- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314802
Lernkurve des Shouldice-Verfahrens (LCSR)
Bewertung der Lernkurve des Shouldice-Verfahrens
Hernienreparaturoperationen sind weit verbreitet, insbesondere die Shouldice-Reparatur bei primären Leistenhernien, die als erstklassige Technik ohne Netz gilt. Die Ergebnisse können jedoch variieren, möglicherweise aufgrund unterschiedlicher chirurgischer Fähigkeiten und Erfahrungen. Viele Chirurgen sind eher in Netzreparaturen wie der Lichtenstein-Technik geschult als in Nicht-Netzreparaturen wie Shouldice.
Es ist von entscheidender Bedeutung, die Lernkurve eines Chirurgen zu verstehen – wie viele Operationen er durchführen muss, um kompetent zu werden. Zur Shouldice-Reparatur gibt es jedoch nicht viel Forschung. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und die Ausbildung von Chirurgen zu verbessern.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich die Lernkurve auf die Shouldice-Reparatur primärer Leistenhernien auswirkt. Sie werden untersuchen, wie sich die Operationszeit bei den ersten 300 Reparaturen eines Chirurgen im Vergleich zu seiner 900.–1.000. Sie prüfen auch auf Komplikationen und Rezidivraten.
Die Studienziele sind:
- Entdecken Sie die Lernkurve und die Faktoren, die sich auf die Shouldice-Reparatur auswirken.
- Vergleichen Sie die Operationszeiten zwischen frühen und späteren Operationen eines Chirurgen.
- Schauen Sie sich Komplikationen während der Lernkurve an.
- Bestimmen Sie, wie lange die Ausbildung im Shouldice Hospital dauert und welche Vorerfahrungen die Chirurgen haben.
- Überprüfen Sie die Rezidivraten zwischen den ersten 300 und 900–1000 Operationen.
Ziel dieser Forschung ist es, Chirurgen und der Herniengemeinschaft wertvolle Einblicke in die Verbesserung chirurgischer Techniken und Patientenergebnisse zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur von Hernien ist eine der am häufigsten durchgeführten allgemeinen Operationen [1]. Die Shouldice-Reparatur primärer Leistenhernien ist eine bekannte und dokumentierte chirurgische Technik [2,3] und gilt als Goldstandard für die Reparatur von Hernien ohne Netz [1]. Die Ergebnisse in der Literatur für die Reparatur eines primären Leistenbruchs nach Shouldice variieren stark [2,4,5] und können auf mangelnde Genauigkeit bei der Durchführung der Reparatur [5,6] und/oder mangelndes chirurgisches Volumen und Erfahrung zurückzuführen sein [ 7-9]. Ein weiterer beitragender Faktor könnte sein, dass vielen Bewohnern nicht grundsätzlich Reparaturen ohne Netz beigebracht werden, sondern die primär gelehrte Methode die Lichtenstein-Reparatur [10] ist, bei der die frühe Schulung von Reparaturen ohne Netz, wie die Shouldice-Reparatur, weggelassen wird.
Die Lernkurve kann die Leistung und den Status von Chirurgen (Auszubildender oder Experte) bewerten. Dies geschieht durch die Bestimmung der Mindestanzahl von Eingriffen, die erforderlich sind, um ähnliche Ergebnisse wie bekannte erfahrene Chirurgen zu erzielen [10]. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, die die Lernkurve und die Mindestanzahl der durchzuführenden Hernientechniken beschreiben, bevor sie als kompetent gelten [1,11]. Einige Forschungsarbeiten haben Analysen durchgeführt, die sich auf Operationszeiten konzentrierten, um die Lernkurve für die Lichtenstein-Operation [10] und ähnliche Lern- und Kompetenzforschungen zu TAPP-Hernienreparaturverfahren [12] zu bestimmen.
Der Grundgedanke dieses Projekts besteht darin, angehenden Allgemeinchirurgen und Experten sowie der breiteren Herniengemeinschaft wertvolle Informationen zu liefern. Es gibt kaum oder gar keine Untersuchungen zur Lernkurve der Shouldice-Reparatur bei primären Leistenhernien und die Bedeutung des Anbietens und Erlernens von Hernienreparaturen ohne Netz ist mit dem Risiko von Komplikationen nach der Verwendung eines Netzes sowie der Behandlung von Patienten verbunden, die eine Netzlösung bevorzugen würden Reparaturen [1]. Daher besteht die Bedeutung dieses Projekts darin, das Verständnis und Wissen über Shouldice Repair zu verbessern und die Ausbildung von Chirurgen zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lernkurve einer Shouldice-Reparatur bei primären Leistenhernien zu bestimmen. Der primäre Endpunkt sind Unterschiede in der Operationsdauer, während sekundär die Rezidivrate und andere Komplikationen bewertet werden.
Lernziele:
- Untersuchung der Lernkurve und der beitragenden Variablen einer primären Leistenhernienreparatur nach Shouldice
- Vergleich der Operationszeit zwischen den ersten 300 primären Leistenbruchreparaturen von Shouldice und ihren 900-1000
- Überprüfung der Lernkurve und postoperativer Komplikationen.
- Festlegung der Ausbildungszeit im Shouldice Hospital und Prüfung der bisherigen Erfahrung der Chirurgen.
