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Lernkurve des Shouldice-Verfahrens (LCSR)

11. März 2024 aktualisiert von: Shouldice Hospital

Bewertung der Lernkurve des Shouldice-Verfahrens

Hernienreparaturoperationen sind weit verbreitet, insbesondere die Shouldice-Reparatur bei primären Leistenhernien, die als erstklassige Technik ohne Netz gilt. Die Ergebnisse können jedoch variieren, möglicherweise aufgrund unterschiedlicher chirurgischer Fähigkeiten und Erfahrungen. Viele Chirurgen sind eher in Netzreparaturen wie der Lichtenstein-Technik geschult als in Nicht-Netzreparaturen wie Shouldice.

Es ist von entscheidender Bedeutung, die Lernkurve eines Chirurgen zu verstehen – wie viele Operationen er durchführen muss, um kompetent zu werden. Zur Shouldice-Reparatur gibt es jedoch nicht viel Forschung. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und die Ausbildung von Chirurgen zu verbessern.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich die Lernkurve auf die Shouldice-Reparatur primärer Leistenhernien auswirkt. Sie werden untersuchen, wie sich die Operationszeit bei den ersten 300 Reparaturen eines Chirurgen im Vergleich zu seiner 900.–1.000. Sie prüfen auch auf Komplikationen und Rezidivraten.

Die Studienziele sind:

  1. Entdecken Sie die Lernkurve und die Faktoren, die sich auf die Shouldice-Reparatur auswirken.
  2. Vergleichen Sie die Operationszeiten zwischen frühen und späteren Operationen eines Chirurgen.
  3. Schauen Sie sich Komplikationen während der Lernkurve an.
  4. Bestimmen Sie, wie lange die Ausbildung im Shouldice Hospital dauert und welche Vorerfahrungen die Chirurgen haben.
  5. Überprüfen Sie die Rezidivraten zwischen den ersten 300 und 900–1000 Operationen.

Ziel dieser Forschung ist es, Chirurgen und der Herniengemeinschaft wertvolle Einblicke in die Verbesserung chirurgischer Techniken und Patientenergebnisse zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur von Hernien ist eine der am häufigsten durchgeführten allgemeinen Operationen [1]. Die Shouldice-Reparatur primärer Leistenhernien ist eine bekannte und dokumentierte chirurgische Technik [2,3] und gilt als Goldstandard für die Reparatur von Hernien ohne Netz [1]. Die Ergebnisse in der Literatur für die Reparatur eines primären Leistenbruchs nach Shouldice variieren stark [2,4,5] und können auf mangelnde Genauigkeit bei der Durchführung der Reparatur [5,6] und/oder mangelndes chirurgisches Volumen und Erfahrung zurückzuführen sein [ 7-9]. Ein weiterer beitragender Faktor könnte sein, dass vielen Bewohnern nicht grundsätzlich Reparaturen ohne Netz beigebracht werden, sondern die primär gelehrte Methode die Lichtenstein-Reparatur [10] ist, bei der die frühe Schulung von Reparaturen ohne Netz, wie die Shouldice-Reparatur, weggelassen wird.

Die Lernkurve kann die Leistung und den Status von Chirurgen (Auszubildender oder Experte) bewerten. Dies geschieht durch die Bestimmung der Mindestanzahl von Eingriffen, die erforderlich sind, um ähnliche Ergebnisse wie bekannte erfahrene Chirurgen zu erzielen [10]. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, die die Lernkurve und die Mindestanzahl der durchzuführenden Hernientechniken beschreiben, bevor sie als kompetent gelten [1,11]. Einige Forschungsarbeiten haben Analysen durchgeführt, die sich auf Operationszeiten konzentrierten, um die Lernkurve für die Lichtenstein-Operation [10] und ähnliche Lern- und Kompetenzforschungen zu TAPP-Hernienreparaturverfahren [12] zu bestimmen.

Der Grundgedanke dieses Projekts besteht darin, angehenden Allgemeinchirurgen und Experten sowie der breiteren Herniengemeinschaft wertvolle Informationen zu liefern. Es gibt kaum oder gar keine Untersuchungen zur Lernkurve der Shouldice-Reparatur bei primären Leistenhernien und die Bedeutung des Anbietens und Erlernens von Hernienreparaturen ohne Netz ist mit dem Risiko von Komplikationen nach der Verwendung eines Netzes sowie der Behandlung von Patienten verbunden, die eine Netzlösung bevorzugen würden Reparaturen [1]. Daher besteht die Bedeutung dieses Projekts darin, das Verständnis und Wissen über Shouldice Repair zu verbessern und die Ausbildung von Chirurgen zu verbessern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lernkurve einer Shouldice-Reparatur bei primären Leistenhernien zu bestimmen. Der primäre Endpunkt sind Unterschiede in der Operationsdauer, während sekundär die Rezidivrate und andere Komplikationen bewertet werden.

