- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314802
Krzywa uczenia się procedury barkowej (LCSR)
Ocena krzywej uczenia się procedury barkowej
Operacja naprawy przepukliny jest powszechna, zwłaszcza naprawa metodą Shouldice'a w przypadku pierwotnych przepuklin pachwinowych, która jest uważana za najwyższej klasy technikę bez siatki. Jednak wyniki mogą się różnić, prawdopodobnie ze względu na różnice w umiejętnościach chirurgicznych i doświadczeniu. Wielu chirurgów jest bardziej przeszkolonych w zakresie napraw siatkowych, takich jak technika Lichtensteina, niż napraw bez użycia siatki, takich jak Shouldice.
Zrozumienie krzywej uczenia się chirurga – ile operacji musi wykonać, aby osiągnąć biegłość – ma kluczowe znaczenie. Jednak nie ma zbyt wielu badań na ten temat w przypadku naprawy Shouldice. Celem tego projektu jest wypełnienie tej luki i poprawa edukacji chirurgów.
Celem badania jest sprawdzenie, jak krzywa uczenia się wpływa na naprawę metodą Shouldice w przypadku pierwotnych przepuklin pachwinowych. Przyjrzą się, jak zmienia się czas operacji w ciągu pierwszych 300 napraw chirurga w porównaniu z 900–1000. Sprawdzą również, czy nie występują powikłania i częstość nawrotów.
Cele badania to:
- Poznaj krzywą uczenia się i czynniki wpływające na naprawę Shouldice.
- Porównaj czas operacji pomiędzy wczesnymi i późniejszymi operacjami chirurga.
- Spójrz na komplikacje na krzywej uczenia się.
- Określ czas trwania szkolenia w szpitalu Shouldice i wcześniejsze doświadczenie chirurgów.
- Sprawdź częstość nawrotów pomiędzy pierwszymi 300 a 900–1000 operacjami.
Celem tego badania jest dostarczenie chirurgom i społeczności zajmującej się przepuklinami cennych informacji na temat ulepszania technik chirurgicznych i wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naprawa przepukliny jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ogólnych [1]. Operacja barkowa pierwotnych przepuklin pachwinowych jest dobrze znaną i udokumentowaną techniką chirurgiczną [2,3] i uważaną za złoty standard w leczeniu przepuklin bez siateczki [1]. Wyniki dostępne w literaturze dotyczące operacji pierwotnej przepukliny pachwinowej metodą Shouldice różnią się znacznie [2,4,5] i mogą wynikać z braku dokładności w wykonaniu operacji [5,6] i/lub braku objętości chirurgicznej i doświadczenia [ 7-9]. Dodatkowym czynnikiem może być to, że wielu mieszkańców nie jest nauczanych napraw innych niż siatka, zamiast tego podstawową nauczaną metodą jest naprawa Lichtensteina [10], która pomija wczesne szkolenie w zakresie napraw innych niż siatka, takich jak naprawa barków.
Krzywa uczenia się może ocenić wydajność i status chirurga (stażysta lub ekspert), czego dokonuje się poprzez określenie minimalnej liczby zabiegów potrzebnych do osiągnięcia podobnych wyników, jakie osiągają znani chirurdzy-eksperci [10]. Istnieje jednak niewiele badań opisujących krzywą uczenia się i minimalną liczbę technik przepuklinowych, które należy wykonać, zanim zostaną uznane za biegłe [1,11]. W niektórych badaniach przeprowadzono analizy skupiające się na czasie operacji, aby określić krzywą uczenia się dla zabiegu Lichtensteina [10] oraz podobne badania dotyczące uczenia się i biegłości w zakresie zabiegów naprawy przepukliny TAPP [12].
Celem tego projektu jest dostarczenie cennych informacji stażystom i ekspertom z zakresu chirurgii ogólnej, a także szerszej społeczności zajmującej się przepuklinami. Niewiele lub nie przeprowadzono żadnych badań na temat krzywej uczenia się pierwotnej przepukliny pachwinowej metodą Shouldice, a znaczenie oferowania i uczenia się metod leczenia przepuklin innych niż siatkowe wiąże się z ryzykiem powikłań po zastosowaniu siatki, a także leczeniem pacjentów, którzy woleliby leczenie przepuklinami bez siateczki naprawy [1]. Dlatego znaczenie tego projektu polega na poprawie zrozumienia i wiedzy na temat naprawy barku oraz podniesieniu poziomu edukacji chirurgów.
Celem tego badania jest określenie krzywej uczenia się operacji plastyki barkowej w przypadku pierwotnych przepuklin pachwinowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym są różnice w długości operacji, a następnie wtórna ocena częstości nawrotów i innych powikłań.
Cele badania:
- Zbadanie krzywej uczenia się i czynników wpływających na operację pierwotnej przepukliny pachwinowej metodą Shouldice
- Porównanie czasu operacji pomiędzy pierwszymi 300 operacjami pierwotnej przepukliny pachwinowej metodą Shouldice a ich 900-1000
- Aby zapoznać się z krzywą uczenia się i powikłaniami pooperacyjnymi.
- Ustalenie okresu szkolenia w szpitalu Shouldice i sprawdzenie wcześniejszego doświadczenia chirurgów.