- Überprüfung der durchschnittlichen Zeit bis zum Wiederauftreten während der ersten 300 Reparaturen eines primären Leistenbruchs nach Shouldice durch einen Chirurgen und ihrer 900–1000
Das vorgeschlagene Projekt ist eine Pilotstudie, die aus einer retrospektiven Überprüfung besteht, um Informationen über die Lernkurve einer primären Leistenbruchreparatur in Shouldice zu sammeln, die im Shouldice Hospital durchgeführt wird. An der Studie werden Chirurgen teilnehmen, die im Jahr 2023 im Shouldice Hospital arbeiteten, innerhalb der letzten 10 Jahre eingestellt wurden und mindestens 1000 primäre Leistenbruchreparaturen durchgeführt haben. Wir gehen davon aus, dass 4 Chirurgen eingeschlossen sein werden. In der Studie werden die ersten 300 primären Leistenbruchreparaturen von Shouldice durch Chirurgen mit ihren 900–1000 verglichen. Die Parameter von 300 und 1000 Hernienreparaturen wurden auf der Grundlage früherer Veröffentlichungen ausgewählt [1,3], die diese Benchmarks verwendeten, um die Kompetenz und Fachkenntnis der Reparatur anzuzeigen. Wir werden die Lernkurve anhand der Operationszeit analysieren, die auch für Lichtenstein [10] und ähnliche Untersuchungen zur TAPP-Hernienreparatur [12] durchgeführt wurde.
- The HerniaSurge Group (2018) Internationale Leitlinien für die Behandlung von Leistenhernien. Hernie 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029-017-1668-x
- Shouldice EB (2003) Die Shouldice-Reparatur von Leistenhernien. Surg Clin N Am 83:1163-1187
- Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. Die Shouldice-Methode: ein Expertenkonsens. Hernie 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Illustrierter chirurgischer Atlas der Chirurgie. die natürliche Gewebereparatur von Shouldice bei Leistenhernien. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice Standard 2020: Überprüfung der aktuellen Literatur und Ergebnisse eines internationalen Konsenstreffens. Hernie 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Wiederauftreten von Leistenhernien, die in einem großen Spezialkrankenhaus für Hernienchirurgie und Allgemeinkrankenhäusern in Ontario repariert wurden. Can J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Die laparoskopische Reparatur primärer Leistenhernien, die in öffentlichen Krankenhäusern oder Zentren mit geringem Volumen durchgeführt wird, birgt ein erhöhtes Risiko einer erneuten Operation wegen eines erneuten Auftretens. Surg Innov 23:142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Spielt das Volumen des Chirurgen eine Rolle für das Ergebnis der endoskopischen Leistenbruchreparatur? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Umfang der Eingriffe und Risiko eines erneuten Auftretens nach der Reparatur von Gorin-Hernien: nationale Registerstudie. Br Med J 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C und Bracale U. Lernkurve bei der Reparatur offener Leistenhernien: eine multizentrische Qualitätsverbesserungsstudie zur Lichtenstein-Technik. Hernie (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. Leitlinien der European Hernia Society zur Behandlung von Leistenhernien bei erwachsenen Patienten. Hernie (2009) 13:343-403.
- Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L und Faillace GG. Standardisierung und Lernkurve bei der laparoskopischen Hernienreparatur: Erfahrung eines Zentrums mit hohem Volumen. BMC-Chirurgie (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Ergänzendes Material:
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoph Paasch
- Telefonnummer: 9058891125
- E-Mail: cpaasch@shouldice.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marguerite Mainprize
- Telefonnummer: 9058891125
- E-Mail: mmainprize@shouldice.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Rekrutierung
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Christoph Paasch
- Telefonnummer: 9058891125
- E-Mail: cpaasch@shouldice.com
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize
- Telefonnummer: 9058891125
- E-Mail: mmainprize@shouldice.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienpopulation:
Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Patienten im Alter von 16 bis 90 Jahren, dem Standardalter der Patienten, die für eine Operation im Shouldice Hospital aufgenommen wurden und bei denen im Shouldice Hospital eine primäre Leistenhernie repariert werden musste, alle Nationalitäten und Rassen und sprechen können und Englisch lesen, in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sind und es keine geografische Standortbeschränkung gibt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Netzreparatur, eine Reparatur eines Skrotalbruchs, eine Nicht-Shouldice- oder modifizierte Shouldice-Gewebereparatur, eine Hernie, die nicht vom Leistentyp war, wiederkehrende Hernien, Reparaturen mit Darmresektion und/oder eine Operation in Betracht gezogen wurde ein Notfall.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Chirurg, der mindestens 1000 primäre Leistenhernien mit der Shouldice-Technik operierte
- Chirurg im Shouldice-Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Ein Chirurg, der weniger als 1000 primäre Leistenhernien mit der Shouldice-Technik operierte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lernkurve des Chirurgen I
|
Kein Eingriff
|
|
Lernkurve von Chirurg II
|
Kein Eingriff
|
|
Lernkurve des Chirurgen III
|
Kein Eingriff
|
|
Lernkurve des Chirurgen IV
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit I
Zeitfenster: Operationszeit für die Reparatur einer primären Hernie
|
Operationszeit der primären Hernienreparatur nach den ersten 300 Fällen
|
Operationszeit für die Reparatur einer primären Hernie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit II
Zeitfenster: Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen
|
Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen
|
Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen
|
|
Betriebszeit III
Zeitfenster: Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen
|
Interindividueller Vergleich der Operationszeit zwischen Chirurg I, II, III und IV
|
Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCSR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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