Lernziele:

  1. Untersuchung der Lernkurve und der beitragenden Variablen einer primären Leistenhernienreparatur nach Shouldice
  2. Vergleich der Operationszeit zwischen den ersten 300 primären Leistenbruchreparaturen von Shouldice und ihren 900-1000
  3. Überprüfung der Lernkurve und postoperativer Komplikationen.
  4. Festlegung der Ausbildungszeit im Shouldice Hospital und Prüfung der bisherigen Erfahrung der Chirurgen.
  5. Überprüfung der durchschnittlichen Zeit bis zum Wiederauftreten während der ersten 300 Reparaturen eines primären Leistenbruchs nach Shouldice durch einen Chirurgen und ihrer 900–1000

Das vorgeschlagene Projekt ist eine Pilotstudie, die aus einer retrospektiven Überprüfung besteht, um Informationen über die Lernkurve einer primären Leistenbruchreparatur in Shouldice zu sammeln, die im Shouldice Hospital durchgeführt wird. An der Studie werden Chirurgen teilnehmen, die im Jahr 2023 im Shouldice Hospital arbeiteten, innerhalb der letzten 10 Jahre eingestellt wurden und mindestens 1000 primäre Leistenbruchreparaturen durchgeführt haben. Wir gehen davon aus, dass 4 Chirurgen eingeschlossen sein werden. In der Studie werden die ersten 300 primären Leistenbruchreparaturen von Shouldice durch Chirurgen mit ihren 900–1000 verglichen. Die Parameter von 300 und 1000 Hernienreparaturen wurden auf der Grundlage früherer Veröffentlichungen ausgewählt [1,3], die diese Benchmarks verwendeten, um die Kompetenz und Fachkenntnis der Reparatur anzuzeigen. Wir werden die Lernkurve anhand der Operationszeit analysieren, die auch für Lichtenstein [10] und ähnliche Untersuchungen zur TAPP-Hernienreparatur [12] durchgeführt wurde.

  1. The HerniaSurge Group (2018) Internationale Leitlinien für die Behandlung von Leistenhernien. Hernie 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029-017-1668-x
  2. Shouldice EB (2003) Die Shouldice-Reparatur von Leistenhernien. Surg Clin N Am 83:1163-1187
  3. Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. Die Shouldice-Methode: ein Expertenkonsens. Hernie 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
  4. Shouldice EB (2010) Illustrierter chirurgischer Atlas der Chirurgie. die natürliche Gewebereparatur von Shouldice bei Leistenhernien. BJUI 105:428-439
  5. Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice Standard 2020: Überprüfung der aktuellen Literatur und Ergebnisse eines internationalen Konsenstreffens. Hernie 25(5):1199-1207
  6. Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Wiederauftreten von Leistenhernien, die in einem großen Spezialkrankenhaus für Hernienchirurgie und Allgemeinkrankenhäusern in Ontario repariert wurden. Can J Surg 59(1):19-25
  7. Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Die laparoskopische Reparatur primärer Leistenhernien, die in öffentlichen Krankenhäusern oder Zentren mit geringem Volumen durchgeführt wird, birgt ein erhöhtes Risiko einer erneuten Operation wegen eines erneuten Auftretens. Surg Innov 23:142-147
  8. Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Spielt das Volumen des Chirurgen eine Rolle für das Ergebnis der endoskopischen Leistenbruchreparatur? Surg Endosc 31:573-585
  9. Nordin P, van der Linden W (2008) Umfang der Eingriffe und Risiko eines erneuten Auftretens nach der Reparatur von Gorin-Hernien: nationale Registerstudie. Br Med J 336:934-937
  10. Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C und Bracale U. Lernkurve bei der Reparatur offener Leistenhernien: eine multizentrische Qualitätsverbesserungsstudie zur Lichtenstein-Technik. Hernie (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
  11. Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. Leitlinien der European Hernia Society zur Behandlung von Leistenhernien bei erwachsenen Patienten. Hernie (2009) 13:343-403.
  12. Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L und Faillace GG. Standardisierung und Lernkurve bei der laparoskopischen Hernienreparatur: Erfahrung eines Zentrums mit hohem Volumen. BMC-Chirurgie (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y

Ergänzendes Material:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation:

Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Patienten im Alter von 16 bis 90 Jahren, dem Standardalter der Patienten, die für eine Operation im Shouldice Hospital aufgenommen wurden und bei denen im Shouldice Hospital eine primäre Leistenhernie repariert werden musste, alle Nationalitäten und Rassen und sprechen können und Englisch lesen, in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sind und es keine geografische Standortbeschränkung gibt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Netzreparatur, eine Reparatur eines Skrotalbruchs, eine Nicht-Shouldice- oder modifizierte Shouldice-Gewebereparatur, eine Hernie, die nicht vom Leistentyp war, wiederkehrende Hernien, Reparaturen mit Darmresektion und/oder eine Operation in Betracht gezogen wurde ein Notfall.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Chirurg, der mindestens 1000 primäre Leistenhernien mit der Shouldice-Technik operierte
  • Chirurg im Shouldice-Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Ein Chirurg, der weniger als 1000 primäre Leistenhernien mit der Shouldice-Technik operierte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lernkurve des Chirurgen I
Kein Eingriff
Lernkurve von Chirurg II
Kein Eingriff
Lernkurve des Chirurgen III
Kein Eingriff
Lernkurve des Chirurgen IV
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit I
Zeitfenster: Operationszeit für die Reparatur einer primären Hernie
Operationszeit der primären Hernienreparatur nach den ersten 300 Fällen
Operationszeit für die Reparatur einer primären Hernie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit II
Zeitfenster: Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen
Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen
Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen
Betriebszeit III
Zeitfenster: Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen
Interindividueller Vergleich der Operationszeit zwischen Chirurg I, II, III und IV
Operationszeit der primären Hernienreparatur nach 1000 Fällen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCSR

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur kein Eingriff

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