- Przegląd średniego czasu do wystąpienia nawrotu podczas pierwszych 300 operacji pierwotnej przepukliny pachwinowej typu Shouldice i ich 900–1000
Proponowany projekt jest badaniem pilotażowym składającym się z retrospektywnego przeglądu mającego na celu zebranie informacji na temat krzywej uczenia się operacji pierwotnej przepukliny pachwinowej w Shouldice, wykonanej w szpitalu Shouldice. W badaniu wezmą udział chirurdzy, którzy pracowali w szpitalu Shouldice w 2023 r., zostali zatrudnieni w ciągu ostatnich 10 lat i przeprowadzili co najmniej 1000 pierwotnych operacji przepukliny pachwinowej. Szacujemy, że uwzględnionych zostanie 4 chirurgów. W badaniu porównane zostanie pierwsze 300 operacji pierwotnej przepukliny pachwinowej metodą Shouldice wykonane przez chirurgów z 900–1000 operacji. Parametry operacji przepukliny 300 i 1000 zostały wybrane na podstawie wcześniejszych publikacji [1,3], w których wykorzystano te wzorce do określenia biegłości i wiedzy specjalistycznej w zakresie operacji. Przeanalizujemy krzywą uczenia się, wykorzystując czas operacji, który przeprowadzono również w przypadku Lichtensteina [10] i podobnych badań w leczeniu przepuklin metodą TAPP [12].
- The HerniaSurge Group (2018) Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia przepuklin pachwinowych. Przepuklina 22:1-165. https://doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
- Shouldice EB (2003) Operacja leczenia przepuklin pachwinowych metodą Shouldice. Surg Clin N Am 83:1163-1187
- Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. i in. Metoda Shouldice’a: konsensus ekspertów. Przepuklina 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Chirurgia ilustrowana – atlas chirurgiczny. Naturalna naprawa tkanki Shouldice w przypadku przepukliny pachwinowej. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J,Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice standard 2020: przegląd aktualnej literatury i wyniki międzynarodowego spotkania konsensusowego. Przepuklina 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Nawrót przepuklin pachwinowych leczony w specjalistycznym szpitalu chirurgii przepuklin dużych i szpitalach ogólnych w Ontario. Can J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Laparoskopowa naprawa pierwotnej przepukliny pachwinowej wykonywana w szpitalach publicznych lub ośrodkach o małej liczebności zwiększa ryzyko ponownej operacji z powodu nawrotu. Surg Innov 23:142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Czy objętość chirurga ma znaczenie w wyniku endoskopowej operacji przepukliny pachwinowej? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Liczba zabiegów i ryzyko nawrotu po operacji przepukliny gorina: badanie rejestru krajowego. Br Med J 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C i Bracale U. Krzywa uczenia się w otwartej operacji przepukliny pachwinowej: wieloośrodkowe badanie poprawy jakości dotyczące techniki Lichtensteina. Przepuklina (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Śmietanski M, Weber G, Miserez M. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Przepukliny dotyczące leczenia przepukliny pachwinowej u dorosłych pacjentów. Przepuklina (2009) 13:343-403.
- Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L i Faillace GG. Standaryzacja i krzywa uczenia się w laparoskopowej naprawie przepuklin: doświadczenie ośrodka o dużej objętości. Chirurgia BMC (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Materiał dodatkowy:
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Paasch
- Numer telefonu: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marguerite Mainprize
- Numer telefonu: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Rekrutacyjny
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Christoph Paasch
- Numer telefonu: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize
- Numer telefonu: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja:
Populacja badana obejmie mężczyzn i kobiety w wieku 16-90 lat, standardowy wiek pacjentów przyjętych na operację w szpitalu Shouldice, którzy przeszli operację pierwotnej przepukliny pachwinowej w szpitalu Shouldice, wszystkie narodowości i rasy, potrafiące mówić i czytania po angielsku, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie ma ograniczeń związanych z położeniem geograficznym. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli operację naprawy siatki, naprawę przepukliny mosznowej, naprawę tkanki barkowej inną niż Shouldice lub zmodyfikowaną, przepuklinę innego typu niż pachwinowa, przepukliny nawracające, operacje chirurgiczne z resekcją jelita i/lub gdy uznano zabieg operacyjny nagły wypadek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurg, który zoperował co najmniej 1000 pierwotnych przepuklin pachwinowych techniką Shouldice
- Chirurg w szpitalu na ramieniu
Kryteria wyłączenia:
- Chirurg, który operował mniej niż 1000 pierwotnych przepuklin pachwinowych techniką Shouldice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krzywa uczenia się chirurga I
|
Brak interwencji
|
|
Krzywa uczenia się Chirurga II
|
Brak interwencji
|
|
Krzywa uczenia się Chirurga III
|
Brak interwencji
|
|
Krzywa uczenia się Chirurga IV
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy I
Ramy czasowe: Czas operacji operacji pierwotnej przepukliny barkowej
|
Czas operacji operacji pierwotnej przepukliny barkowej po pierwszych 300 przypadkach
|
Czas operacji operacji pierwotnej przepukliny barkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy II
Ramy czasowe: Czas operacji operacji pierwotnej przepukliny barkowej po 1000 przypadkach
|
Czas operacji operacji pierwotnej przepukliny barkowej po 1000 przypadkach
|
Czas operacji operacji pierwotnej przepukliny barkowej po 1000 przypadkach
|
|
Czas pracy III
Ramy czasowe: Czas operacji operacji pierwotnej przepukliny barkowej po 1000 przypadkach
|
Międzyosobnicze porównanie czasu operacji chirurga I, II, III i IV
|
Czas operacji operacji pierwotnej przepukliny barkowej po 1000 przypadkach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCSR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan