puutteesta. 7-9]. Lisätekijänä voisi olla se, että monille asukkaille ei opeteta pääasiallisesti ei-verkkokorjauksia, vaan ensisijainen opetettu menetelmä on Lichtenstein-korjaus [10], joka jättää huomiotta ei-verkkokorjausten varhaisen koulutuksen, kuten Shouldice Repair.
Oppimiskäyrä voi arvioida kirurgien suorituskykyä ja asemaa (harjoittelija tai asiantuntija), mikä tehdään määrittämällä toimenpiteiden vähimmäismäärä, joka tarvitaan samanlaisten tulosten saavuttamiseksi kuin tunnetuilla asiantuntijakirurgilla [10]. On kuitenkin olemassa rajallista tutkimusta, joka kuvaa oppimiskäyrää ja tyrätekniikoiden vähimmäismäärää, joka on suoritettava ennen kuin sitä pidetään taitavana [1,11]. Jotkut tutkimukset ovat suorittaneet analyysin, joka keskittyi käyttöaikoihin, määrittääkseen Liechtensteinin [10] oppimiskäyrän ja vastaavia oppimis- ja pätevyystutkimuksia TAPP [12] tyrän korjaustoimenpiteistä.
Tämän projektin tarkoituksena on tarjota arvokasta tietoa yleiskirurgien harjoittelijoille ja asiantuntijoille sekä laajemmalle tyräyhteisölle. Primaaristen nivustyrän Shouldice-korjauksen oppimiskäyrästä ei ole tehty juurikaan tutkimusta, ja nonmesh-tyräkorjausten tarjoamisen ja oppimisen tärkeys liittyy verkon käytön jälkeisten komplikaatioiden riskiin sekä sellaisten potilaiden hoitoon, jotka haluaisivat mieluummin nonmesh-tyrä. korjaukset [1]. Siksi tämän projektin merkitys on parantaa ymmärrystä ja tietämystä shouldice Repairista ja lisätä kirurgien koulutusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää primaaristen nivustyrän Shouldice-korjauksen oppimiskäyrä. Ensisijainen päätetapahtuma on erot leikkauksen kestossa, kun taas toissijaisesti arvioidaan uusiutumistiheyttä ja muita komplikaatioita.
Opintojen tavoitteet:
- Tutkia oppimiskäyrää ja siihen vaikuttavia muuttujia Shouldicen primaarisen nivustyrän korjauksen yhteydessä
- Vertaa leikkausaikaa kirurgien ensimmäisen 300 Shouldice primaarisen nivustyrän korjauksen ja niiden 900-1000 välillä
- Tarkastella oppimiskäyrää ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
- Määrittää koulutusjakso Shouldice Hospitalissa ja tutkia kirurgien aikaisempaa kokemusta.
- Tarkastella keskimääräistä uusiutumiseen kuluvaa aikaa kirurgin ensimmäisen 300 Shouldice primaarisen nivustyrän korjauksen aikana ja niiden 900-1000
Ehdotettu projekti on pilottitutkimus, joka koostuu retrospektiivisestä katsauksesta, jossa kerätään tietoa Shouldicen primaarisen nivustyrän korjauksen oppimiskäyrästä, joka tehtiin Shouldicen sairaalassa. Tutkimus koostuu kirurgista, jotka työskentelivät Shouldice Hospitalissa vuonna 2023, jotka on palkattu viimeisen 10 vuoden aikana ja jotka suorittivat vähintään 1000 ensisijaista nivustyrän korjausta. Arvioimme mukaan 4 kirurgia. Tutkimuksessa verrataan kirurgien ensimmäisiä 300:aa primaarista nivustyräkorjausta heidän 900-1000:aan. 300 ja 1000 tyrän korjauksen parametrit valittiin aiempien julkaisujen [1,3] perusteella, jotka käyttivät näitä vertailuarvoja osoittamaan korjauksen ammattitaitoa ja asiantuntemusta. Analysoimme oppimiskäyrää käyttämällä käyttöaikaa, joka on tehty myös Liechtensteinille [10] ja vastaavaan TAPP [12] tyrän korjaustutkimuksiin.
- The HerniaSurge Group (2018) Kansainväliset ohjeet nivustyrän hallintaan. Hernia 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029-017-1668-x
- Shouldice EB (2003) Shouldice-korjaus nivustyrälle. Surg Clin N Am 83:1163-1187
- Pääpalkinto, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et ai. Shouldice-menetelmä: asiantuntijan yksimielisyys. Hernia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Surgery illustrated-surgical atlas. Shouldicen luonnollinen kudoskorjaus nivustyrälle. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice standardi 2020: katsaus nykyiseen kirjallisuuteen ja kansainvälisen konsensuskokouksen tulokset. Hernia 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Nivustyrän uusiutuminen, joka on korjattu suuressa tyräkirurgisessa erikoissairaalassa ja yleissairaaloissa Ontariossa. Can J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Primaarisen nivustyrän laparoskooppinen korjaus julkisissa sairaaloissa tai pienivolyymikeskuksissa on lisännyt uusiutumisen riskiä. Surg Innov 23:142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Onko kirurgien tilavuudella merkitystä endoskooppisen nivustyrän korjauksen tuloksessa? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Toimenpiteiden määrä ja uusiutumisen riski gorin-tyrän korjauksen jälkeen: kansallinen rekisteritutkimus. Br Med J 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C ja Bracale U. Oppimiskäyrä avoimessa nivustyrän korjauksessa: laadun parantamisen monikeskustutkimus Lichtenstein-tekniikasta. Hernia (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society -ohjeet aikuispotilaiden nivustyrän hoidosta. Hernia (2009) 13:343-403.
- Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L ja Faillace GG. Standardointi ja oppimiskäyrä laparoskooppisessa tyrän korjauksessa: kokemus suuren volyymin keskuksesta. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Lisämateriaali:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Paasch
- Puhelinnumero: 9058891125
- Sähköposti: cpaasch@shouldice.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marguerite Mainprize
- Puhelinnumero: 9058891125
- Sähköposti: mmainprize@shouldice.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Rekrytointi
- Shouldice hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Paasch
- Puhelinnumero: 9058891125
- Sähköposti: cpaasch@shouldice.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marguerite Mainprize
- Puhelinnumero: 9058891125
- Sähköposti: mmainprize@shouldice.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö:
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 16-90-vuotiaat mies- ja naispotilaat, normaali-ikäiset shouldice-sairaalaan leikkaukseen hyväksytyt potilaat, joille on tehty Shouldicen primaarinen nivustyrä Shouldice-sairaalassa, kaikki kansallisuudet ja rodut, puhekykyiset ja lukea englantia, hyvässä yleisessä kunnossa, eikä maantieteellistä sijaintia ole rajoitettu. Potilaat suljetaan pois, jos heille on tehty verkkokorjaus, kivespussin tyrän korjaus, ei-shouldice- tai muunneltu olkapääkudoksen korjaus, tyrä, joka ei ollut nivustyyppinen, toistuvat tyrät, korjaukset suolen resektiolla ja/tai ja leikkaus katsottiin hätätilanne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgi, joka leikkasi vähintään 1000 primaarista nivustyrää Shouldice-tekniikalla
- Kirurgi kantasairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgi, joka leikkasi alle 1000 primaarista nivustyrää Shouldice-tekniikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurgi I:n oppimiskäyrä
|
Ei väliintuloa
|
|
Kirurgin II oppimiskäyrä
|
Ei väliintuloa
|
|
Kirurgin III oppimiskäyrä
|
Ei väliintuloa
|
|
Kirurgin IV oppimiskäyrä
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika I
Aikaikkuna: Ensisijaisen tyrän korjauksen toiminta-aika
|
Ensisijaisen tyrän korjauksen toiminta-aika ensimmäisen 300 tapauksen jälkeen
|
Ensisijaisen tyrän korjauksen toiminta-aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöaika II
Aikaikkuna: Ensisijaisen tyrän korjauksen toiminta-aika 1000 tapauksen jälkeen
|
Ensisijaisen tyrän korjauksen toiminta-aika 1000 tapauksen jälkeen
|
Ensisijaisen tyrän korjauksen toiminta-aika 1000 tapauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika III
Aikaikkuna: Ensisijaisen tyrän korjauksen toiminta-aika 1000 tapauksen jälkeen
|
Yksilökohtainen leikkausajan vertailu kirurgien I, II, III ja IV välillä
|
Ensisijaisen tyrän korjauksen toiminta-aika 1000 tapauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCSR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .